Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retentie na vrijlating in hiv-zorg voor ex-gedetineerden in Zuid-Afrika

24 juni 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Corrections2Community: Retentie na vrijlating in hiv-zorg voor ex-gedetineerden in Zuid-Afrika

Hiv blijft de belangrijkste doodsoorzaak in Zuid-Afrika als gevolg van het feit dat mensen met hiv er niet in slagen om hiv-behandeling te zoeken en in de zorg te blijven. Na het starten van antiretrovirale therapie tijdens detentie, blijven de meeste ex-gedetineerden niet betrokken bij de zorg. Het doel van dit onderzoek is om mortaliteit, morbiditeit en HIV-overdracht te verminderen door een bruikbare aanpak te ontwikkelen om deze personen in HIV-zorg te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uitvoeren van een transitie-adhesieclub (TCAC) versus traditionele zorg, onder ex-gedetineerden die antiretrovirale therapie krijgen in Zuid-Afrika, om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te bestuderen met behulp van gemengde methoden.

Onderzoekers zullen een RCT van de TCAC uitvoeren in vergelijking met traditionele zorg onder gedetineerden/ex-gedetineerden, waarbij de overgang in de zorg, de onderdrukking van de virale belasting gedurende zes maanden en de follow-up van deelnemers worden gemeten. De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van procesmaatregelen. Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van diepte-interviews met 36 deelnemers en 10 medewerkers. De effectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van een verschil in percentages in de zorg met een niet-detecteerbare virale belasting na 6 maanden en verschil in binding van sociaal kapitaal en zorgtevredenheid tussen armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Department of Correctional Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel gedetineerd (ofwel een overtreder / veroordeelde gevangenen of in afwachting van proefgevangene / voorlopige hechtenis)
  • Gehuisvest in een van de correctionele faciliteiten van de studie (inclusief deelnemende satellietcentra)
  • Gediagnosticeerd met hiv
  • Momenteel antiretrovirale therapie
  • Verwachte vrijgave of proefdatum binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie
  • Zelfrapportage verwacht te wonen in de districten Ekurhuleni, Tshwane of Johannesburg van de provincie Gauteng en in de nabijheid van een van de TCAC-locaties (binnen 20 km, 45 minuten reistijd of twee lokale taxi-minibusritten)
  • Ga akkoord met follow-up na ontslag
  • Medisch stabiel op basis van DCZ-gezondheidsbeoordeling (inclusief niet zwanger)
  • Op antiretrovirale therapie (ART) gedurende >3 maanden op het verwachte tijdstip van correcties

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming voor follow-up door onderzoekspersoneel na vrijgave
  • Kan een van de studietalen niet spreken (Engels, Sesotho, isiXhosa, isiZulu, Setswana, Xitsonga en Afrikaans)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overgang Community Adherence Club (TCAC)
Deelnemers aan deze arm zullen worden doorverwezen naar een gefaciliteerde groepssetting voor HIV bij vrijlating uit de gevangenis. Deze arm zal hiv-zorgdiensten verlenen in een gefaciliteerde groepssetting om te voorzien in de medische en psychosociale behoeften van de deelnemers.
Gedragsmatig: Overgang Community Adherence Club (TCAC)
Een gedragsinterventie gericht op stigmatisering en zorguitdagingen door middel van zorgverlening, sociaal kapitaal door middel van een groepssetting, betere vooruitzichten op werk door verwijzingen en training, en middelengebruik door verwijzingen. Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, komen minimaal elke maand bijeen in een groep van 5-15 leden gedurende ongeveer 2 uur. Tijdens de bijeenkomst is er een gefaciliteerde groepsdiscussie, een interactief curriculum met onder meer levensvaardigheden, economische vaardigheden, hiv en gezondheid, en openheid en stigma. Individuele gezondheidsscreening en distributie van voorverpakte medicijnen sluiten de sessie af. Individuele verwijzingen voor specifieke diensten (bijv. beheer van geestelijke gezondheid of middelengebruik) beschikbaar zijn.
Andere namen:
  • Transition Community Adherence Club
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk (CAU)
Zorg zoals gewoonlijk Deelnemers worden doorverwezen naar de routinekliniek HIV-zorg na vrijgave van correcties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in zorg na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na release correcties
Zelfgerapporteerd in TCAC of routine DoH klinische zorg
6 maanden na release correcties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers geverifieerd in zorg na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na release correcties
Klinisch dossier (elektronisch of op papier) geverifieerd in de zorg
6 maanden na release correcties
Tijd om te koppelen aan hiv-zorg
Tijdsspanne: 6 maanden na release correcties
Aantal dagen vanaf het einde van de interventie tot het eerste bezoek aan de kliniek
6 maanden na release correcties
Percentage deelnemers gekoppeld aan zorg binnen 90 dagen na vrijgeven van correcties
Tijdsspanne: 90 dagen nadat correcties zijn vrijgegeven
Zelfgerapporteerd in TCAC of DoH klinische zorg
90 dagen nadat correcties zijn vrijgegeven
Virale onderdrukking (HIV RNA <400 c/ml) na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na release correcties
Gegevens over de virale belasting na 6 maanden zullen gebaseerd zijn op routinematig verzamelde gegevens over de virale belasting (klinische gegevens en het elektronische National Health Laboratory System om de resultaten van de virale belasting na 6 maanden te bepalen, met succes toegepast in eerdere onderzoeken) aangevuld met de virale belasting verkregen door het onderzoek na 6 maanden gegevens over virale belasting zijn niet beschikbaar.
6 maanden na release correcties
Verschil in Bonding Social Capital Score na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na release correcties
Beoordeeld met behulp van een 12-itemschaal met een hogere score die wijst op een grotere binding met sociaal kapitaal. De mediaanscores worden vergeleken. Bereik 0-48.
6 maanden na release correcties
Verschil in hiv-stigma-indexscore na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na release correcties
Beoordeeld met behulp van een 28-item Berger-stigmaschaal met mediane score gebruikt per stigma-construct (geïnternaliseerd, verwacht, ervaren). Hogere waarden duiden op meer stigma. Bereiken: ervaren 38; verwacht 6; geïnternaliseerd 6.
6 maanden na release correcties
Aandeel deelnemers in loondienst of zelfstandige
Tijdsspanne: 6 maanden na release correcties
Zelfgerapporteerde werkgelegenheid
6 maanden na release correcties
Haalbaarheid van implementatie van overgangsclubs voor naleving van de gemeenschap per protocol (samengestelde score)
Tijdsspanne: 6 maanden na release correcties
De haalbaarheid van de implementatie zal worden beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat voldoet aan de volgende interventiemijlpalen: TCAC-bezoek, 6 maanden durende vragenlijst over sociaal kapitaal en stigmaschaal, en 6 maanden durende bepaling van de virale belasting. Het percentage deelnemers in de interventiearm dat al deze onderdelen heeft voltooid, wordt gebruikt als een samengestelde score (bereik 0-1)
6 maanden na release correcties
Aanvaardbaarheid van Transition Community Adherence Clubs
Tijdsspanne: 6 maanden na release correcties
Kwalitatieve uitkomst beoordeeld met behulp van diepte-interviews waarin de mening van deelnemers over de aanvaardbaarheid van de overgangsclubs voor therapietrouw wordt onderzocht. Dit is een kwalitatieve analyse op basis van thematische codering.
6 maanden na release correcties
Verschil in Stigma-indexscore van ex-gedetineerden na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na release correcties
Beoordeeld met behulp van een 28-item hybride (studiespecifieke) stigmaschaal met mediane score gebruikt per stigmaconstructie (geïnternaliseerd, verwacht, ervaren). Hogere waarden duiden op meer stigma. Hogere waarden duiden op meer stigma. Bereiken: ervaren 38; verwacht 6; geïnternaliseerd 6.
6 maanden na release correcties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Aurum Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Hoffmann, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00181117
  • 1R34MH115777 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen één jaar na voltooiing van alle studieactiviteiten beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na voltooiing van de studieactiviteiten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Overgang Community Adherence Club (TCAC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren