Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retention efter løsladelse i HIV-pleje for tidligere indsatte i Sydafrika

24. juni 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Corrections2Community: Retention efter løsladelse i hiv-pleje for tidligere indsatte i Sydafrika

HIV er fortsat den førende dødsårsag i Sydafrika som følge af, at mennesker, der lever med HIV, ikke kan søge HIV-behandling og blive holdt i pleje. Efter at have påbegyndt antiretroviral behandling, mens de er fængslet, undlader de fleste tidligere indsatte at forblive engageret i pleje. Målet med denne forskning er at reducere dødelighed, sygelighed og HIV-overførsel ved at udvikle en handlingsorienteret tilgang til at fastholde disse personer i HIV-pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At pilotere et randomiseret klinisk forsøg (RCT) af en transition adherence club (TCAC) versus traditionel pleje blandt tidligere indsatte, der modtager antiretroviral behandling i Sydafrika, for at studere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet ved brug af blandede metoder.

Efterforskere vil pilotere en RCT af TCAC sammenlignet med traditionel pleje blandt indsatte/eks-fanger, der måler overgang i pleje, seks måneders virusbelastningsundertrykkelse og opfølgning af deltagere. Gennemførligheden vil blive vurderet ved procesforanstaltninger. Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af dybdegående interviews blandt 36 deltagere og 10 medarbejdere. Effektiviteten vil blive vurderet ved en forskel i proportioner i plejen med en upåviselig viral belastning efter 6 måneder og forskel i binding af social kapital og plejetilfredshed mellem armene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Department of Correctional Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket fængslet (enten en gerningsmand/dømte indsatte eller afventer retssag, indsatte/forvarslede)
  • Huset på et af undersøgelsens kriminalforsorgsfaciliteter (inklusive deltagende satellitcentre)
  • Diagnosticeret med HIV
  • Modtager i øjeblikket antiretroviral behandling
  • Forventet frigivelse eller prøvedato inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
  • Selvrapportering forventes at ligge i Ekurhuleni-, Tshwane- eller Johannesburg-distrikterne i Gauteng-provinsen og i nærheden af ​​et af TCAC-stederne (inden for 20 km, 45 minutters rejsetid eller to lokale taxi-minibusture)
  • Accepter opfølgning efter udskrivelsen
  • Medicinsk stabil baseret på DCS helbredsvurdering (inklusive ikke gravid)
  • På antiretroviral terapi (ART) i >3 måneder på det forventede tidspunkt for korrektionsfrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke til at blive fulgt op af undersøgelsespersonale efter frigivelse
  • Kan ikke tale et af studiesprogene (engelsk, sesotho, isiXhosa, isiZulu, Setswana, Xitsonga og Afrikaans)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transition Community Adherence Club (TCAC)
Deltagere i denne arm vil blive henvist til at slutte sig til en faciliteret gruppe for HIV ved løsladelse fra fængsling. Denne arm vil levere hiv-plejetjenester i et faciliteret gruppemiljø for at imødekomme deltagernes medicinske og psykosociale behov.
Adfærdsmæssigt: Transition Community Adherence Club (TCAC)
En adfærdsmæssig intervention rettet mod stigmatisering og omsorgsudfordringer gennem levering af pleje, social kapital gennem en gruppeindstilling, forbedrede jobmuligheder gennem henvisninger og træning og stofbrug gennem henvisninger. Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, mødes mindst hver måned i en gruppe på 5-15 medlemmer i cirka 2 timer. Under mødet vil der være faciliteret gruppediskussion, et interaktivt pensum, herunder livsfærdigheder, økonomiske færdigheder, hiv og sundhed, og afsløring og stigmatisering. Individuel sundhedsscreening og distribution af færdigpakket medicin afslutter sessionen. Individuelle henvisninger til specifikke tjenester (f.eks. mental sundhed eller stofbrugshåndtering) vil være tilgængelig.
Andre navne:
  • Transition Community Adherence Club
Ingen indgriben: Care as usual (CAU)
Behandling som sædvanlig deltagere vil blive henvist til rutinemæssig HIV-behandling på klinikken ved frigivelse fra korrektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i pleje ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder efter rettelser frigivelse
Selvrapporteret i TCAC eller rutinemæssig DoH klinisk pleje
6 måneder efter rettelser frigivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere bekræftet i pleje efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder efter rettelser frigivelse
Klinisk journal (elektronisk eller papir) verificeret i pleje
6 måneder efter rettelser frigivelse
Tid til kobling til HIV-pleje
Tidsramme: 6 måneder efter rettelser frigivelse
Antal dage fra afslutning af intervention til første klinikbesøg
6 måneder efter rettelser frigivelse
Andel af deltagere knyttet til pleje inden for 90 dage efter frigivelse af rettelser
Tidsramme: 90 dage efter udgivelse af rettelser
Selvrapporteret i TCAC eller DoH klinisk pleje
90 dage efter udgivelse af rettelser
Viral suppression (HIV RNA <400 c/ml) efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder efter rettelser frigivelse
Viral load-data efter 6 måneder vil være baseret på rutinemæssigt indsamlede viral load-data (klinikjournaler og det elektroniske National Health Laboratory System til at bestemme 6-måneders viral load-resultater, med succes anvendt i tidligere undersøgelser) forstærket af viral load opnået af undersøgelsen efter 6 måneder viral load-data er ikke tilgængelige.
6 måneder efter rettelser frigivelse
Forskel i Bonding Social Capital Score efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder efter rettelser frigivelse
Vurderet ved hjælp af en 12-item skala med en højere score, hvilket indikerer større binding social kapital. Median-scorerne vil blive sammenlignet. Rækkevidde 0-48.
6 måneder efter rettelser frigivelse
Forskel i HIV Stigma Index Score efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder efter rettelser frigivelse
Vurderet ved brug af 28-elementer Berger stigma skala med median score brugt pr. stigma konstruktion (internaliseret, forventet, oplevet). Højere værdier indikerer mere stigma. Ranger: erfarne 38; forventet 6; internaliseret 6.
6 måneder efter rettelser frigivelse
Andel af deltagere beskæftigede eller selvstændige
Tidsramme: 6 måneder efter rettelser frigivelse
Selvrapporteret beskæftigelse
6 måneder efter rettelser frigivelse
Gennemførlighed af implementering af overgangsfællesskabsklubber pr. protokol (sammensat resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter rettelser frigivelse
Gennemførligheden af ​​implementering vil blive vurderet baseret på andelen af ​​deltagere, der opfylder følgende interventionsmilepæle: TCAC-besøg, 6-måneders spørgeskema til social kapital og stigmatiseringsskala og 6-måneders konstatering af viral belastning. Andelen af ​​deltagere i interventionsarmen, der har gennemført alle disse komponenter, med som en sammensat score (interval 0-1)
6 måneder efter rettelser frigivelse
Acceptabiliteten af ​​overgangsfællesskabsklubber
Tidsramme: 6 måneder efter rettelser frigivelse
Kvalitativt resultat vurderet ved hjælp af dybdegående interviews, der undersøger deltagernes synspunkter om accepten af ​​overgangssamfundets tilslutningsklubber. Dette er en kvalitativ analyse baseret på tematisk kodning.
6 måneder efter rettelser frigivelse
Forskel i tidligere indsattes stigmaindeksscore efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder efter rettelser frigivelse
Vurderet ved hjælp af 28-elements hybrid (undersøgelsesspecifik) stigmaskala med medianscore brugt pr. stigmakonstruktion (internaliseret, forventet, oplevet). Højere værdier indikerer mere stigma. Højere værdier indikerer mere stigma. Ranger: erfarne 38; forventet 6; internaliseret 6.
6 måneder efter rettelser frigivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Aurum Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Hoffmann, MD, MPH, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00181117
  • 1R34MH115777 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede forsøgsdata vil blive gjort tilgængelige et år efter afslutningen af ​​alle undersøgelsesaktiviteter.

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutning af studieaktiviteter.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Transition Community Adherence Club (TCAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner