Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zadržování po propuštění v péči o HIV pro bývalé vězně v Jižní Africe

24. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Corrections2Community: Zadržování v péči o HIV pro bývalé vězně v Jižní Africe po propuštění

HIV zůstává hlavní příčinou úmrtí v Jižní Africe v důsledku selhání lidí žijících s HIV vyhledat léčbu HIV a zůstat v péči. Po zahájení antiretrovirové terapie během uvěznění většina bývalých vězňů nezůstane v péči. Cílem tohoto výzkumu je snížit úmrtnost, nemocnost a přenos HIV vyvinutím vhodného přístupu k udržení těchto jedinců v péči o HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotovat randomizovanou klinickou studii (RCT) klubu přechodu adherence (TCAC) versus tradiční péče mezi bývalými vězni, kteří dostávají antiretrovirovou terapii v Jižní Africe, prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pomocí smíšených metod.

Vyšetřovatelé budou pilotovat RCT TCAC ve srovnání s tradiční péčí mezi vězni/bývalými vězni, kteří budou měřit přechod v péči, šestiměsíční potlačení virové zátěže a sledování účastníků. Proveditelnost bude posouzena procesními opatřeními. Přijatelnost bude posouzena pomocí hloubkových rozhovorů mezi 36 účastníky a 10 zaměstnanci. Efektivita bude hodnocena rozdílem v proporcích v péči s nedetekovatelnou virovou zátěží po 6 měsících a rozdílem ve vazbě sociálního kapitálu a spokojenosti s péčí mezi pažemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Department of Correctional Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době vězněn (buď pachatel/odsouzený vězně nebo čekající na soudní vězně/vězněný)
  • Sídlí v jednom ze studijních nápravných zařízení (včetně zúčastněných satelitních center)
  • Diagnostikován HIV
  • V současné době podstupuje antiretrovirovou léčbu
  • Předpokládané datum vydání nebo zkušební verze do 3 měsíců od zápisu do studia
  • Očekává se, že vlastní hlášení bude sídlit v okresech Ekurhuleni, Tshwane nebo Johannesburg v provincii Gauteng a v blízkosti jednoho z míst TCAC (do 20 km, 45 minut jízdy nebo dvě jízdy místním taxíkem minibusem)
  • Souhlaste s následnou kontrolou po propuštění
  • Lékařsky stabilní na základě zdravotního posouzení DCS (včetně netěhotných)
  • Na antiretrovirové terapii (ART) po dobu > 3 měsíců v očekávané době uvolnění korekcí

