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Ritenzione post-rilascio nell'assistenza per l'HIV per ex detenuti in Sud Africa

24 giugno 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Corrections2Community: Ritenzione post-rilascio nell'assistenza per l'HIV per ex detenuti in Sud Africa

L'HIV rimane la principale causa di morte in Sud Africa a causa dell'incapacità delle persone che vivono con l'HIV di cercare cure per l'HIV e di essere trattenute in cura. Dopo aver iniziato la terapia antiretrovirale durante la detenzione, la maggior parte degli ex detenuti non riesce a rimanere coinvolta nelle cure. L'obiettivo di questa ricerca è ridurre la mortalità, la morbilità e la trasmissione dell'HIV sviluppando un approccio attuabile per mantenere questi individui nella cura dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pilotare uno studio clinico randomizzato (RCT) di un club di adesione alla transizione (TCAC) rispetto alle cure tradizionali, tra ex detenuti che ricevono terapia antiretrovirale in Sud Africa, per studiare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare utilizzando metodi misti.

Gli investigatori piloteranno un RCT del TCAC rispetto all'assistenza tradizionale tra detenuti/ex detenuti misurando la transizione nell'assistenza, la soppressione della carica virale a sei mesi e il follow-up dei partecipanti. La fattibilità sarà valutata mediante misure di processo. L'accettabilità sarà valutata mediante interviste in profondità tra 36 partecipanti e 10 membri del personale. L'efficacia sarà valutata da una differenza nelle proporzioni in cura con una carica virale non rilevabile a 6 mesi e differenza nel capitale sociale di legame e nella soddisfazione dell'assistenza tra le braccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Department of Correctional Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente detenuto (o un delinquente/detenuti condannati o un detenuto in attesa di processo/carcerato)
  • Ospitato presso una delle strutture correzionali dello studio (compresi i centri satellite partecipanti)
  • Diagnosi di HIV
  • Attualmente in terapia antiretrovirale
  • Rilascio anticipato o data di prova entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
  • L'autodichiarazione dovrebbe risiedere nei distretti di Ekurhuleni, Tshwane o Johannesburg della provincia di Gauteng e in prossimità di uno dei siti TCAC (entro 20 km, 45 minuti di viaggio o due corse di taxi minibus locali)
  • Accettare il follow-up post-dimissione
  • Stabile dal punto di vista medico sulla base della valutazione della salute della MDD (inclusa la non gravidanza)
  • In terapia antiretrovirale (ART) per> 3 mesi al momento previsto per il rilascio delle correzioni

Criteri di esclusione:

  • Mancata fornitura del consenso informato al follow-up da parte del personale dello studio dopo il rilascio
  • Impossibile parlare una delle lingue di studio (inglese, sesotho, isiXhosa, isiZulu, setswana, xitsonga e afrikaans)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Club di adesione alla comunità di transizione (TCAC)
I partecipanti a questo braccio saranno indirizzati a unirsi a un ambiente di gruppo facilitato per l'HIV al momento del rilascio dall'incarcerazione. Questo braccio fornirà servizi di cura dell'HIV in un contesto di gruppo facilitato per soddisfare le esigenze mediche e psicosociali dei partecipanti.
Comportamentale: Club di adesione alla comunità di transizione (TCAC)
Un intervento comportamentale mirato allo stigma e alle sfide dell'assistenza attraverso l'assistenza, il capitale sociale attraverso un contesto di gruppo, migliori prospettive di lavoro attraverso rinvii e formazione e uso di sostanze attraverso rinvii. I partecipanti assegnati a questo gruppo si incontreranno almeno ogni mese in un gruppo di 5-15 membri per circa 2 ore. Durante l'incontro ci sarà una discussione di gruppo facilitata, un curriculum interattivo che include abilità per la vita, abilità economiche, HIV e salute, divulgazione e stigma. Lo screening sanitario individuale e la distribuzione di farmaci preconfezionati concludono la sessione. Invii individuali per servizi specifici (ad es. salute mentale o gestione dell'uso di sostanze).
Altri nomi:
  • Club di adesione alla comunità di transizione
Nessun intervento: Cura come al solito (CAU)
Cura come al solito i partecipanti verranno indirizzati alla clinica di routine per l'assistenza HIV al momento del rilascio dalle correzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cura a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Autodichiarato nel TCAC o nelle cure cliniche di routine del DoH
6 mesi dopo il rilascio delle correzioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti verificati in cura a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Cartella clinica (elettronica o cartacea) verificata in cura
6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
È ora di collegarsi alla cura dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Numero di giorni dalla fine dell'intervento alla prima visita clinica
6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Proporzione di partecipanti legati all'assistenza entro 90 giorni dal rilascio delle correzioni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il rilascio delle correzioni
Autodichiarato nell'assistenza clinica TCAC o DoH
90 giorni dopo il rilascio delle correzioni
Soppressione virale (HIV RNA <400 c/mL) a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
I dati sulla carica virale a 6 mesi si baseranno sui dati sulla carica virale raccolti di routine (registri clinici e sistema elettronico di laboratorio sanitario nazionale per determinare i risultati della carica virale a 6 mesi, applicati con successo negli studi precedenti) aumentati dalle cariche virali ottenute dallo studio quando 6 mesi i dati sulla carica virale non sono disponibili.
6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Differenza nel punteggio del capitale sociale di legame a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Valutato utilizzando una scala di 12 elementi con un punteggio più alto che indica un maggiore capitale sociale di legame. Verranno confrontati i punteggi medi. Intervallo 0-48.
6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Differenza nel punteggio dell'indice di stigma dell'HIV a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Valutato utilizzando la scala dello stigma di Berger a 28 voci con punteggio mediano utilizzato per costrutto dello stigma (interiorizzato, anticipato, sperimentato). Valori più alti indicano più stigma. Gamme: esperto 38; anticipato 6; interiorizzato 6.
6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Percentuale di partecipanti Lavoratori dipendenti o autonomi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Lavoro autodichiarato
6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Fattibilità dell'attuazione della transizione Club di adesione alla comunità per protocollo (punteggio composito)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
La fattibilità dell'implementazione sarà valutata in base alla percentuale di partecipanti che soddisfano le seguenti pietre miliari dell'intervento: visita TCAC, questionario sul capitale sociale di 6 mesi e scala dello stigma e accertamento della carica virale di 6 mesi. La proporzione di partecipanti nel braccio di intervento che hanno completato tutti questi componenti con by utilizzato come punteggio composito (intervallo 0-1)
6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Accettabilità dei club di adesione alla comunità di transizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Esito qualitativo valutato mediante interviste approfondite che esplorano le opinioni dei partecipanti sull'accettabilità dei club di adesione alla comunità di transizione. Questa è un'analisi qualitativa basata sulla codifica tematica.
6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Differenza nel punteggio dell'indice di stigmatizzazione degli ex detenuti a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio delle correzioni
Valutato utilizzando una scala dello stigma ibrida a 28 voci (specifica dello studio) con punteggio mediano utilizzato per costrutto dello stigma (interiorizzato, anticipato, sperimentato). Valori più alti indicano più stigma. Valori più alti indicano più stigma. Gamme: esperto 38; anticipato 6; interiorizzato 6.
6 mesi dopo il rilascio delle correzioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Aurum Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Hoffmann, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00181117
  • 1R34MH115777 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati della sperimentazione resi anonimi saranno resi disponibili un anno dopo il completamento di tutte le attività di studio.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento delle attività di studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta P.I

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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