Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retencja po zwolnieniu w opiece nad HIV dla byłych więźniów w RPA

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Corrections2Community: Retencja po zwolnieniu w opiece nad byłymi więźniami w RPA

HIV pozostaje główną przyczyną śmierci w Afryce Południowej w wyniku niepowodzenia osób żyjących z HIV w poszukiwaniu leczenia HIV i pozostawaniu pod opieką. Po rozpoczęciu terapii antyretrowirusowej podczas pobytu w zakładzie karnym większość byłych więźniów nie pozostaje zaangażowana w opiekę. Celem tych badań jest zmniejszenie śmiertelności, zachorowalności i przenoszenia wirusa HIV poprzez opracowanie praktycznego podejścia do zatrzymania tych osób w opiece nad HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby pilotować randomizowane badanie kliniczne (RCT) klubu przestrzegania zaleceń przejściowych (TCAC) w porównaniu z tradycyjną opieką, wśród byłych więźniów otrzymujących terapię antyretrowirusową w Afryce Południowej, w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności przy użyciu metod mieszanych.

Śledczy przeprowadzą pilotaż RCT TCAC w porównaniu z tradycyjną opieką wśród osadzonych/byłych więźniów, mierząc przejście w opiece, sześciomiesięczne tłumienie wiremii i obserwację uczestników. Wykonalność zostanie oceniona za pomocą środków procesowych. Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą pogłębionych wywiadów wśród 36 uczestników i 10 pracowników. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie różnicy w proporcjach w opiece z niewykrywalnym wiremią po 6 miesiącach oraz różnicy w wiązaniu kapitału społecznego i zadowolenia z opieki między ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Department of Correctional Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie przebywający w więzieniu (przestępca / osadzeni skazani lub osadzony oczekujący na proces / tymczasowo aresztowany)
  • Mieści się w jednym z ośrodków poprawczych do nauki (w tym uczestniczących ośrodkach satelitarnych)
  • Zdiagnozowano HIV
  • Obecnie przechodzi terapię antyretrowirusową
  • Przewidywana data zwolnienia lub okresu próbnego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Oczekuje się, że osoba mieszkająca w dystryktach Ekurhuleni, Tshwane lub Johannesburg w prowincji Gauteng oraz w pobliżu jednej z lokalizacji TCAC (w promieniu 20 km, 45 minut podróży lub dwóch przejazdów taksówką minibusem)
  • Wyraź zgodę na obserwację po wypisaniu ze szpitala
  • Stabilna medycznie na podstawie oceny stanu zdrowia DCS (w tym brak ciąży)
  • W trakcie terapii antyretrowirusowej (ART) >3 miesiące w przewidywanym terminie uwolnienia korekt

