Prévention du cancer centrée sur le patient chez les Américains d'origine chinoise
1 juillet 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude évaluera l'efficacité, l'adoption et l'impact d'une intervention intégrée pour améliorer le respect des lignes directrices recommandées pour la prévention du cancer de l'estomac (H.
pylori test-and-treat) pour les Américains d'origine chinoise à risque à New York.
L'intervention théorique à multiples facettes intégrée implique : 1) une intervention au niveau des systèmes de santé utilisant des outils basés sur les dossiers de santé électroniques (DSE) pour faciliter les stratégies de test et de traitement de H. pylori ; et 2) un programme d'orientation des patients dirigé par les ASC, adapté sur le plan culturel et linguistique et engagé dans la communauté, dont nous testons actuellement la faisabilité et l'acceptabilité.
En utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras, > 144 patients américains d'origine chinoise dans les cliniques d'endoscopie hospitalière du filet de sécurité de New York et les centres de santé primaires participeront.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- s'identifie comme sino-américain
- est un patient externe âgé de 21 ans et plus (adulte)
- envisage de continuer à vivre dans la région au cours des 12 prochains mois;
- est prêt à être randomisé dans les groupes de traitement ou de contrôle
- a un diagnostic confirmé d'infection à H. pylori par au moins l'une des méthodes suivantes : test respiratoire à l'urée C, histologie, test rapide d'uréase ou culture bactérienne, test d'antigène fécal dans les selles ou autre test de diagnostic d'infection à H. pylori approuvé cliniquement.
Critère d'exclusion:
- une maladie chronique avancée qui ne permettrait pas au patient de terminer son suivi ou de se rendre à des visites ;
- allergie à l'un des médicaments à l'étude ;
- grossesse ou allaitement
- prendre des antibiotiques ou des sels de bismuth dans les 2 semaines précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention au niveau des systèmes de santé
utiliser des outils basés sur les dossiers de santé électroniques (DSE) pour faciliter les stratégies de test et de traitement de H. pylori ;
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une intervention au niveau des systèmes de santé utilisant des outils basés sur les dossiers de santé électroniques (DSE) pour faciliter les stratégies de test et de traitement de H. pylori
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Comparateur actif: Programme de navigation des patients dirigé par les ASC
un programme d'orientation des patients dirigé par des ASC, engagé dans la communauté et adapté sur le plan culturel et linguistique, que nous testons actuellement en tant que projet pilote pour en déterminer la faisabilité et l'acceptabilité
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un programme d'orientation des patients dirigé par des ASC, engagé dans la communauté et adapté sur le plan culturel et linguistique, dont nous testons actuellement la faisabilité et l'acceptabilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec éradication de H. Pylori (ITT)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Mesuré à l'aide d'une mesure de l'ammoniac respiratoire, d'un test d'antigène dans les selles fécales ou d'un autre test de diagnostic d'infection à H. pylori cliniquement approuvé.
Données extraites du DSE du patient.
Comprend les résultats positifs pour les personnes ayant des résultats autodéclarés ou manquants.
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Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec éradication de H. Pylori (confirmé cliniquement)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Mesuré à l'aide d'une mesure de l'ammoniac respiratoire, d'un test d'antigène dans les selles fécales ou d'un autre test de diagnostic d'infection à H. pylori cliniquement approuvé.
Données extraites du DSE du patient.
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Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Changement du score de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle d'Ottawa entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Référence, mois 6
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Les participants ont complété l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle d'Ottawa, qui évaluait la confiance des participants dans leur capacité à faire un choix éclairé, au départ et après 6 mois de suivi.
L'échelle comprend 11 questions sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout confiant) à 4 (très confiant).
Le score brut est la somme des réponses.
Le score brut est converti en un score total standardisé allant de 0 à 100 ; des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité décisionnelle.
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Référence, mois 6
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Changement du score de l'échelle du rapport d'observance des médicaments (MARS-5) entre le départ et le mois 6
Délai: Référence, mois 6
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Les participants ont complété l'auto-évaluation MARS-5 de l'observance du traitement au départ et au suivi à 6 mois.
Un élément évaluait la non-observance involontaire, tandis que quatre éléments évaluaient la non-observance intentionnelle.
Les participants ont indiqué à quelle fréquence chaque énoncé s'appliquait à eux au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points (1 = toujours, 2 = souvent, 3 = parfois, 4 = rarement, 5 = jamais), ce qui donne un score total allant de 5. à 25. L'observance est définie comme un score de 25.
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Référence, mois 6
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Changement dans les connaissances sur le cancer de l'estomac entre le départ et 6 mois
Délai: Référence, mois 6
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Les participants ont été interrogés sur les associations avec le risque de cancer de l'estomac (alcool, nourriture épicée, stress, antécédents familiaux, h.
pylori, tabac, aliments salés, inactivité physique, aliments marinés, aliments riches en sucre).
Vrai ou faux a été choisi.
Les variables ont été recodées pour corriger (1) et incorrect (0), et additionnées pour un score final (0-10, 10 = connaissance la plus élevée)
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Référence, mois 6
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Changement dans les connaissances sur H. Pylori entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Référence, mois 6
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Les participants ont été interrogés sur les associations avec h.
pylori (sang, eau non traitée/contaminée, rats, moustiques, aliments contaminés, vomissements, mauvaise hygiène).
Vrai ou faux a été choisi.
Les variables ont été recodées pour corriger (1) et incorrect (0), et additionnées pour un score final (0-7, 7 = connaissance la plus élevée)
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Référence, mois 6
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Changement du score T global de santé physique PROMIS entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Référence, mois 6
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Les participants ont complété l'échelle mondiale de santé physique PROMIS, qui a évalué la santé physique des participants, au départ et après 6 mois de suivi.
Quatre questions évaluaient la santé physique globale.
Trois questions ont été posées à l'aide d'échelles de réponse à cinq catégories, et un élément a utilisé une échelle de réponse de 0 à 10 qui a été recodée en cinq catégories.
Les réponses sont recodées en scores T, qui redimensionnent le score total brut en un score standardisé de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du concept mesuré.
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Référence, mois 6
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Changement du score T global de santé mentale PROMIS entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Référence, mois 6
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Les participants ont complété l'échelle mondiale de santé mentale PROMIS, qui a évalué la santé mentale des participants, au départ et après 6 mois de suivi.
Quatre questions évaluaient la santé mentale mondiale et toutes étaient posées à l'aide d'échelles de réponse à cinq catégories.
Les réponses sont recodées en scores T, qui redimensionnent le score total brut en un score standardisé de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du concept mesuré.
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Référence, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-01446
- 2U54MD000538 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .