Kolonizace střev u novorozenců s enterostomií
Kolonizace proximálního zbytku střeva u novorozenců s enterostomií: longitudinální studie
Lidská mikroflóra, soubor mikroorganismů převážně usazených v gastrointestinálním traktu, hraje hlavní roli v udržování zdraví hostitelů a také při rozvoji onemocnění. Vystavení různým podmínkám v raném věku přispívá k odlišným „průkopnickým“ bakteriálním komunitám, které formují vývoj novorozenců a ovlivňují jejich pozdější fyziologickou, imunologickou a neurologickou homeostázu. Novorozenci s vrozenými malformacemi gastrointestinálního traktu (CMGIT), nekrotizující enterokolitidou (NEC) a spontánní perforací střeva (SIP) běžně vyžadují operaci břicha a enterostomii. Zatímco střevní mikrobiota byla rozsáhle studována u kojenců s anatomicky nepřerušeným střevem, znalosti o podélné kolonizaci střev v této populaci jsou omezené.
Jedná se o explorativní, observační a longitudinální prospektivní studii, primárně zaměřenou na longitudinální stanovení kolonizace proximálního zbytku střeva u novorozenců s enterostomií po operaci (tři týdny) pro CMGIT, NEC a SIP. Sekundárním cílem je prozkoumat souvislosti kolonizace se způsobem porodu, gestačním věkem, postnatálním věkem, délkou hladovění, typem enterální výživy, antimikrobiální terapií, terapií antagonisty H2-receptorů a délkou proximálního zbytku střeva.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-045
- Nábor
- Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Kontakt:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
- Telefonní číslo: +351 917235528
- E-mail: l.pereira.silva@nms.unl.pt
-
Kontakt:
- Inês B Mota, Student
- Telefonní číslo: +351 218 803 000
- E-mail: ines.mota@nms.unl.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Conceição Calhau, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria T Neto, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gonçalo, C Ferreira, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Virella, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Pita, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Faria, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cláudia Marques, BsC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Inês B Mota, BsC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: novorozenci s enterostomií po operaci pro CMGIT, NEC nebo SIP, následně přijati
Kritéria vyloučení: novorozenci s diagnostikovanými vrozenými poruchami metabolismu, ti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci nesouhlasili s účastí nebo souhlas odvolali, a ti, kteří nedokončili 21 dní sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci s enterostomií
Kojenci s enterostomií po operaci v důsledku vrozených malformací gastrointestinálního traktu, nekrotizující enterokolitidy a spontánní perforace střeva
|
Novorozenci s vrozenými malformacemi gastrointestinálního traktu, nekrotizující enterokolitidou a spontánní perforací střeva běžně vyžadují operaci a enterostomii.
U těchto kojenců budou odebrány vzorky výtoku z enterostomie a extrahována DNA pro identifikaci mikroflóry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec pooperační kolonizace střevní mikroflórou specifický pro každý základní stav
Časové okno: První vzorek bude odebrán co nejblíže po umístění stomického sáčku. Od prvního odběru budou nové vzorky odebírány každé 3 dny až do 21. dne po operaci
|
Podélná pochirurgická kolonizace proximálního zbytku střeva, specifická pro každý základní stav
|
První vzorek bude odebrán co nejblíže po umístění stomického sáčku. Od prvního odběru budou nové vzorky odebírány každé 3 dny až do 21. dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace typů mikroorganismů identifikovaných s níže definovanými klinickými proměnnými
Časové okno: Výše uvedené klinické proměnné budou shromažďovány denně a výtok z enterostomie odebírán od prvního umístění stomického vaku a poté každé 3 dny až do 21 dnů po operaci
|
Asociace kolonizace mikrobioty se způsobem porodu, gestačním věkem, postnatálním věkem, trváním hladovění, typem enterální výživy, antimikrobiální terapií, terapií antagonisty H2-receptorů a délkou proximálního zbytku střeva.
|
Výše uvedené klinické proměnné budou shromažďovány denně a výtok z enterostomie odebírán od prvního umístění stomického vaku a poté každé 3 dny až do 21 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MICROENTE_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .