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Verbleib nach der Entlassung in der HIV-Betreuung ehemaliger Häftlinge in Südafrika

24. Juni 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Corrections2Community: Nachentlassung in der HIV-Betreuung für ehemalige Häftlinge in Südafrika

HIV ist nach wie vor die häufigste Todesursache in Südafrika, da HIV-infizierte Menschen es versäumen, eine HIV-Behandlung in Anspruch zu nehmen und weiterhin in Pflege zu bleiben. Nachdem während der Haft mit einer antiretroviralen Therapie begonnen wurde, bleiben die meisten ehemaligen Häftlinge nicht weiter in der Pflege. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, Mortalität, Morbidität und HIV-Übertragung zu reduzieren, indem ein umsetzbarer Ansatz entwickelt wird, um diese Personen in der HIV-Behandlung zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotierung einer randomisierten klinischen Studie (RCT) eines Transition Adherence Club (TCAC) im Vergleich zu traditioneller Pflege unter ehemaligen Häftlingen, die in Südafrika eine antiretrovirale Therapie erhalten, um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit mithilfe gemischter Methoden zu untersuchen.

Die Ermittler werden eine RCT des TCAC im Vergleich zur traditionellen Pflege bei Insassen/ehemaligen Insassen testen, um den Übergang in der Pflege, die sechsmonatige Unterdrückung der Viruslast und die Nachsorge der Teilnehmer zu messen. Die Machbarkeit wird anhand von Prozessmaßnahmen beurteilt. Die Akzeptanz wird anhand ausführlicher Interviews mit 36 ​​Teilnehmern und 10 Mitarbeitern beurteilt. Die Wirksamkeit wird anhand eines Unterschieds im Anteil der Pflegebedürftigen mit einer nicht nachweisbaren Viruslast nach 6 Monaten und anhand eines Unterschieds in der Bindung von Sozialkapital und Pflegezufriedenheit zwischen den Armen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Südafrika, 0001
        • Department of Correctional Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit inhaftiert (entweder ein Straftäter/verurteilter Häftling oder ein auf den Prozess wartender Häftling/Untersuchungshäftling)
  • Unterbringung in einer der Justizvollzugsanstalten der Studie (einschließlich der teilnehmenden Satellitenzentren)
  • Bei mir wurde HIV diagnostiziert
  • Erhält derzeit eine antiretrovirale Therapie
  • Voraussichtlicher Veröffentlichungs- oder Testtermin innerhalb von 3 Monaten nach der Studieneinschreibung
  • Nach eigener Angabe wird erwartet, dass der Wohnsitz in den Distrikten Ekurhuleni, Tshwane oder Johannesburg der Provinz Gauteng und in der Nähe eines der TCAC-Standorte liegt (innerhalb von 20 km, 45 Minuten Fahrzeit oder zwei Fahrten mit dem örtlichen Taxi und Minibus).
  • Stimmen Sie der Nachsorge nach der Entlassung zu
  • Medizinisch stabil basierend auf der DCS-Gesundheitsbeurteilung (einschließlich Nichtschwangerschaft)
  • Unter antiretroviraler Therapie (ART) für mehr als 3 Monate zum erwarteten Zeitpunkt der Veröffentlichung der Korrekturen

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung zur Weiterverfolgung durch das Studienpersonal nach der Entlassung abzugeben
  • Ich kann eine der Studiensprachen (Englisch, Sesotho, isiXhosa, isiZulu, Setswana, Xitsonga und Afrikaans) nicht sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transition Community Adherence Club (TCAC)
Teilnehmer dieses Arms werden nach ihrer Entlassung aus der Haft an eine betreute HIV-Gruppe weitergeleitet. Dieser Zweig wird HIV-Pflegedienste in einem betreuten Gruppenumfeld anbieten, um den medizinischen und psychosozialen Bedürfnissen der Teilnehmer gerecht zu werden.
Verhalten: Transition Community Adherence Club (TCAC)
Eine verhaltensbezogene Intervention, die auf Stigmatisierung und Pflegeherausforderungen durch Pflegebereitstellung, soziales Kapital durch ein Gruppensetting, verbesserte Berufsaussichten durch Empfehlungen und Schulungen sowie Substanzkonsum durch Empfehlungen abzielt. Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer treffen sich mindestens jeden Monat in einer Gruppe von 5-15 Mitgliedern für ca. 2 Stunden. Während des Treffens wird es eine moderierte Gruppendiskussion und einen interaktiven Lehrplan geben, der Lebenskompetenzen, Wirtschaftskompetenzen, HIV und Gesundheit sowie Offenlegung und Stigmatisierung umfasst. Ein individuelles Gesundheitsscreening und die Verteilung vorverpackter Medikamente schließen die Sitzung ab. Individuelle Empfehlungen für bestimmte Leistungen (z.B. psychische Gesundheit oder Substanzgebrauchsmanagement) verfügbar sein.
Andere Namen:
  • Übergangs-Community-Adherence-Club
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt (CAU)
Die Teilnehmer werden nach der Entlassung aus den Korrekturen wie gewohnt an die routinemäßige HIV-Betreuung in der Klinik überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pflegeteilnehmer nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Selbstberichtet in der TCAC- oder routinemäßigen klinischen DoH-Versorgung
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach sechs Monaten in der Pflege verifiziert wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Klinische Aufzeichnungen (elektronisch oder in Papierform), die in der Pflege überprüft werden
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Zeit für eine Verknüpfung mit der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Anzahl der Tage vom Ende der Intervention bis zum ersten Klinikbesuch
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach Veröffentlichung der Korrekturen mit der Pflege in Verbindung stehen
Zeitfenster: 90 Tage nach Veröffentlichung der Korrekturen
Selbstberichtet in der klinischen Versorgung von TCAC oder DoH
90 Tage nach Veröffentlichung der Korrekturen
Virussuppression (HIV-RNA <400 c/ml) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Die Viruslastdaten nach 6 Monaten basieren auf routinemäßig erfassten Viruslastdaten (Klinikaufzeichnungen und das elektronische National Health Laboratory System zur Bestimmung der 6-Monats-Viruslastergebnisse, die in früheren Studien erfolgreich angewendet wurden), ergänzt durch Viruslasten, die im Rahmen der Studie nach 6 Monaten ermittelt wurden Daten zur Viruslast liegen nicht vor.
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Unterschied im Bonding Social Capital Score nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Bewertet anhand einer 12-Punkte-Skala, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Bindungssozialkapital hinweist. Die Durchschnittswerte werden verglichen. Bereich 0-48.
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Unterschied im HIV-Stigma-Indexwert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Bewertet anhand einer 28-Punkte-Berger-Stigma-Skala mit mittlerer Punktzahl pro Stigma-Konstrukt (verinnerlicht, erwartet, erlebt). Höhere Werte weisen auf mehr Stigmatisierung hin. Bereiche: erfahren 38; voraussichtlich 6; verinnerlicht 6.
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Anteil der Teilnehmer, die berufstätig oder selbstständig sind
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Selbst gemeldete Beschäftigung
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Machbarkeit der Implementierung von Transition Community Adherence Clubs pro Protokoll (zusammengesetzte Bewertung)
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Die Durchführbarkeit der Umsetzung wird anhand des Anteils der Teilnehmer beurteilt, die die folgenden Interventionsmeilensteine ​​erreichen: TCAC-Besuch, 6-monatiger Fragebogen zum Sozialkapital und Stigmatisierungsskala sowie 6-monatige Bestimmung der Viruslast. Der Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm, die alle diese Komponenten abgeschlossen haben, wird als zusammengesetzter Wert verwendet (Bereich 0–1).
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Akzeptanz von Transition Community Adherence Clubs
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Das qualitative Ergebnis wurde anhand ausführlicher Interviews bewertet, in denen die Ansichten der Teilnehmer zur Akzeptanz der Clubs der Übergangsgemeinschaft untersucht wurden. Hierbei handelt es sich um eine qualitative Analyse, die auf thematischer Kodierung basiert.
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Unterschied im Stigma-Index für ehemalige Häftlinge nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Bewertet anhand einer 28-Punkte-hybriden (studienspezifischen) Stigmatisierungsskala mit mittlerer Punktzahl pro Stigmatisierungskonstrukt (verinnerlicht, erwartet, erlebt). Höhere Werte weisen auf mehr Stigmatisierung hin. Höhere Werte weisen auf mehr Stigmatisierung hin. Bereiche: erfahren 38; voraussichtlich 6; verinnerlicht 6.
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Aurum Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Hoffmann, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00181117
  • 1R34MH115777 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten werden ein Jahr nach Abschluss aller Studienaktivitäten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss der Studienaktivitäten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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