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wyrażenia świadomej zgody na obserwację personelu badawczego po zwolnieniu
  • Nie mówi w jednym z języków do nauki (angielski, Sesotho, isiXhosa, isiZulu, Setswana, Xitsonga i Afrikaans)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transition Community Adherence Club (TCAC)
Uczestnicy tej grupy zostaną skierowani do grupy z ułatwieniami dla osób zakażonych wirusem HIV po zwolnieniu z zakładu karnego. Ta część będzie świadczyć usługi w zakresie opieki nad HIV w ułatwionych warunkach grupowych w celu zaspokojenia medycznych i psychospołecznych potrzeb uczestników.
Behawioralne: Transition Community Adherence Club (TCAC)
Interwencja behawioralna ukierunkowana na piętno i wyzwania związane z opieką poprzez świadczenie opieki, kapitał społeczny poprzez otoczenie grupowe, lepsze perspektywy zatrudnienia dzięki skierowaniom i szkoleniom oraz używanie substancji poprzez skierowania. Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą spotykać się co najmniej raz w miesiącu w grupie 5-15 członków na około 2 godziny. Podczas spotkania prowadzona będzie dyskusja grupowa, interaktywny program obejmujący umiejętności życiowe, umiejętności ekonomiczne, HIV i zdrowie oraz ujawnienie i stygmatyzację. Sesja kończy się indywidualnym badaniem stanu zdrowia i dystrybucją gotowych leków. Indywidualne skierowania na konkretne usługi (np. zdrowie psychiczne lub zarządzanie używaniem substancji) będą dostępne.
Inne nazwy:
  • Klub Przynależności Społeczności Przejściowej
Brak interwencji: Opieka jak zwykle (CAU)
Opieka jak zwykle uczestnicy zostaną skierowani do rutynowej kliniki leczenia HIV po zwolnieniu z korekt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników opieki w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Samodzielnie zgłoszony w TCAC lub rutynowej opiece klinicznej DoH
6 miesięcy po opublikowaniu poprawek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zweryfikowanych pod opieką po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Dokumentacja kliniczna (elektroniczna lub papierowa) weryfikowana w opiece
6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Czas na połączenie z opieką nad HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Liczba dni od zakończenia interwencji do pierwszej wizyty w klinice
6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Odsetek uczestników objętych opieką w ciągu 90 dni od zwolnienia korekt
Ramy czasowe: 90 dni po opublikowaniu poprawek
Samodzielnie zgłoszony w opiece klinicznej TCAC lub DoH
90 dni po opublikowaniu poprawek
Supresja wirusa (HIV RNA <400 c/ml) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Dane dotyczące miana wirusa po 6 miesiącach będą oparte na rutynowo gromadzonych danych dotyczących miana wirusa (zapisy kliniczne i elektroniczny system National Health Laboratory w celu określenia wyników miana wirusa po 6 miesiącach, z powodzeniem zastosowanych we wcześniejszych badaniach) powiększone o miano wirusa uzyskane w badaniu po 6 miesiącach dane dotyczące miana wirusa nie są dostępne.
6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Różnica w Wiążącym Wyniku Kapitału Społecznego po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Oceniany za pomocą 12-itemowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wiążący kapitał społeczny. Mediany wyników zostaną porównane. Zakres 0-48.
6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Różnica w wyniku HIV Stigma Index po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Oceniono za pomocą 28-itemowej skali stygmatyzacji Bergera z medianą punktacji stosowaną dla konstruktu stygmatyzacji (zinternalizowane, przewidywane, doświadczone). Wyższe wartości wskazują na większe piętno. Zakresy: doświadczony 38; przewidywane 6; zinternalizowany 6.
6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Odsetek uczestników zatrudnionych lub samozatrudnionych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Samodzielne zgłoszenie zatrudnienia
6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Wykonalność wdrożenia przejściowych klubów przestrzegania społeczności zgodnie z protokołem (ocena złożona)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Wykonalność wdrożenia zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników spełniających następujące kamienie milowe interwencji: wizyta TCAC, 6-miesięczny kwestionariusz kapitału społecznego i skala stygmatyzacji oraz 6-miesięczna ocena wiremii. Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy ukończyli wszystkie te komponenty z by używany jako punktacja złożona (zakres 0-1)
6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Akceptowalność Klubów Przynależności Społeczności Przejściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Wynik jakościowy oceniany za pomocą pogłębionych wywiadów badających opinie uczestników na temat akceptowalności klubów należących do społeczności w okresie przejściowym. Jest to analiza jakościowa oparta na kodowaniu tematycznym.
6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Różnica w wyniku wskaźnika stygmatyzacji byłego więźnia po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po opublikowaniu poprawek
Oceniono za pomocą 28-itemowej hybrydowej (specyficznej dla badania) skali stygmatyzacji z medianą punktacji stosowaną dla konstruktu stygmatyzacji (zinternalizowane, przewidywane, doświadczone). Wyższe wartości wskazują na większe piętno. Wyższe wartości wskazują na większe piętno. Zakresy: doświadczony 38; przewidywane 6; zinternalizowany 6.
6 miesięcy po opublikowaniu poprawek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Aurum Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Hoffmann, MD, MPH, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00181117
  • 1R34MH115777 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane próbne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione rok po zakończeniu wszystkich działań badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu działań studyjnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj