Retención posterior a la liberación en la atención del VIH para ex reclusos en Sudáfrica
24 de junio de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Corrections2Community: Retención posterior a la liberación en la atención del VIH para ex reclusos en Sudáfrica
El VIH sigue siendo la principal causa de muerte en Sudáfrica como resultado de que las personas que viven con el VIH no buscan tratamiento para el VIH y no reciben atención.
Después de iniciar la terapia antirretroviral mientras estaban encarcelados, la mayoría de los ex reclusos no continúan recibiendo atención.
El objetivo de esta investigación es reducir la mortalidad, la morbilidad y la transmisión del VIH mediante el desarrollo de un enfoque práctico para retener a estas personas en la atención del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pilotar un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de un club de adherencia de transición (TCAC) versus atención tradicional, entre ex reclusos que reciben terapia antirretroviral en Sudáfrica, para estudiar la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar utilizando métodos mixtos.
Los investigadores realizarán una prueba piloto de un ECA del TCAC en comparación con la atención tradicional entre los reclusos/ex-reclusos, midiendo la transición en la atención, la supresión de la carga viral a los seis meses y el seguimiento de los participantes. La viabilidad se evaluará mediante medidas de proceso. La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas en profundidad entre 36 participantes y 10 miembros del personal. La efectividad se evaluará mediante una diferencia en las proporciones de los pacientes con carga viral indetectable a los 6 meses y la diferencia en el capital social de vinculación y la satisfacción con el cuidado entre los brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pretoria
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Pretoria West, Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Department of Correctional Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente encarcelado (ya sea un delincuente/recluso sentenciado o un recluso en espera de juicio/detención preventiva)
- Alojado en una de las instalaciones correccionales del estudio (incluidos los centros satélite participantes)
- Diagnosticado con VIH
- Actualmente recibiendo terapia antirretroviral
- Liberación anticipada o fecha de prueba dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Se espera que el autoinforme resida en los distritos de Ekurhuleni, Tshwane o Johannesburgo de la provincia de Gauteng y en las proximidades de uno de los sitios de TCAC (dentro de 20 km, 45 minutos de tiempo de viaje o dos viajes en minibús en taxi local)
- Aceptar el seguimiento posterior al alta
- Médicamente estable según la evaluación de salud de DCS (incluso no embarazada)
- En tratamiento antirretroviral (TAR) durante > 3 meses en el momento esperado de liberación de correcciones
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado para el seguimiento por parte del personal del estudio después del alta
- No puede hablar uno de los idiomas de estudio (inglés, sesotho, isiXhosa, isiZulu, setswana, xitsonga y afrikaans)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Club de Adhesión de la Comunidad de Transición (TCAC)
Los participantes en este brazo serán referidos para unirse a un entorno de grupo facilitado para el VIH al salir de la cárcel.
Este brazo brindará servicios de atención del VIH en un entorno de grupo facilitado para satisfacer las necesidades médicas y psicosociales de los participantes.
|
Una intervención conductual que se enfoca en el estigma y los desafíos de la atención a través de la prestación de atención, capital social a través de un entorno grupal, mejores perspectivas laborales a través de referencias y capacitación, y uso de sustancias a través de referencias.
Los participantes asignados a este grupo se reunirán al menos cada mes en un grupo de 5 a 15 miembros durante aproximadamente 2 horas.
Durante la reunión habrá una discusión grupal facilitada, un plan de estudios interactivo que incluye habilidades para la vida, habilidades económicas, VIH y salud, y divulgación y estigma.
El examen de salud individual y la distribución de medicamentos preenvasados concluyen la sesión.
Referencias individuales para servicios específicos (p.
salud mental o manejo del uso de sustancias) estará disponible.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención habitual (CAU)
Atención habitual Los participantes serán remitidos a una clínica de atención rutinaria del VIH cuando salgan del correccional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes en atención a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la liberación de correcciones
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Autoinformado en TCAC o atención clínica de rutina DoH
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6 meses después de la liberación de correcciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes verificados en la atención a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la liberación de correcciones
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Expediente clínico (electrónico o en papel) verificado en la atención
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6 meses después de la liberación de correcciones
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Tiempo para la vinculación con la atención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la liberación de correcciones
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Número de días desde el final de la intervención hasta la primera visita a la clínica
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6 meses después de la liberación de correcciones
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Proporción de participantes vinculados a la atención dentro de los 90 días posteriores a la liberación de correccionales
Periodo de tiempo: 90 días después de la publicación de correcciones
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Autoinformado en atención clínica TCAC o DoH
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90 días después de la publicación de correcciones
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Supresión viral (ARN del VIH <400 c/ml) a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la liberación de correcciones
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Los datos de carga viral a los 6 meses se basarán en los datos de carga viral recolectados de forma rutinaria (registros clínicos y el Sistema Nacional de Laboratorios de Salud electrónicos para determinar los resultados de la carga viral a los 6 meses, aplicados con éxito en estudios anteriores) aumentados por las cargas virales obtenidas por el estudio a los 6 meses. los datos de carga viral no están disponibles.
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6 meses después de la liberación de correcciones
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Diferencia en la puntuación de Bonding Social Capital a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la liberación de correcciones
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Evaluado mediante una escala de 12 ítems, a mayor puntuación indica mayor capital social de vinculación.
Se compararán las puntuaciones medias.
Rango 0-48.
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6 meses después de la liberación de correcciones
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Diferencia en la puntuación del índice de estigma del VIH a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la liberación de correcciones
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Evaluado utilizando la escala de estigma de Berger de 28 ítems con una puntuación media utilizada por constructo de estigma (internalizado, anticipado, experimentado).
Los valores más altos indican más estigma.
Rangos: experimentado 38; anticipado 6; interiorizado 6.
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6 meses después de la liberación de correcciones
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Proporción de participantes empleados o autónomos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la liberación de correcciones
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Empleo autoinformado
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6 meses después de la liberación de correcciones
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Viabilidad de la implementación de clubes de adhesión de la comunidad de transición por protocolo (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la liberación de correcciones
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La viabilidad de la implementación se evaluará en función de la proporción de participantes que cumplan con los siguientes hitos de la intervención: visita al TCAC, cuestionario de capital social y escala de estigma a los 6 meses, y determinación de la carga viral a los 6 meses.
La proporción de participantes en el brazo de intervención que han completado todos estos componentes con un puntaje compuesto (rango 0-1)
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6 meses después de la liberación de correcciones
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Aceptabilidad de los Clubes de Adhesión de la Comunidad de Transición
Periodo de tiempo: 6 meses después de la liberación de correcciones
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Resultado cualitativo evaluado mediante entrevistas en profundidad que exploran los puntos de vista de los participantes sobre la aceptabilidad de los clubes de adherencia de la comunidad de transición.
Se trata de un análisis cualitativo basado en la codificación temática.
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6 meses después de la liberación de correcciones
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Diferencia en la puntuación del índice de estigma de ex reclusos a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la liberación de correcciones
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Evaluado utilizando una escala de estigma híbrida (específica del estudio) de 28 ítems con una puntuación media utilizada por constructo de estigma (internalizado, anticipado, experimentado).
Los valores más altos indican más estigma.
Los valores más altos indican más estigma.
Rangos: experimentado 38; anticipado 6; interiorizado 6.
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6 meses después de la liberación de correcciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Hoffmann, MD, MPH, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00181117
- 1R34MH115777 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de ensayos no identificados estarán disponibles un año después de la finalización de todas las actividades del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la finalización de las actividades de estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacto IP
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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