Кишечная колонизация у новорожденных с энтеростомией
Колонизация проксимальных остатков кишечника у новорожденных с энтеростомой: лонгитюдное исследование
Микробиота человека, представляющая собой совокупность микроорганизмов, преимущественно обитающих в желудочно-кишечном тракте, играет важную роль в поддержании здоровья хозяина, а также в развитии заболеваний. Воздействие различных условий в раннем возрасте способствует формированию различных «первопроходческих» бактериальных сообществ, которые формируют развитие новорожденных и влияют на их более поздний физиологический, иммунологический и неврологический гомеостаз. Новорожденным с врожденными пороками развития желудочно-кишечного тракта (ВПЖК), некротизирующим энтероколитом (НЭК) и спонтанной перфорацией кишечника (СПК) обычно требуется абдоминальная хирургия и энтеростомия. В то время как кишечная микробиота широко изучалась у младенцев с анатомически непрерывным кишечником, сведения о продольной кишечной колонизации в этой популяции недостаточны.
Это поисковое, обсервационное и продольное проспективное исследование, в первую очередь направленное на определение продольной колонизации проксимального остатка кишечника у новорожденных с энтеростомией после операции (три недели) по поводу CMGIT, NEC и SIP. Вторичная цель - изучить ассоциации колонизации со способом родоразрешения, гестационным возрастом, постнатальным возрастом, продолжительностью голодания, типом энтерального питания, антимикробной терапией, терапией антагонистами H2-рецепторов и длиной проксимального остатка кишечника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
- Номер телефона: +351 917235528
- Электронная почта: l.pereira.silva@nms.unl.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Conceição Calhau, PhD
- Номер телефона: +351 218803000
- Электронная почта: ccalhau@nms.unl.pt
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1169-045
- Рекрутинг
- Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Контакт:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
- Номер телефона: +351 917235528
- Электронная почта: l.pereira.silva@nms.unl.pt
-
Контакт:
- Inês B Mota, Student
- Номер телефона: +351 218 803 000
- Электронная почта: ines.mota@nms.unl.pt
-
Главный следователь:
- Conceição Calhau, PhD
-
Главный следователь:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Maria T Neto, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Gonçalo, C Ferreira, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Virella, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Ana Pita, MD
-
Младший исследователь:
- Ana Faria, PhD
-
Младший исследователь:
- Cláudia Marques, BsC
-
Младший исследователь:
- Inês B Mota, BsC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: новорожденные с энтеростомией после операции по поводу CMGIT, NEC или SIP, госпитализированные последовательно.
Критерии исключения: новорожденные с диагностированными врожденными нарушениями обмена веществ, дети, родители или законные опекуны которых не дали согласия на участие или отозвали свое согласие, а также дети, не прошедшие 21 день наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные с энтеростомией
Новорожденные с энтеростомией после операции по поводу врожденных пороков развития желудочно-кишечного тракта, некротизирующего энтероколита, спонтанной перфорации кишечника
|
Новорожденным с врожденными пороками развития желудочно-кишечного тракта, некротизирующим энтероколитом и спонтанной перфорацией кишечника обычно требуется хирургическое вмешательство и энтеростомия.
У этих младенцев будут собираться образцы выделений из энтеростомии и экстрагироваться ДНК для идентификации микробиоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер послеоперационной колонизации кишечной микробиоты специфичен для каждого основного состояния.
Временное ограничение: Первый образец будет взят как можно ближе после размещения стомного мешка. Начиная с первого сбора, новые образцы будут собираться каждые 3 дня до 21-го дня после операции.
|
Продольная послеоперационная колонизация микробиотой проксимального остатка кишечника, специфичная для каждого основного состояния
|
Первый образец будет взят как можно ближе после размещения стомного мешка. Начиная с первого сбора, новые образцы будут собираться каждые 3 дня до 21-го дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциации типов микроорганизмов, идентифицированных с указанными ниже клиническими переменными
Временное ограничение: Вышеупомянутые клинические переменные будут собираться ежедневно, а выделения из энтеростомии будут собираться после первого размещения стомического мешка и каждые 3 дня после этого вплоть до 21 дня после операции.
|
Ассоциации колонизации микробиотой со способом родоразрешения, гестационным возрастом, постнатальным возрастом, продолжительностью голодания, типом энтерального питания, антимикробной терапией, терапией антагонистами Н2-рецепторов и длиной проксимального остатка кишечника.
|
Вышеупомянутые клинические переменные будут собираться ежедневно, а выделения из энтеростомии будут собираться после первого размещения стомического мешка и каждые 3 дня после этого вплоть до 21 дня после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICROENTE_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .