Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na pacjencie profilaktyka raka u chińskich Amerykanów

19 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie to oceni skuteczność, przyjęcie i wpływ zintegrowanej interwencji w celu poprawy przestrzegania zalecanych wytycznych dotyczących profilaktyki raka żołądka (H. pylori test-and-treat) dla zagrożonych chińskich Amerykanów w Nowym Jorku. Zintegrowana wielopłaszczyznowa interwencja oparta na teorii obejmuje: 1) interwencję na poziomie systemów opieki zdrowotnej z wykorzystaniem narzędzi opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu ułatwienia strategii testowania i leczenia H. pylori; oraz 2) program nawigacji dla pacjentów prowadzony przez CHW, zaangażowany przez społeczność, dostosowany kulturowo i językowo, obecnie testujemy pilotażowo pod kątem wykonalności i akceptowalności. W 2-ramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) weźmie udział > 144 pacjentów pochodzenia chińskiego ze szpitalnych klinik endoskopii i ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Nowym Jorku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikuje się jako Amerykanin pochodzenia chińskiego
  • jest pacjentem ambulatoryjnym w wieku 21 lat i starszym (dorosły)
  • planuje mieszkać w regionie przez następne 12 miesięcy;
  • jest chętny do losowego przydziału do grup terapeutycznych lub kontrolnych
  • ma potwierdzone rozpoznanie zakażenia H. pylori co najmniej jedną z następujących metod: mocznikowy test oddechowy, histologia, szybki test ureazy lub posiew bakteryjny, test na obecność antygenu w kale lub inny zatwierdzony klinicznie test diagnostyczny zakażenia H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

  • zaawansowana choroba przewlekła uniemożliwiająca pacjentowi dokończenie obserwacji lub stawienie się na wizyty;
  • alergia na którykolwiek z badanych leków;
  • ciąża lub aktualnie karmienie piersią
  • przyjmowanie antybiotyków lub soli bizmutu w ciągu 2 tygodni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja na poziomie systemów opieki zdrowotnej
wykorzystanie narzędzi opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu ułatwienia strategii testowania i leczenia H. pylori;
Inny: Interwencja EHR-CHW typu „przetestuj i lecz”.
interwencja na poziomie systemów opieki zdrowotnej z wykorzystaniem narzędzi opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu ułatwienia strategii testowania i leczenia H. pylori
Aktywny komparator: Program nawigacji pacjenta prowadzony przez CHW
zaangażowany społecznie, dostosowany kulturowo i językowo program nawigacji pacjentów prowadzony przez CHW, obecnie testujemy pilotażowo pod kątem wykonalności i akceptowalności
Inny: Zwykła opieka nad interwencją wyłącznie EHR
zaangażowany społecznie, dostosowany kulturowo i językowo program nawigacji pacjentów prowadzony przez CHW, obecnie testujemy pilotażowo pod kątem wykonalności i akceptowalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wyeliminowano H. pylori
Ramy czasowe: Do miesiąca 3-po zabiegu
Mierzono za pomocą pomiaru amoniaku w wydychanym powietrzu, testu na obecność antygenu w kale lub innego klinicznie zatwierdzonego testu diagnostycznego na zakażenie H. pylori. Dane pobrane z EHR pacjenta.
Do miesiąca 3-po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Ottawskiej Skali Poczucia Własnej Skuteczności na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
11-punktowa ocena pewności uczestnika w dokonaniu świadomego wyboru. Dla każdej pozycji pewność ocenia się w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle niepewny) do 4 (bardzo pewny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 44; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji.
Linia bazowa
Wynik w Ottawskiej Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Miesiącu 2
Ramy czasowe: Miesiąc 2
11-punktowa ocena pewności uczestnika w dokonaniu świadomego wyboru. Dla każdej pozycji pewność ocenia się w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle niepewny) do 4 (bardzo pewny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 44; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji.
Miesiąc 2
Wynik w Ottawskiej Skali Poczucia Własnej Skuteczności w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
11-punktowa ocena pewności uczestnika w dokonaniu świadomego wyboru. Dla każdej pozycji pewność ocenia się w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle niepewny) do 4 (bardzo pewny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 44; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji.
Miesiąc 6
Liczba pacjentów uznanych za przestrzegających zaleceń w skali raportu dotyczącego przestrzegania leków (MARS-5) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
„Mars-5 to pięciopunktowa samoocena przestrzegania zaleceń lekarskich. Pierwsza pozycja ocenia niezamierzone nieprzestrzeganie zasad, natomiast cztery pozostałe pozycje oceniają zamierzone nieprzestrzeganie zasad. Uczestnicy wskazali, jak często każde stwierdzenie odnosiło się do nich w ciągu ostatniego miesiąca, na 5-punktowej skali Likerta (1=zawsze, 2=często, 3=czasami, 4=rzadko, 5=nigdy), co dało łączny wynik od 5 do 25. Nieprzestrzeganie definiuje się jako zgłoszenie jakiegokolwiek nieprzestrzegania zasad MARS (całkowity wynik <25). Przywiązanie definiuje się jako wynik 25.”
Linia bazowa
Liczba pacjentów uznanych za przestrzegających zasad na podstawie wyniku MARS-5 w miesiącu 2
Ramy czasowe: Miesiąc 2
„Mars-5 to pięciopunktowa samoocena przestrzegania zaleceń lekarskich. Pierwsza pozycja ocenia niezamierzone nieprzestrzeganie zasad, natomiast cztery pozostałe pozycje oceniają zamierzone nieprzestrzeganie zasad. Uczestnicy wskazali, jak często każde stwierdzenie odnosiło się do nich w ciągu ostatniego miesiąca, na 5-punktowej skali Likerta (1=zawsze, 2=często, 3=czasami, 4=rzadko, 5=nigdy), co dało łączny wynik od 5 do 25. Nieprzestrzeganie definiuje się jako zgłoszenie jakiegokolwiek nieprzestrzegania zasad MARS (całkowity wynik <25). Przywiązanie definiuje się jako wynik 25.”
Miesiąc 2
Liczba pacjentów uznanych za przestrzegających zasad na podstawie wyniku MARS-5 w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
„Mars-5 to pięciopunktowa samoocena przestrzegania zaleceń lekarskich. Pierwsza pozycja ocenia niezamierzone nieprzestrzeganie zasad, natomiast cztery pozostałe pozycje oceniają zamierzone nieprzestrzeganie zasad. Uczestnicy wskazali, jak często każde stwierdzenie odnosiło się do nich w ciągu ostatniego miesiąca, na 5-punktowej skali Likerta (1=zawsze, 2=często, 3=czasami, 4=rzadko, 5=nigdy), co dało łączny wynik od 5 do 25. Nieprzestrzeganie definiuje się jako zgłoszenie jakiegokolwiek nieprzestrzegania zasad MARS (całkowity wynik <25). Przywiązanie definiuje się jako wynik 25.”
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie H. Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj