Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppbevaring etter løslatelse i HIV-omsorg for eks-innsatte i Sør-Afrika

24. juni 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Corrections2Community: Oppbevaring etter løslatelse i HIV-omsorg for eks-innsatte i Sør-Afrika

HIV er fortsatt den ledende dødsårsaken i Sør-Afrika som et resultat av at mennesker som lever med HIV ikke kan søke HIV-behandling og bli holdt i omsorgen. Etter å ha startet antiretroviral behandling mens de er fengslet, klarer de fleste eks-innsatte ikke å forbli engasjert i omsorgen. Målet med denne forskningen er å redusere dødelighet, sykelighet og HIV-overføring ved å utvikle en handlingskraftig tilnærming for å beholde disse individene i HIV-omsorgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å pilotere en randomisert klinisk studie (RCT) av en overgangsadherenceklubb (TCAC) versus tradisjonell omsorg, blant eks-innsatte som mottar antiretroviral terapi i Sør-Afrika, for å studere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet ved bruk av blandede metoder.

Etterforskere vil pilotere en RCT av TCAC sammenlignet med tradisjonell omsorg blant innsatte/eks-innsatte som måler overgang i omsorg, seks måneders virusbelastningsundertrykkelse og oppfølging av deltakere. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved prosesstiltak. Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av dybdeintervjuer blant 36 deltakere og 10 ansatte. Effektiviteten vil bli vurdert ut fra en forskjell i proporsjoner i omsorgen med en uoppdagelig virusmengde ved 6 måneder og forskjell i binding av sosial kapital og omsorgstilfredshet mellom armene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Department of Correctional Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden fengslet (enten en lovbryter/dømte innsatte eller venter på rettssak innsatt/forvarsling)
  • Plassert ved et av studienes kriminalomsorgsfasiliteter (inkludert deltakende satellittsentre)
  • Diagnostisert med HIV
  • Får for tiden antiretroviral behandling
  • Forventet utgivelses- eller prøvedato innen 3 måneder etter studieregistrering
  • Selvrapportering forventes å ligge i distriktene Ekurhuleni, Tshwane eller Johannesburg i Gauteng-provinsen og i nærheten av et av TCAC-stedene (innen 20 km, 45 minutters reisetid eller to lokale taxi-minibussturer)
  • Godta oppfølging etter utskriving
  • Medisinsk stabil basert på DCS helsevurdering (inkludert ikke gravid)
  • På antiretroviral terapi (ART) i >3 måneder på det forventede tidspunktet for korrigeringsfrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke som skal følges opp av studiepersonell etter løslatelse
  • Kan ikke snakke et av studiespråkene (engelsk, Sesotho, isiXhosa, isiZulu, Setswana, Xitsonga og Afrikaans)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transition Community Adherence Club (TCAC)
Deltakere i denne armen vil bli henvist til å bli med i en tilrettelagt gruppesetting for HIV ved løslatelse fra fengsling. Denne armen vil gi hiv-omsorgstjenester i en tilrettelagt gruppesetting for å gi deltakernes medisinske og psykososiale behov.
Atferdsmessig: Transition Community Adherence Club (TCAC)
En atferdsintervensjon rettet mot stigma og omsorgsutfordringer gjennom omsorgslevering, sosial kapital gjennom en gruppesetting, forbedrede jobbmuligheter gjennom henvisninger og opplæring, og rusbruk gjennom henvisninger. Deltakere tildelt denne gruppen vil møtes minst hver måned i en gruppe på 5-15 medlemmer i ca. 2 timer. Under møtet vil det være tilrettelagt gruppediskusjon, en interaktiv læreplan som inkluderer livsmestring, økonomiske ferdigheter, HIV og helse, og avsløring og stigma. Individuell helseundersøkelse og distribusjon av ferdigpakkede medisiner avslutter økten. Individuelle henvisninger for spesifikke tjenester (f.eks. mental helse eller rusbehandling) vil være tilgjengelig.
Andre navn:
  • Transition Community Adherence Club
Ingen inngripen: Care as usual (CAU)
Care as usual deltakere vil bli henvist til rutinemessig HIV-pleie ved løslatelse fra korrigeringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i omsorg ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Selvrapportert i TCAC eller rutinemessig DoH klinisk behandling
6 måneder etter utgivelsen av rettelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere verifisert i omsorg etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Klinisk journal (elektronisk eller papir) verifisert i omsorgen
6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Tid for kobling til HIV-omsorg
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Antall dager fra avsluttet intervensjon til første klinikkbesøk
6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Andel av deltakere knyttet til omsorg innen 90 dager etter utgivelsen av rettelser
Tidsramme: 90 dager etter utgivelsen av rettelser
Selvrapportert i TCAC eller DoH klinisk omsorg
90 dager etter utgivelsen av rettelser
Viral undertrykkelse (HIV RNA <400 c/ml) etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Viral belastningsdata etter 6 måneder vil være basert på rutinemessig innsamlede viral belastningsdata (klinikkjournaler og det elektroniske National Health Laboratory System for å bestemme 6 måneders viral load-utfall, vellykket brukt i tidligere studier) forsterket med virusmengder oppnådd av studien etter 6 måneder viral load data er ikke tilgjengelig.
6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Forskjellen i binding av sosial kapitalscore etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Vurdert ved hjelp av en 12-elements skala med en høyere poengsum som indikerer større binding sosial kapital. Medianpoengsummene vil bli sammenlignet. Rekkevidde 0-48.
6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Forskjellen i HIV-stigmaindeksscore etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Vurdert ved å bruke 28-elementer Berger stigma skala med median score brukt per stigma konstruksjon (internalisert, forventet, opplevd). Høyere verdier indikerer mer stigma. Områder: erfarne 38; forventet 6; internalisert 6.
6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Andel deltakere ansatt eller selvstendig næringsdrivende
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Selvrapportert arbeid
6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Gjennomførbarhet for implementering av overgangsfellesskapsklubber per protokoll (sammensatt resultat)
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Gjennomførbarheten av implementering vil bli vurdert basert på andelen deltakere som oppfyller følgende intervensjonsmilepæler: TCAC-besøk, 6-måneders spørreskjema for sosial kapital og stigmaskala og 6-måneders konstatering av viral belastning. Andelen deltakere i intervensjonsarmen som har fullført alle disse komponentene med brukt som en sammensatt poengsum (område 0-1)
6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Akseptabilitet av overgangsfellesskaps tilslutningsklubber
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Kvalitativt resultat vurdert ved hjelp av dybdeintervjuer som utforsker deltakernes syn på akseptabiliteten av overgangssamfunnets tilslutningsklubber. Dette er en kvalitativ analyse basert på tematisk koding.
6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Forskjellen i eks-innsattes stigmaindeksscore etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen av rettelser
Vurdert ved bruk av 28-elements hybrid (studiespesifikk) stigmaskala med median poengsum brukt per stigmakonstruksjon (internalisert, forventet, opplevd). Høyere verdier indikerer mer stigma. Høyere verdier indikerer mer stigma. Områder: erfarne 38; forventet 6; internalisert 6.
6 måneder etter utgivelsen av rettelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Aurum Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Hoffmann, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00181117
  • 1R34MH115777 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte forsøksdata vil bli gjort tilgjengelig ett år etter fullføring av alle studieaktiviteter.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studieaktivitet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Kliniske studier på Transition Community Adherence Club (TCAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere