华裔美国人以患者为中心的癌症预防
2024年7月1日 更新者：NYU Langone Health
本研究将评估综合干预的功效、采用和影响，以提高对推荐的胃癌预防指南 (H.
幽门螺杆菌测试和治疗）为纽约市的高危华裔美国人。
基于理论的综合多方面干预包括：1) 使用基于电子健康记录 (EHR) 的工具进行卫生系统级干预，以促进幽门螺杆菌检测和治疗策略； 2) 一个社区参与的文化和语言适应的 CHW 主导的患者导航计划，我们目前正在对可行性和可接受性进行试点测试。
使用 2 臂随机对照试验 (RCT) 设计，纽约市安全网医院内窥镜检查诊所和初级保健中心的超过 144 名华裔美国患者将参与。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自称是美籍华人
- 是一名年满 21 岁（成人）的门诊病人
- 计划在未来 12 个月内继续住在该地区；
- 愿意随机分配到治疗组或对照组
- 通过至少一种以下方法确诊幽门螺杆菌感染：C-尿素呼气试验、组织学、快速尿素酶试验或细菌培养、粪便抗原试验或其他临床认可的幽门螺杆菌感染诊断试验。
排除标准：
- 不允许患者完成随访或就诊的晚期慢性疾病；
- 对任何研究药物过敏；
- 怀孕或目前正在哺乳
- 研究前 2 周内服用抗生素或铋盐。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卫生系统层面的干预
使用基于电子健康记录 (EHR) 的工具来促进幽门螺杆菌检测和治疗策略；
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使用基于电子健康记录 (EHR) 的工具进行卫生系统级干预，以促进幽门螺杆菌检测和治疗策略
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有源比较器：CHW 主导的患者导航计划
社区参与的文化和语言适应的 CHW 主导的患者导航计划我们目前正在试点测试可行性和可接受性
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社区参与的文化和语言适应的 CHW 主导的患者导航计划，我们目前正在对可行性和可接受性进行试点测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除幽门螺杆菌 (ITT) 的参与者人数
大体时间：治疗后长达 3 个月
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使用呼吸氨测量、粪便抗原测试或其他临床批准的幽门螺杆菌感染诊断测试进行测量。
从患者 EHR 中提取的数据。
包括那些自我报告或缺失结果的阳性结果。
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治疗后长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除幽门螺杆菌的参与者人数（临床证实）
大体时间：治疗后长达 3 个月
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使用呼吸氨测量、粪便抗原测试或其他临床批准的幽门螺杆菌感染诊断测试进行测量。
从患者 EHR 中提取的数据。
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治疗后长达 3 个月
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渥太华决策自我效能量表评分从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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参与者完成了渥太华决策自我效能量表，该量表评估了参与者在基线和 6 个月随访时做出明智选择的信心。
该量表由 11 个问题组成，采用 5 点李克特量表，从 0（完全不自信）到 4（非常自信）。
原始分数是回答的总和。
原始分数转换为标准化总分，范围从 0 到 100；总分越高表明决策自我效能感越高。
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基线，第 6 个月
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药物依从性报告量表 (MARS-5) 评分从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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参与者在基线和 6 个月随访时完成了 MARS-5 药物依从性自我评估。
一项评估无意不遵守，四项评估故意不遵守。
参与者以 5 点李克特量表（1 = 总是、2 = 经常、3 = 有时、4 = 很少、5 = 从不）表示每个陈述在过去一个月中应用于他们的频率，总分范围为 5至 25 分。依从性定义为 25 分。
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基线，第 6 个月
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基线与 6 个月之间胃癌知识的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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参与者被问及与患胃癌风险的关系（酒精、辛辣食物、压力、家族史、幽门螺杆菌病史）。
幽门螺杆菌感染、吸烟、过咸的食物、缺乏运动、腌制食物、高糖食物）。
选择了真或假。
变量被重新编码为正确 (1) 和错误 (0)，并求和得出最终分数（0-10，10=最高知识）
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基线，第 6 个月
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基线和 6 个月之间幽门螺杆菌知识的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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参与者被问及与 h 的关联。
幽门螺杆菌（血液、未经处理/受污染的水、老鼠、蚊子、受污染的食物、呕吐物、卫生条件差）。
选择了真或假。
变量被重新编码为正确 (1) 和错误 (0)，并求和得出最终分数（0-7，7=最高知识）
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基线，第 6 个月
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PROMIS 全球身体健康 T 分数在基线和 6 个月之间的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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参与者完成了 PROMIS 全球身体健康量表，该量表在基线和 6 个月的随访中评估了参与者的身体健康状况。
四个问题评估了全球身体健康状况。
三个问题使用五类反应量表进行管理，其中一个项目使用 0-10 的反应量表，并重新编码为五个类别。
响应被重新编码为 t 分数，它将原始总分重新调整为 0-100 的标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明所测量的概念越多。
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基线，第 6 个月
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PROMIS 全球心理健康 T 分数在基线和 6 个月之间的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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参与者完成了 PROMIS 全球心理健康量表，该量表在基线和 6 个月的随访中评估了参与者的心理健康状况。
四个问题评估了全球心理健康状况，所有问题均采用五类反应量表进行管理。
响应被重新编码为 t 分数，它将原始总分重新调整为 0-100 的标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明所测量的概念越多。
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simona Kwon, DrPH,MPH、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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