Szabadulás utáni visszatartás a volt rabok HIV-gondozásában Dél-Afrikában
2025. június 24. frissítette: Johns Hopkins University
Corrections2Community: Szabadulás utáni visszatartás a volt rabok HIV-ellátásában Dél-Afrikában
A HIV továbbra is a vezető halálokok Dél-Afrikában, mivel a HIV-fertőzöttek nem kérnek HIV-kezelést és nem maradnak gondozásban.
Miután bebörtönzött állapotban elkezdték az antiretrovirális terápiát, a legtöbb volt fogvatartott nem marad az ellátásban.
Ennek a kutatásnak a célja a mortalitás, a morbiditás és a HIV átvitelének csökkentése azáltal, hogy olyan gyakorlati megközelítést dolgozunk ki, amellyel ezeket az egyéneket a HIV-ellátásban tartják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy átmeneti adherencia klub (TCAC) randomizált klinikai vizsgálatának (RCT) kísérlete a hagyományos ellátással szemben, a Dél-Afrikában antiretrovirális terápiában részesülő volt fogvatartottak körében, a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és az előzetes hatékonyság tanulmányozása vegyes módszerekkel.
A nyomozók tesztelik a TCAC RCT-jét a hagyományos ellátáshoz képest a fogvatartottak/volt fogvatartottak körében, mérve az átmenetet a gondozásba, a hat hónapos vírusterhelés visszaszorítását és a résztvevők nyomon követését. A megvalósíthatóságot folyamatintézkedésekkel értékelik. Az elfogadhatóság értékelése 36 résztvevő és 10 alkalmazott közötti mélyinterjúk segítségével történik. A hatékonyságot a 6 hónapos korban kimutathatatlan vírusterheléssel járó ellátási arányok különbsége és a karok közötti társadalmi tőke és a gondozási elégedettség közötti különbség alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pretoria
-
Pretoria West, Pretoria, Dél-Afrika, 0001
- Department of Correctional Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg bebörtönzött (vagy elkövető/elítélt fogvatartott, vagy tárgyalásra váró fogvatartott/elítélt)
- Az egyik tanulmányi javítóintézetben található (beleértve a részt vevő műholdközpontokat is)
- HIV-vel diagnosztizálták
- Jelenleg antiretrovirális kezelésben részesül
- Várható megjelenés vagy próbaidőpont a tanulmányba való beiratkozást követő 3 hónapon belül
- Az önbevallás várhatóan Gauteng tartomány Ekurhuleni, Tshwane vagy Johannesburg kerületében, valamint a TCAC valamelyik telephelyének közelében található (20 km-en belül, 45 perces utazási idővel vagy két helyi taxi minibusszal)
- Fogadja el a mentesítés utáni nyomon követést
- Orvosilag stabil a DCS állapotfelmérés alapján (beleértve, hogy nem terhes)
- Antiretrovirális terápia (ART) esetén >3 hónapig, a korrekciók várható időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása ahhoz, hogy a vizsgálati személyzet a szabadulás után nyomon követhesse
- Nem beszél az egyik tanulmányi nyelven (angol, szesotho, isiXhosa, isiZulu, setswana, xitsonga és afrikaans)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transition Community Adherence Club (TCAC)
Az ebben a csoportban részt vevőket a bebörtönzésből való kiszabaduláskor be kell utalni egy könnyített HIV-fertőzött csoportba.
Ez az ág HIV-gondozási szolgáltatásokat fog nyújtani könnyített csoportos környezetben, hogy kielégítse a résztvevők egészségügyi és pszichoszociális szükségleteit.
|
Viselkedési beavatkozás, amely a megbélyegzést és a gondozási kihívásokat célozza meg a gondozáson keresztül, a társadalmi tőkét csoportos keretek között, a jobb álláslehetőségeket beutalások és képzések révén, valamint a szerhasználatot a beutalások révén.
Az ehhez a csoporthoz rendelt résztvevők legalább havonta találkoznak egy 5-15 tagú csoportban, körülbelül 2 órán keresztül.
A találkozó során lesz könnyített csoportos beszélgetés, interaktív tananyag, amely magában foglalja az életvezetési készségeket, a gazdasági készségeket, a HIV-t és az egészséget, valamint a nyilvánosságra hozatalt és a megbélyegzést.
Egyéni egészségügyi szűrés és előrecsomagolt gyógyszerek kiosztása zárja a foglalkozást.
Egyéni ajánlások meghatározott szolgáltatásokhoz (pl.
mentális egészség vagy szerhasználat kezelése) lesz elérhető.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozás a szokásos módon (CAU)
A szokásos ellátásban részt vevők a korrekció alóli felszabadulást követően a rutin klinikai HIV-ellátásba kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozásban résztvevők száma hat hónapban
Időkeret: 6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
Ön jelentette be a TCAC-ban vagy a DoH rutin klinikai ellátásában
|
6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hat hónapos gondozásban igazolt résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
Klinikai nyilvántartás (elektronikus vagy papír), amelyet az ellátás során igazoltak
|
6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
|
Ideje a HIV-ellátáshoz való kapcsolódásnak
Időkeret: 6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
A beavatkozás végétől az első klinikai látogatásig eltelt napok száma
|
6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
|
Az ápoláshoz kapcsolódó résztvevők aránya a korrekciók kiadásától számított 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal a korrekciók közzététele után
|
Ön jelentette be a TCAC vagy a DoH klinikai ellátásában
|
90 nappal a korrekciók közzététele után
|
|
Vírusszuppresszió (HIV RNS <400 c/ml) hat hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
A 6 hónapos vírusterhelési adatok rutinszerűen gyűjtött vírusterhelési adatokon alapulnak (a klinikai nyilvántartások és az elektronikus Nemzeti Egészségügyi Laboratóriumi Rendszer a 6 hónapos vírusterhelési eredmények meghatározásához, amelyet sikeresen alkalmaztak a korábbi vizsgálatokban), kiegészítve a 6 hónapos vizsgálat során kapott vírusterheléssel. vírusterhelési adatok nem állnak rendelkezésre.
|
6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
|
Különbség a kötési társadalmi tőke pontszámában hat hónap alatt
Időkeret: 6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
12 tételes skála alapján értékelték, magasabb pontszámmal, ami nagyobb kötődő társadalmi tőkét jelez.
A medián pontszámokat össze kell hasonlítani.
Tartomány 0-48.
|
6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
|
A HIV stigma index pontszámának különbsége hat hónap alatt
Időkeret: 6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
28 tételes Berger-stigma-skála segítségével értékelték, stigmakonstrukciónként használt medián pontszámmal (internalizált, várható, tapasztalt).
A magasabb értékek nagyobb stigmát jeleznek.
Hatótávolság: tapasztalt 38; várható 6; internalizált 6.
|
6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
|
Alkalmazottak vagy önálló vállalkozók aránya
Időkeret: 6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
Önálló munkaviszony
|
6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
|
Az átmeneti közösségi kötődési klubok megvalósításának megvalósíthatósága protokollonként (összetett pontszám)
Időkeret: 6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
A megvalósítás megvalósíthatóságát a következő beavatkozási mérföldköveket teljesítő résztvevők aránya alapján értékelik: TCAC látogatás, 6 hónapos társadalmi tőke kérdőív és stigma skála, valamint 6 hónapos vírusterhelés megállapítása.
Azon résztvevők aránya az intervenciós karban, akik ezen összetevők mindegyikét teljesítették, összetett pontszámként használva (0-1 tartomány)
|
6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
|
Az átmeneti közösségi kötődési klubok elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
A kvalitatív eredményeket mélyinterjúk segítségével értékelték, amelyek feltárták a résztvevők véleményét az átmeneti közösséghez való ragaszkodási klubok elfogadhatóságáról.
Ez egy tematikus kódoláson alapuló kvalitatív elemzés.
|
6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
|
Különbség a volt fogvatartottak megbélyegzési indexében hat hónap alatt
Időkeret: 6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
28 tételből álló hibrid (tanulmányspecifikus) megbélyegzési skála segítségével értékelték, a stigmakonstrukciónként alkalmazott medián pontszámmal (internalizált, várható, tapasztalt).
A magasabb értékek nagyobb stigmát jeleznek.
A magasabb értékek nagyobb stigmát jeleznek.
Hatótávolság: tapasztalt 38; várható 6; internalizált 6.
|
6 hónappal a korrekciók közzététele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Hoffmann, MD, MPH, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00181117
- 1R34MH115777 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan vizsgálati adatokat az összes vizsgálati tevékenység befejezése után egy évvel teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a tanulmányi tevékenységek befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a PI-vel
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .