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Rétention post-libération dans les soins du VIH pour les ex-détenus en Afrique du Sud

31 mars 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Corrections2Community : Rétention post-libération dans les soins du VIH pour les ex-détenus en Afrique du Sud

Le VIH reste la principale cause de décès en Afrique du Sud en raison de l'échec des personnes vivant avec le VIH à rechercher un traitement contre le VIH et à être maintenues dans les soins. Après avoir commencé une thérapie antirétrovirale pendant leur incarcération, la plupart des ex-détenus ne parviennent pas à rester engagés dans les soins. L'objectif de cette recherche est de réduire la mortalité, la morbidité et la transmission du VIH en développant une approche concrète pour retenir ces personnes dans les soins du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Piloter un essai clinique randomisé (ECR) d'un club d'observance de transition (TCAC) par rapport aux soins traditionnels, parmi d'anciens détenus recevant un traitement antirétroviral en Afrique du Sud, pour étudier la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire à l'aide de méthodes mixtes.

Les enquêteurs piloteront un ECR du TCAC par rapport aux soins traditionnels parmi les détenus/ex-détenus mesurant la transition dans les soins, la suppression de la charge virale sur six mois et le suivi des participants. La faisabilité sera évaluée par des mesures de processus. L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'entretiens approfondis avec 36 participants et 10 membres du personnel. L'efficacité sera évaluée par une différence dans les proportions de soins avec une charge virale indétectable à 6 mois et la différence de capital social d'attachement et de satisfaction des soins entre les bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Department of Correctional Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement incarcéré (soit un délinquant/détenus condamnés soit un détenu/détenu en attente de jugement)
  • Hébergé dans l'un des établissements correctionnels de l'étude (y compris les centres satellites participants)
  • Diagnostiqué avec le VIH
  • En cours de traitement antirétroviral
  • Libération prévue ou date du procès dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
  • L'auto-déclaration devrait résider dans les districts d'Ekurhuleni, de Tshwane ou de Johannesburg de la province de Gauteng et à proximité de l'un des sites TCAC (dans un rayon de 20 km, 45 minutes de trajet ou deux trajets en minibus en taxi local)
  • Accepter le suivi post-congé
  • Médicalement stable sur la base de l'évaluation de santé DCS (y compris pas enceinte)
  • Sous traitement antirétroviral (ART) pendant > 3 mois au moment prévu de la libération des services correctionnels

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement éclairé pour être suivi par le personnel de l'étude après la libération
  • Incapable de parler l'une des langues d'étude (anglais, sesotho, isiXhosa, isiZulu, setswana, xitsonga et afrikaans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Club d'adhésion communautaire de transition (TCAC)
Les participants à ce bras seront référés pour rejoindre un cadre de groupe facilité pour le VIH à la sortie de l'incarcération. Cette branche fournira des services de soins du VIH dans un cadre de groupe facilité pour répondre aux besoins médicaux et psychosociaux des participants.
Comportemental: Club d'adhésion communautaire de transition (TCAC)
Une intervention comportementale ciblant la stigmatisation et les problèmes de soins par la prestation de soins, le capital social par le biais d'un cadre de groupe, l'amélioration des perspectives d'emploi grâce à l'aiguillage et à la formation, et la consommation de substances grâce à l'aiguillage. Les participants affectés à ce groupe se réuniront au moins tous les mois dans un groupe de 5 à 15 membres pendant environ 2 heures. Au cours de la réunion, il y aura une discussion de groupe animée, un programme interactif comprenant les compétences de vie, les compétences économiques, le VIH et la santé, la divulgation et la stigmatisation. L'examen de santé individuel et la distribution de médicaments préemballés concluent la session. Références individuelles pour des services spécifiques (par ex. santé mentale ou gestion de la toxicomanie) seront disponibles.
Autres noms:
  • Club d'adhésion communautaire de transition
Aucune intervention: Soins habituels (CAU)
Les soins habituels des participants seront référés aux soins routiniers du VIH de la clinique à leur sortie des services correctionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants aux soins à six mois
Délai: 6 mois après la publication des corrections
Autodéclaré dans le TCAC ou les soins cliniques de routine du DoH
6 mois après la publication des corrections

