Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na pacjencie profilaktyka raka u chińskich Amerykanów

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie to oceni skuteczność, przyjęcie i wpływ zintegrowanej interwencji w celu poprawy przestrzegania zalecanych wytycznych dotyczących profilaktyki raka żołądka (H. pylori test-and-treat) dla zagrożonych chińskich Amerykanów w Nowym Jorku. Zintegrowana wielopłaszczyznowa interwencja oparta na teorii obejmuje: 1) interwencję na poziomie systemów opieki zdrowotnej z wykorzystaniem narzędzi opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu ułatwienia strategii testowania i leczenia H. pylori; oraz 2) program nawigacji dla pacjentów prowadzony przez CHW, zaangażowany przez społeczność, dostosowany kulturowo i językowo, obecnie testujemy pilotażowo pod kątem wykonalności i akceptowalności. W 2-ramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) weźmie udział > 144 pacjentów pochodzenia chińskiego ze szpitalnych klinik endoskopii i ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Nowym Jorku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikuje się jako Amerykanin pochodzenia chińskiego
  • jest pacjentem ambulatoryjnym w wieku 21 lat i starszym (dorosły)
  • planuje mieszkać w regionie przez następne 12 miesięcy;
  • jest chętny do losowego przydziału do grup terapeutycznych lub kontrolnych
  • ma potwierdzone rozpoznanie zakażenia H. pylori co najmniej jedną z następujących metod: mocznikowy test oddechowy, histologia, szybki test ureazy lub posiew bakteryjny, test na obecność antygenu w kale lub inny zatwierdzony klinicznie test diagnostyczny zakażenia H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

  • zaawansowana choroba przewlekła uniemożliwiająca pacjentowi dokończenie obserwacji lub stawienie się na wizyty;
  • alergia na którykolwiek z badanych leków;
  • ciąża lub aktualnie karmienie piersią
  • przyjmowanie antybiotyków lub soli bizmutu w ciągu 2 tygodni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja na poziomie systemów opieki zdrowotnej
wykorzystanie narzędzi opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu ułatwienia strategii testowania i leczenia H. pylori;
Inny: Interwencja EHR-CHW typu „przetestuj i lecz”.
interwencja na poziomie systemów opieki zdrowotnej z wykorzystaniem narzędzi opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu ułatwienia strategii testowania i leczenia H. pylori
Aktywny komparator: Program nawigacji pacjenta prowadzony przez CHW
zaangażowany społecznie, dostosowany kulturowo i językowo program nawigacji pacjentów prowadzony przez CHW, obecnie testujemy pilotażowo pod kątem wykonalności i akceptowalności
Inny: Zwykła opieka nad interwencją wyłącznie EHR
zaangażowany społecznie, dostosowany kulturowo i językowo program nawigacji pacjentów prowadzony przez CHW, obecnie testujemy pilotażowo pod kątem wykonalności i akceptowalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których eradykacja H. pylori (ITT)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3-po zabiegu
Mierzono za pomocą pomiaru amoniaku w wydychanym powietrzu, testu na obecność antygenu w kale lub innego klinicznie zatwierdzonego testu diagnostycznego na zakażenie H. pylori. Dane pobrane z EHR pacjenta. Obejmuje pozytywne wyniki w przypadku osób, które samodzielnie zgłosiły wyniki lub ich brak.
Do miesiąca 3-po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których eradykacja H. pylori została potwierdzona klinicznie
Ramy czasowe: Do miesiąca 3-po zabiegu
Mierzono za pomocą pomiaru amoniaku w wydychanym powietrzu, testu na obecność antygenu w kale lub innego klinicznie zatwierdzonego testu diagnostycznego na zakażenie H. pylori. Dane pobrane z EHR pacjenta.
Do miesiąca 3-po zabiegu
Zmiana wyniku w Ottawskiej Skali Poczucia Własnej Skuteczności od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Uczestnicy wypełnili Ottawską Skalę Poczucia Własnej Skuteczności, która oceniała pewność uczestników co do dokonywania świadomego wyboru na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Skala składa się z 11 pytań umieszczonych w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie jestem pewien) do 4 (bardzo pewny siebie). Surowy wynik to suma odpowiedzi. Surowy wynik jest konwertowany na standaryzowany wynik całkowity w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki całkowite wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku w skali raportu dotyczącego stosowania leków (MARS-5) od wartości początkowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz MARS-5 dotyczący stosowania leków na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Jedna pozycja dotyczyła niezamierzonego nieprzestrzegania zasad, natomiast cztery pozycje oceniały zamierzone nieprzestrzeganie zasad. Uczestnicy wskazali, jak często każde stwierdzenie odnosiło się do nich w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta (1=zawsze, 2=często, 3=czasami, 4=rzadko, 5=nigdy), co dało łączny wynik od 5 do 25. Przestrzeganie zasad definiuje się jako wynik 25.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wiedzy na temat raka żołądka pomiędzy wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Uczestników pytano o powiązania z ryzykiem zachorowania na raka żołądka (alkohol, pikantne jedzenie, stres, wywiad rodzinny, h. zakażenie pylori, palenie tytoniu, słone jedzenie, brak aktywności fizycznej, żywność marynowana, żywność bogata w cukier). Wybrano prawdę lub fałsz. Zmienne zostały zakodowane jako poprawne (1) i nieprawidłowe (0) i zsumowane w celu uzyskania końcowego wyniku (0-10, 10 = najwyższa wiedza)
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wiedzy na temat H. Pylori pomiędzy wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Uczestników pytano o skojarzenia z h. pylori (krew, nieoczyszczona/zanieczyszczona woda, szczury, komary, skażona żywność, wymioty, złe warunki sanitarne). Wybrano prawdę lub fałsz. Zmienne zostały zakodowane jako poprawne (1) i nieprawidłowe (0) i zsumowane w celu uzyskania końcowego wyniku (0-7, 7 = najwyższa wiedza)
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w PROMIS Global Physical Health T-Score pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Uczestnicy wypełnili Globalną Skalę Zdrowia Fizycznego PROMIS, która oceniała zdrowie fizyczne uczestników na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Cztery pytania oceniały globalny stan zdrowia fizycznego. Zadano trzy pytania, stosując pięciokategoriową skalę odpowiedzi, a w jednym pytaniu zastosowano skalę odpowiedzi 0–10, która została zakodowana w pięciu kategoriach. Odpowiedzi są kodowane w postaci t-score, która przeskalowuje surową sumę punktów na standaryzowany wynik od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują, że mierzona jest większa część koncepcji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku T-Score PROMIS Global Mental Health w okresie od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Uczestnicy wypełnili Globalną Skalę Zdrowia Psychicznego PROMIS, która oceniała zdrowie psychiczne uczestników na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Cztery pytania oceniały globalne zdrowie psychiczne i wszystkie zostały zadane przy użyciu pięciokategoriowych skal odpowiedzi. Odpowiedzi są kodowane w postaci t-score, która przeskalowuje surową sumę punktów na standaryzowany wynik od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują, że mierzona jest większa część koncepcji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie H. Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj