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중국계 미국인의 환자 중심 암 예방

2024년 7월 1일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 권장되는 위암 예방 지침(H. NYC에서 위험에 처한 중국계 미국인을 위한 pylori 검사 및 치료). 통합된 다면적 이론 기반 개입에는 다음이 포함됩니다. 2) 커뮤니티 참여 문화 및 언어적으로 적응된 CHW 주도 환자 내비게이션 프로그램 우리는 현재 타당성과 수용 가능성에 대한 파일럿 테스트를 진행하고 있습니다. 2군 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 NYC 안전망 병원 내시경 클리닉 및 1차 의료 센터에서 144명 이상의 중국계 미국인 환자가 참여할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자신을 중국계 미국인으로 식별
  • 만 21세 이상(성인) 외래 환자입니다.
  • 향후 12개월 동안 해당 지역에 계속 거주할 계획입니다.
  • 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
  • 다음 방법 중 적어도 하나를 통해 H. pylori 감염 진단이 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 환자가 후속 조치를 완료하거나 방문에 참석할 수 없는 진행성 만성 질환;
  • 임의의 연구 약물에 대한 알레르기;
  • 임신 또는 현재 모유 수유 중
  • 연구 전 2주 이내에 항생제 또는 비스무트 염을 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의료 시스템 수준 개입
전자 건강 기록(EHR) 기반 도구를 사용하여 헬리코박터 파일로리 검사 및 치료 전략을 용이하게 합니다.
다른: 테스트 및 치료 EHR-CHW 개입
전자 건강 기록(EHR) 기반 도구를 사용하여 헬리코박터 파이로리 검사 및 치료 전략을 용이하게 하는 의료 시스템 수준 개입
활성 비교기: CHW 주도의 환자 내비게이션 프로그램
지역 사회 참여 문화 및 언어 적응 CHW 주도 환자 내비게이션 프로그램 현재 타당성 및 수용 가능성에 대한 파일럿 테스트 중
다른: EHR 전용 개입의 일반적인 관리
지역 사회 참여 문화 및 언어 적응 CHW 주도 환자 내비게이션 프로그램 현재 타당성 및 수용 가능성에 대한 파일럿 테스트 중입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. Pylori 박멸에 참여한 참가자 수(ITT)
기간: 최대 3개월 후 치료
호흡 암모니아 측정, 분변 항원 검사 또는 기타 임상적으로 승인된 H. pylori 감염 진단 검사를 사용하여 측정됩니다. 환자 EHR에서 추출한 데이터. 자체 보고했거나 결과가 누락된 사람들에 대한 긍정적인 결과를 포함합니다.
최대 3개월 후 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. Pylori 박멸에 참여한 참가자 수(임상적으로 확인됨)
기간: 최대 3개월 후 치료
호흡 암모니아 측정, 분변 항원 검사 또는 기타 임상적으로 승인된 H. pylori 감염 진단 검사를 사용하여 측정됩니다. 환자 EHR에서 추출한 데이터.
최대 3개월 후 치료
기준선에서 6개월까지 오타와 결정 자기 효능 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
참가자들은 기준선 및 6개월 후속 조치에서 정보에 입각한 선택을 하는 참가자의 자신감을 평가하는 오타와 결정 자기 효능 척도를 완료했습니다. 척도는 0(전혀 자신 없음)부터 4(매우 자신 있음)까지 5점 Likert 척도의 11개 문항으로 구성되어 있습니다. 원점수는 응답의 합계입니다. 원점수는 0~100 범위의 표준화된 총점으로 변환됩니다. 총점이 높을수록 의사결정 자기효능감이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지 약물 준수 보고서 척도(MARS-5) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
참가자들은 기준선 및 6개월 후속 조치에서 약물 준수에 대한 MARS-5 자가 평가를 완료했습니다. 1개 항목은 의도하지 않은 비순응을 평가한 반면, 4개 항목은 의도적 비순응을 평가했습니다. 참가자들은 지난 한 달 동안 각 진술이 자신에게 얼마나 자주 적용되었는지를 5점 Likert 척도(1=항상, 2=자주, 3=가끔, 4=드물게, 5=전혀 없음)로 표시하여 총점 범위는 5점입니다. 준수는 25점으로 정의됩니다.
기준선, 6개월
베이스라인과 6개월 간의 위암 지식 변화
기간: 기준선, 6개월
참가자들에게 위암 발병 위험과의 연관성(알코올, 매운 음식, 스트레스, 가족력, h. 파일로리 감염, 흡연, 짠 음식, 신체 활동 부족, 절인 음식, 설탕 함량이 높은 음식). 참 또는 거짓이 선택되었습니다. 변수는 올바른 값(1)과 틀린 값(0)으로 기록되었으며 최종 점수를 합산했습니다(0-10, 10=가장 높은 지식).
기준선, 6개월
기준선과 6개월 간의 H. Pylori 지식 변화
기간: 기준선, 6개월
참가자들에게 h와의 연관성에 대해 질문했습니다. pylori(혈액, 처리되지 않은/오염된 물, 쥐, 모기, 오염된 음식, 구토, 위생 불량). 참 또는 거짓이 선택되었습니다. 변수는 올바른 값(1)과 틀린 값(0)으로 기록되었으며 최종 점수를 합산했습니다(0-7, 7=가장 높은 지식).
기준선, 6개월
기준선과 6개월 사이의 PROMIS 글로벌 신체 건강 T-점수 변화
기간: 기준선, 6개월
참가자들은 기준선 및 6개월 후속 조치에서 참가자의 신체 건강을 평가하는 PROMIS 글로벌 신체 건강 척도를 완료했습니다. 4가지 질문으로 전반적인 신체 건강을 평가했습니다. 세 가지 질문은 5개 범주 응답 척도를 사용하여 관리되었으며, 한 항목은 5개 범주로 기록된 0-10의 응답 척도를 사용했습니다. 응답은 t-점수로 다시 코딩되며, 이는 원시 합계 점수를 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수(0~100)로 다시 조정합니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월
기준선과 6개월 사이의 PROMIS 글로벌 정신 건강 T-점수 변화
기간: 기준선, 6개월
참가자들은 기본 및 6개월 후속 조치에서 참가자의 정신 건강을 평가하는 PROMIS 글로벌 정신 건강 척도를 완료했습니다. 4가지 질문은 전반적인 정신 건강을 평가했으며 모두 5가지 범주 응답 척도를 사용하여 관리되었습니다. 응답은 t-점수로 다시 코딩되며, 이는 원시 합계 점수를 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수(0~100)로 다시 조정합니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

  • 수석 연구원: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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