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Retenção pós-libertação em tratamento de HIV para ex-reclusos na África do Sul

24 de junho de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Corrections2Community: Retenção pós-libertação em tratamento de HIV para ex-reclusos na África do Sul

O HIV continua sendo a principal causa de morte na África do Sul como resultado do fracasso das pessoas que vivem com HIV em procurar tratamento para o HIV e serem mantidas em cuidados. Depois de iniciar a terapia antirretroviral enquanto encarcerados, a maioria dos ex-reclusos não consegue permanecer engajada nos cuidados. O objetivo desta pesquisa é reduzir a mortalidade, morbidade e transmissão do HIV, desenvolvendo uma abordagem viável para reter esses indivíduos nos cuidados de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pilotar um ensaio clínico randomizado (RCT) de um clube de adesão de transição (TCAC) versus cuidados tradicionais, entre ex-reclusos recebendo terapia antirretroviral na África do Sul, para estudar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar usando métodos mistos.

Os investigadores conduzirão um RCT do TCAC em comparação com os cuidados tradicionais entre reclusos/ex-reclusos, medindo a transição nos cuidados, a supressão da carga viral durante seis meses e o acompanhamento dos participantes. A viabilidade será avaliada por medidas de processo. A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas aprofundadas entre 36 participantes e 10 funcionários. A eficácia será avaliada por uma diferença nas proporções de atendimento com carga viral indetectável aos 6 meses e diferença no capital social de vínculo e satisfação com o atendimento entre os braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, África do Sul, 0001
        • Department of Correctional Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente encarcerado (seja um infrator/reclusos condenados ou aguardando julgamento recluso/recluso detido)
  • Alojado em uma das instalações correcionais do estudo (incluindo centros satélites participantes)
  • Diagnosticado com HIV
  • Atualmente recebendo terapia antirretroviral
  • Lançamento antecipado ou data do teste dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  • Prevê-se que o autorrelato resida nos distritos de Ekurhuleni, Tshwane ou Joanesburgo da província de Gauteng e nas proximidades de um dos locais do TCAC (dentro de 20 km, tempo de viagem de 45 minutos ou duas viagens de microônibus de táxi local)
  • Concordar com acompanhamento pós-alta
  • Medicamente estável com base na avaliação de saúde DCS (incluindo não grávida)
  • Em terapia antirretroviral (ART) por >3 meses no momento esperado de liberação das correções