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu s následným sledováním pracovníků studie po propuštění
  • Nemluví jedním ze studijních jazyků (angličtina, sesothoština, isiXhosa, isiZulu, Setswana, Xitsonga a afrikánština)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transition Community Adherence Club (TCAC)
Účastníci v této větvi budou po propuštění z uvěznění odkázáni, aby se připojili k usnadněným skupinám pro HIV. Tato větev bude poskytovat služby péče o HIV v prostředí usnadněné skupiny, aby zajistila zdravotní a psychosociální potřeby účastníků.
Behaviorální: Transition Community Adherence Club (TCAC)
Behaviorální intervence zaměřená na problémy se stigmatem a péčí prostřednictvím poskytování péče, sociální kapitál prostřednictvím skupinového prostředí, lepší vyhlídky na zaměstnání prostřednictvím doporučení a školení a užívání návykových látek prostřednictvím doporučení. Účastníci zařazení do této skupiny se budou scházet minimálně každý měsíc ve skupině 5-15 členů na cca 2 hodiny. Během setkání bude probíhat skupinová diskuse, interaktivní kurikulum zahrnující životní dovednosti, ekonomické dovednosti, HIV a zdraví a odhalení a stigma. Setkání uzavírá individuální zdravotní screening a distribuce balených léků. Individuální doporučení pro konkrétní služby (např. duševní zdraví nebo řízení užívání návykových látek).
Ostatní jména:
  • Klub transition Community Adherence Club
Žádný zásah: Péče jako obvykle (CAU)
Péče jako obvykle účastníci budou po propuštění z korekcí odkázáni na běžnou klinickou péči o HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků péče za šest měsíců
Časové okno: 6 měsíců po vydání oprav
Samostatně hlášené v TCAC nebo rutinní klinické péči DoH
6 měsíců po vydání oprav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků ověřených v péči po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců po vydání oprav
Klinický záznam (elektronický nebo papírový) ověřený v péči
6 měsíců po vydání oprav
Čas na propojení s péčí o HIV
Časové okno: 6 měsíců po vydání oprav
Počet dní od konce intervence do první návštěvy kliniky
6 měsíců po vydání oprav
Podíl účastníků napojených na péči do 90 dnů od vydání oprav
Časové okno: 90 dnů po vydání oprav
Vlastní hlášení v klinické péči TCAC nebo DoH
90 dnů po vydání oprav
Virová suprese (HIV RNA <400 c/ml) po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců po vydání oprav
Údaje o virové náloži po 6 měsících budou založeny na rutinně shromažďovaných údajích o virové náloži (klinické záznamy a elektronický systém National Health Laboratory System k určení výsledků virové nálože za 6 měsíců, úspěšně aplikované v předchozích studiích) rozšířené o virovou nálož získanou ve studii po 6 měsících údaje o virové zátěži nejsou k dispozici.
6 měsíců po vydání oprav
Rozdíl ve skóre vazeb sociálního kapitálu za šest měsíců
Časové okno: 6 měsíců po vydání oprav
Posuzováno pomocí 12bodové škály s vyšším skóre indikujícím větší vazebný sociální kapitál. Porovná se střední skóre. Rozsah 0-48.
6 měsíců po vydání oprav
Rozdíl ve skóre indexu HIV Stigma za šest měsíců
Časové okno: 6 měsíců po vydání oprav
Hodnoceno pomocí 28-položkové Bergerovy stigmatizační škály s mediánem skóre použitého na konstrukt stigmatu (internalizované, očekávané, zkušené). Vyšší hodnoty znamenají větší stigma. Rozsahy: zkušených 38; předpokládaný 6; internalizováno 6.
6 měsíců po vydání oprav
Podíl účastníků zaměstnaných nebo samostatně výdělečně činných
Časové okno: 6 měsíců po vydání oprav
Samostatně hlášené zaměstnání
6 měsíců po vydání oprav
Proveditelnost implementace přechodových komunitních klubů podle protokolu (složené skóre)
Časové okno: 6 měsíců po vydání oprav
Proveditelnost implementace bude posouzena na základě podílu účastníků splňujících následující intervenční milníky: návštěva TCAC, 6měsíční dotazník sociálního kapitálu a škála stigmat a 6měsíční zjišťování virové zátěže. Podíl účastníků v intervenční větvi, kteří dokončili všechny tyto komponenty, se použil jako složené skóre (rozsah 0–1)
6 měsíců po vydání oprav
Přijatelnost přechodových komunitních klubů
Časové okno: 6 měsíců po vydání oprav
Kvalitativní výsledek hodnocený pomocí hloubkových rozhovorů zkoumajících názory účastníků na přijatelnost klubů pro dodržování přechodných komunit. Jedná se o kvalitativní analýzu založenou na tematickém kódování.
6 měsíců po vydání oprav
Rozdíl ve skóre indexu stigmatizace bývalého vězně za šest měsíců
Časové okno: 6 měsíců po vydání oprav
Hodnoceno pomocí 28-položkové hybridní (studie specifické) škály stigmat s mediánem skóre použitého na konstrukt stigmatu (internalizované, předpokládané, zažité). Vyšší hodnoty znamenají větší stigma. Vyšší hodnoty znamenají větší stigma. Rozsahy: zkušených 38; předpokládaný 6; internalizováno 6.
6 měsíců po vydání oprav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Aurum Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Hoffmann, MD, MPH, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00181117
  • 1R34MH115777 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data ze studií budou zpřístupněna jeden rok po dokončení všech studijních aktivit.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studijních aktivit.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit