Удержание бывших заключенных после освобождения в программе помощи при ВИЧ-инфекции в Южной Африке
24 июня 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Corrections2Community: Удержание бывших заключенных после освобождения в программе ухода за ВИЧ-инфекцией в Южной Африке
ВИЧ остается основной причиной смерти в Южной Африке в результате того, что люди, живущие с ВИЧ, не обращаются за лечением от ВИЧ и не получают лечения.
Начав антиретровирусную терапию в заключении, большинство бывших заключенных не продолжают заниматься уходом.
Целью этого исследования является снижение смертности, заболеваемости и передачи ВИЧ путем разработки действенного подхода к удержанию этих людей в программе лечения ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Провести пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) переходного клуба приверженности (TCAC) по сравнению с традиционной помощью среди бывших заключенных, получающих антиретровирусную терапию в Южной Африке, для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности с использованием смешанных методов.
Исследователи проведут пилотное РКИ TCAC по сравнению с традиционным уходом среди заключенных/бывших заключенных, измеряя переход в уход, шестимесячное подавление вирусной нагрузки и последующее наблюдение за участниками. Осуществимость будет оцениваться с помощью технологических показателей. Приемлемость будет оцениваться с помощью глубинных интервью с 36 участниками и 10 сотрудниками. Эффективность будет оцениваться по разнице в пропорциях пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой через 6 месяцев и по разнице в связывающем социальном капитале и удовлетворенности уходом между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pretoria
-
Pretoria West, Pretoria, Южная Африка, 0001
- Department of Correctional Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время находится в заключении (либо преступник / осужденный заключенный, либо ожидающий суда заключенный / заключенный под стражу)
- Размещение в одном из исследуемых исправительных учреждений (включая участвующие вспомогательные центры)
- С диагнозом ВИЧ
- В настоящее время получает антиретровирусную терапию
- Ожидаемая дата выпуска или испытания в течение 3 месяцев после зачисления в исследование
- Ожидается, что самоотчет будет проживать в районах Экурхулени, Тшване или Йоханнесбург провинции Гаутенг и в непосредственной близости от одного из объектов TCAC (в пределах 20 км, 45 минут в пути или двух поездок на местном такси на микроавтобусе).
- Согласен на последующее наблюдение после выписки
- Состояние стабильное с медицинской точки зрения на основании оценки состояния здоровья DCS (включая отсутствие беременности)
- На антиретровирусной терапии (АРТ) более 3 месяцев в ожидаемое время выхода коррекции
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия на последующее наблюдение исследовательским персоналом после освобождения
- Не может говорить на одном из изучаемых языков (английский, сесото, ишикоса, исизулу, сетсвана, сицонга и африкаанс)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клуб приверженности переходному сообществу (TCAC)
Участники этой группы будут направлены для участия в организованной группе по ВИЧ после освобождения из заключения.
Это подразделение будет предоставлять услуги по уходу в связи с ВИЧ в организованной группе для удовлетворения медицинских и психосоциальных потребностей участников.
|
Поведенческое вмешательство, направленное на устранение стигмы и проблем с уходом за счет оказания помощи, социального капитала за счет групповой настройки, улучшения перспектив трудоустройства за счет направлений и обучения, а также употребления психоактивных веществ посредством направлений.
Участники, назначенные в эту группу, будут встречаться не реже одного раза в месяц в группе из 5-15 человек примерно на 2 часа.
Во время встречи будет организовано групповое обсуждение, интерактивная учебная программа, включающая жизненные навыки, экономические навыки, ВИЧ и здоровье, а также раскрытие информации и стигматизацию.
Завершается сессия индивидуальным обследованием здоровья и раздачей расфасованных лекарств.
Индивидуальные направления для конкретных услуг (например,
психическое здоровье или управление употреблением психоактивных веществ) будут доступны.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно (CAU)
Как обычно, после освобождения из исправительных учреждений участники будут направлены в обычные клиники для лечения ВИЧ-инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников ухода в возрасте шести месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после выхода исправлений
|
Самооценка в TCAC или плановой клинической помощи DoH
|
6 месяцев после выхода исправлений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, прошедших проверку на уход в возрасте шести месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после выхода исправлений
|
Медицинская карта (электронная или бумажная), подтвержденная в процессе лечения
|
6 месяцев после выхода исправлений
|
|
Время для связи с ВИЧ-помощью
Временное ограничение: 6 месяцев после выхода исправлений
|
Количество дней от окончания вмешательства до первого визита в клинику
|
6 месяцев после выхода исправлений
|
|
Доля участников, связанных с уходом в течение 90 дней после выхода из исправительного учреждения
Временное ограничение: 90 дней после публикации исправлений
|
Самоотчет в клинической помощи TCAC или DoH
|
90 дней после публикации исправлений
|
|
Вирусная супрессия (РНК ВИЧ <400 копий/мл) в возрасте шести месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после выхода исправлений
|
Данные о вирусной нагрузке через 6 месяцев будут основаны на регулярно собираемых данных о вирусной нагрузке (клинические записи и электронная система Национальной лаборатории здравоохранения для определения результатов вирусной нагрузки через 6 месяцев, успешно применявшихся в предыдущих исследованиях), дополненных данными о вирусной нагрузке, полученными в ходе исследования через 6 месяцев. данные о вирусной нагрузке отсутствуют.
|
6 месяцев после выхода исправлений
|
|
Разница в оценке социального капитала за шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после выхода исправлений
|
Оценивается с использованием шкалы из 12 пунктов, где более высокий балл указывает на больший социальный капитал.
Средние баллы будут сравниваться.
Диапазон 0-48.
|
6 месяцев после выхода исправлений
|
|
Разница в показателе индекса стигматизации ВИЧ в возрасте шести месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после выхода исправлений
|
Оценивали с использованием шкалы стигмы Бергера из 28 пунктов со средним баллом, используемым для каждой конструкции стигмы (усвоенной, ожидаемой, пережитой).
Более высокие значения указывают на большую стигматизацию.
Диапазоны: опытный 38; ожидается 6; внутренне 6.
|
6 месяцев после выхода исправлений
|
|
Доля участников, работающих по найму или работающих не по найму
Временное ограничение: 6 месяцев после выхода исправлений
|
Самооценка занятости
|
6 месяцев после выхода исправлений
|
|
Осуществимость реализации переходных клубов приверженности сообщества по протоколу (общая оценка)
Временное ограничение: 6 месяцев после выхода исправлений
|
Осуществимость реализации будет оцениваться на основе доли участников, выполнивших следующие этапы вмешательства: посещение TCAC, опросник по социальному капиталу и шкала стигмы за 6 месяцев, а также определение вирусной нагрузки за 6 месяцев.
Доля участников группы вмешательства, выполнивших все эти компоненты, с использованием , используемой в качестве сводной оценки (диапазон 0–1).
|
6 месяцев после выхода исправлений
|
|
Приемлемость клубов приверженности переходного сообщества
Временное ограничение: 6 месяцев после выхода исправлений
|
Качественный результат оценивался с помощью подробных интервью с целью изучения мнений участников о приемлемости клубов приверженности сообщества переходного периода.
Это качественный анализ, основанный на тематическом кодировании.
|
6 месяцев после выхода исправлений
|
|
Разница в индексе стигматизации бывших заключенных в возрасте шести месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после выхода исправлений
|
Оценивали с использованием гибридной (конкретной для исследования) шкалы стигмы из 28 пунктов со средним баллом, используемым для каждой конструкции стигмы (усвоенной, ожидаемой, испытанной).
Более высокие значения указывают на большую стигматизацию.
Более высокие значения указывают на большую стигматизацию.
Диапазоны: опытный 38; ожидается 6; внутренне 6.
|
6 месяцев после выхода исправлений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Hoffmann, MD, MPH, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00181117
- 1R34MH115777 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные испытаний будут доступны через год после завершения всей исследовательской деятельности.
Сроки обмена IPD
Через год после завершения учебной деятельности.
Критерии совместного доступа к IPD
Связаться с ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .