南非前囚犯艾滋病毒护理的释放后保留
2025年6月24日 更新者：Johns Hopkins University
Corrections2Community：南非前囚犯的艾滋病毒护理释放后保留
由于艾滋病毒感染者未能寻求艾滋病毒治疗并继续接受护理，艾滋病毒仍然是南非的主要死亡原因。
在被监禁期间开始抗逆转录病毒治疗后，大多数前囚犯无法继续从事护理工作。
这项研究的目标是通过制定一种可行的方法来让这些人接受 HIV 护理，从而降低死亡率、发病率和 HIV 传播。
研究概览
详细说明
在南非接受抗逆转录病毒治疗的前囚犯中，对过渡依从性俱乐部 (TCAC) 与传统护理进行随机临床试验 (RCT) 进行试点，以使用混合方法研究可行性、可接受性和初步有效性。
调查人员将对 TCAC 进行随机对照试验，与囚犯/前囚犯之间的传统护理进行比较，衡量护理的转变、六个月的病毒载量抑制和参与者的随访。 可行性将通过过程措施进行评估。 将通过对 36 名参与者和 10 名员工进行深入访谈来评估可接受性。 有效性将通过 6 个月时无法检测到病毒载量的护理比例差异以及两臂之间结合社会资本和护理满意度的差异来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pretoria
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Pretoria West、Pretoria、南非、0001
- Department of Correctional Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前被监禁（罪犯/被判刑的囚犯或等待审判的囚犯/还押犯）
- 安置在研究惩教设施之一（包括参与的卫星中心）
- 确诊感染艾滋病毒
- 目前正在接受抗逆转录病毒治疗
- 预计在研究注册后 3 个月内发布或试用日期
- 自我报告预计居住在豪登省的 Ekurhuleni、Tshwane 或约翰内斯堡地区，并且靠近 TCAC 站点之一（20 公里以内，45 分钟的旅行时间，或两次当地出租车小巴）
- 同意出院后随访
- 基于 DCS 健康评估的健康状况稳定（包括未怀孕）
- 在修正发布的预期时间接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 超过 3 个月
排除标准：
- 未能提供知情同意书，以便研究人员在出院后进行跟进
- 无法说其中一种学习语言（英语、塞索托语、isiXhosa、isiZulu、Setswana、Xitsonga 和南非荷兰语）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：过渡社区遵守俱乐部 (TCAC)
该部门的参与者将被转介加入一个针对 HIV 的便利小组环境，以便从监禁中获释。
该部门将在便利的团体环境中提供 HIV 护理服务，以满足参与者的医疗和社会心理需求。
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一种行为干预，通过提供护理来解决污名化和护理挑战，通过团体设置社会资本，通过转介和培训改善工作前景，以及通过转介物质使用。
分配到该小组的参与者将至少每月以 5-15 名成员为一组开会约 2 小时。
会议期间将进行小组讨论，这是一个互动课程，包括生活技能、经济技能、艾滋病毒与健康以及披露和污名化。
个人健康检查和预包装药物的分发结束了会议。
特定服务的个人转介（例如
心理健康或物质使用管理）将可用。
其他名称：
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无干预：照常照料 (CAU)
与往常一样的护理参与者将在从矫正中释放后被转介到常规诊所 HIV 护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六个月时接受护理的人数
大体时间：更正发布后 6 个月
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在 TCAC 或常规 DoH 临床护理中自我报告
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更正发布后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在六个月内得到护理验证的参与者比例
大体时间：更正发布后 6 个月
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在护理中验证的临床记录（电子或纸质）
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更正发布后 6 个月
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是时候联系 HIV 护理了
大体时间：更正发布后 6 个月
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从干预结束到第一次就诊的天数
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更正发布后 6 个月
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在更正发布后 90 天内与护理相关的参与者比例
大体时间：更正发布后 90 天
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在 TCAC 或 DoH 临床护理中自我报告
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更正发布后 90 天
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六个月时的病毒抑制（HIV RNA <400 c/mL）
大体时间：更正发布后 6 个月
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6 个月时的病毒载量数据将基于常规收集的病毒载量数据（临床记录和电子国家卫生实验室系统，以确定 6 个月的病毒载量结果，已成功应用于先前的研究），并在 6 个月时通过研究获得的病毒载量进行扩充病毒载量数据不可用。
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更正发布后 6 个月
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六个月时结合社会资本得分的差异
大体时间：更正发布后 6 个月
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使用 12 项量表进行评估，分数越高表明社会资本越紧密。
将比较中位数分数。
范围 0-48。
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更正发布后 6 个月
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六个月时 HIV 耻辱指数得分的差异
大体时间：更正发布后 6 个月
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使用 28 项 Berger 耻辱量表进行评估，每个耻辱结构（内化、预期、经历）使用中位数分数。
较高的值表示更多的耻辱感。
范围：有经验的38；预计 6；内化 6.
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更正发布后 6 个月
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受雇或个体经营者的比例
大体时间：更正发布后 6 个月
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自我报告的就业
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更正发布后 6 个月
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根据协议实施过渡社区依从性俱乐部的可行性（综合评分）
大体时间：更正发布后 6 个月
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实施的可行性将根据满足以下干预里程碑的参与者比例进行评估：TCAC 访问、6 个月的社会资本问卷和耻辱量表，以及 6 个月的病毒载量确定。
干预组中完成所有这些组成部分的参与者比例，用作综合评分（范围 0-1）
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更正发布后 6 个月
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过渡社区坚持俱乐部的可接受性
大体时间：更正发布后 6 个月
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使用深入访谈评估定性结果，探索参与者对过渡社区依从性俱乐部的可接受性的看法。
这是基于专题编码的定性分析。
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更正发布后 6 个月
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前囚犯耻辱指数得分在六个月内的差异
大体时间：更正发布后 6 个月
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使用 28 项混合（研究特定）耻辱量表进行评估，每个耻辱结构（内化、预期、经历）使用中位数分数。
较高的值表示更多的耻辱感。
较高的值表示更多的耻辱感。
范围：有经验的38；预计 6；内化 6.
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更正发布后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Hoffmann, MD, MPH、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月9日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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