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants vérifiés en soins à six mois
Délai: 6 mois après la publication des corrections
Dossier clinique (électronique ou papier) vérifié en soins
6 mois après la publication des corrections
Il est temps de faire le lien avec les soins du VIH
Délai: 6 mois après la publication des corrections
Nombre de jours entre la fin de l'intervention et la première visite à la clinique
6 mois après la publication des corrections
Proportion de participants liés à des soins dans les 90 jours suivant la sortie du système correctionnel
Délai: 90 jours après la publication des corrections
Autodéclaré dans les soins cliniques TCAC ou DoH
90 jours après la publication des corrections
Suppression virale (ARN VIH <400 c/mL) à six mois
Délai: 6 mois après la publication des corrections
Les données sur la charge virale à 6 mois seront basées sur des données de charge virale collectées en routine (dossiers cliniques et système électronique de laboratoire national de santé pour déterminer les résultats de la charge virale sur 6 mois, appliqués avec succès dans des études antérieures) augmentées des charges virales obtenues par l'étude à 6 mois. les données sur la charge virale ne sont pas disponibles.
6 mois après la publication des corrections
Différence de score de capital social d'attachement à six mois
Délai: 6 mois après la publication des corrections
Évalué à l'aide d'une échelle de 12 éléments avec un score plus élevé indiquant un plus grand capital social d'attachement. Les scores médians seront comparés. Plage 0-48.
6 mois après la publication des corrections
Différence du score de l'indice de stigmatisation liée au VIH à six mois
Délai: 6 mois après la publication des corrections
Évalué à l'aide de l'échelle de stigmatisation de Berger à 28 éléments avec un score médian utilisé par construction de stigmatisation (intériorisée, anticipée, vécue). Des valeurs plus élevées indiquent plus de stigmatisation. Gammes : expérimenté 38 ; prévu 6 ; intériorisé 6.
6 mois après la publication des corrections
Proportion de participants employés ou indépendants
Délai: 6 mois après la publication des corrections
Emploi autodéclaré
6 mois après la publication des corrections
Faisabilité de la mise en œuvre des clubs d'adhésion communautaire de transition selon le protocole (score composite)
Délai: 6 mois après la publication des corrections
La faisabilité de la mise en œuvre sera évaluée en fonction de la proportion de participants respectant les étapes d'intervention suivantes : visite du TCAC, questionnaire sur le capital social à 6 mois et échelle de stigmatisation, et détermination de la charge virale à 6 mois. La proportion de participants dans le bras d'intervention qui ont terminé toutes ces composantes avec par utilisé comme score composite (gamme 0-1)
6 mois après la publication des corrections
Acceptabilité des clubs d'adhésion communautaires en transition
Délai: 6 mois après la publication des corrections
Résultat qualitatif évalué à l'aide d'entretiens approfondis explorant les points de vue des participants sur l'acceptabilité des clubs d'adhésion communautaires en transition. Il s'agit d'une analyse qualitative basée sur un codage thématique.
6 mois après la publication des corrections
Différence dans le score de l'indice de stigmatisation des ex-détenus à six mois
Délai: 6 mois après la publication des corrections
Évalué à l'aide d'une échelle de stigmatisation hybride à 28 éléments (spécifique à l'étude) avec un score médian utilisé par construction de stigmatisation (intériorisée, anticipée, vécue). Des valeurs plus élevées indiquent plus de stigmatisation. Des valeurs plus élevées indiquent plus de stigmatisation. Gammes : expérimenté 38 ; prévu 6 ; intériorisé 6.
6 mois après la publication des corrections

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Aurum Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00181117
  • 1R34MH115777 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des essais seront mises à disposition un an après la fin de toutes les activités de l'étude.

Délai de partage IPD

Un an après la fin des activités d'études.

Critères d'accès au partage IPD

Contacter PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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