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento informado para ser acompanhado pela equipe do estudo após a liberação
  • Incapaz de falar um dos idiomas de estudo (Inglês, Sesotho, isiXhosa, isiZulu, Setswana, Xitsonga e Afrikaans)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clube de Adesão à Comunidade de Transição (TCAC)
Os participantes neste braço serão encaminhados para participar de um grupo facilitado para HIV após a liberação do encarceramento. Este braço fornecerá serviços de atendimento ao HIV em um ambiente de grupo facilitado para atender às necessidades médicas e psicossociais dos participantes.
Comportamental: Clube de Adesão à Comunidade de Transição (TCAC)
Uma intervenção comportamental voltada para o estigma e os desafios do cuidado por meio da prestação de cuidados, capital social por meio de um ambiente de grupo, melhores perspectivas de emprego por meio de encaminhamentos e treinamento e uso de substâncias por meio de encaminhamentos. Os participantes atribuídos a este grupo se reunirão pelo menos todos os meses em um grupo de 5 a 15 membros por aproximadamente 2 horas. Durante a reunião haverá discussão em grupo facilitada, um currículo interativo incluindo habilidades para a vida, habilidades econômicas, HIV e saúde, e divulgação e estigma. Triagem de saúde individual e distribuição de medicamentos pré-embalados encerram a sessão. Encaminhamentos individuais para serviços específicos (por exemplo, saúde mental ou gerenciamento de uso de substâncias) estarão disponíveis.
Outros nomes:
  • Clube de adesão à comunidade de transição
Sem intervenção: Cuidados como de costume (CAU)
Os participantes com atendimento normal serão encaminhados para atendimento clínico de rotina de HIV após a liberação das correções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes em Cuidados em Seis Meses
Prazo: 6 meses após o lançamento das correções
Auto-relatado em TCAC ou atendimento clínico de rotina DoH
6 meses após o lançamento das correções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes Verificados no Atendimento aos Seis Meses
Prazo: 6 meses após o lançamento das correções
Registro clínico (eletrônico ou papel) verificado no atendimento
6 meses após o lançamento das correções
Hora de Vincular aos Cuidados de HIV
Prazo: 6 meses após o lançamento das correções
Número de dias desde o final da intervenção até a primeira visita clínica
6 meses após o lançamento das correções
Proporção de participantes vinculados ao atendimento dentro de 90 dias após a liberação das correções
Prazo: 90 dias após a liberação das correções
Auto-relatado em atendimento clínico TCAC ou DoH
90 dias após a liberação das correções
Supressão viral (RNA do HIV <400 c/mL) aos seis meses
Prazo: 6 meses após o lançamento das correções
Os dados de carga viral aos 6 meses serão baseados em dados de carga viral coletados rotineiramente (registros clínicos e o Sistema Nacional de Laboratório de Saúde eletrônico para determinar os resultados da carga viral de 6 meses, aplicados com sucesso em estudos anteriores) aumentados pelas cargas virais obtidas pelo estudo aos 6 meses dados de carga viral não estão disponíveis.
6 meses após o lançamento das correções
Diferença na Pontuação de Capital Social de Bonding em Seis Meses
Prazo: 6 meses após o lançamento das correções
Avaliado usando uma escala de 12 itens com uma pontuação mais alta indicando maior capital social de vínculo. As pontuações medianas serão comparadas. Faixa 0-48.
6 meses após o lançamento das correções
Diferença na Pontuação do Índice de Estigma do HIV aos Seis Meses
Prazo: 6 meses após o lançamento das correções
Avaliado usando a escala de estigma de Berger de 28 itens com pontuação mediana usada por construto de estigma (internalizado, antecipado, experimentado). Valores mais altos indicam mais estigma. Faixas: experientes 38; antecipado 6; internalizado 6.
6 meses após o lançamento das correções
Proporção de Participantes Empregados ou Autônomos
Prazo: 6 meses após o lançamento das correções
Emprego autodeclarado
6 meses após o lançamento das correções
Viabilidade de Implementação de Clubes de Adesão à Comunidade de Transição por Protocolo (Pontuação Composta)
Prazo: 6 meses após o lançamento das correções
A viabilidade da implementação será avaliada com base na proporção de participantes que atendem aos seguintes marcos de intervenção: visita TCAC, questionário de capital social de 6 meses e escala de estigma e verificação de carga viral de 6 meses. A proporção de participantes no braço de intervenção que completaram todos esses componentes com o usado como uma pontuação composta (intervalo de 0-1)
6 meses após o lançamento das correções
Aceitabilidade dos clubes de adesão à comunidade de transição
Prazo: 6 meses após o lançamento das correções
Resultado qualitativo avaliado por meio de entrevistas detalhadas explorando as opiniões dos participantes sobre a aceitabilidade dos clubes de adesão da comunidade de transição. Trata-se de uma análise qualitativa baseada na codificação temática.
6 meses após o lançamento das correções
Diferença na Pontuação do Índice de Estigma de Ex-Recluso em Seis Meses
Prazo: 6 meses após o lançamento das correções
Avaliado usando uma escala de estigma híbrida (específica do estudo) de 28 itens com pontuação mediana usada por construto de estigma (internalizado, antecipado, experimentado). Valores mais altos indicam mais estigma. Valores mais altos indicam mais estigma. Faixas: experientes 38; antecipado 6; internalizado 6.
6 meses após o lançamento das correções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Aurum Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Hoffmann, MD, MPH, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2025

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00181117
  • 1R34MH115777 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de ensaios não identificados serão disponibilizados um ano após a conclusão de todas as atividades do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão das atividades de estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contato PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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