Betegközpontú rákmegelőzés kínai amerikaiakban
2024. július 1. frissítette: NYU Langone Health
Ez a tanulmány felméri egy integrált beavatkozás hatékonyságát, elfogadását és hatását a gyomorrák megelőzésére vonatkozó ajánlások betartásának javítására (H.
pylori test-and-treat) veszélyeztetett kínai amerikaiak számára NYC-ben.
Az integrált, sokrétű, elméleti alapú beavatkozás a következőket foglalja magában: 1) egészségügyi rendszerszintű beavatkozás elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) alapú eszközök felhasználásával a H. pylori tesztelési és kezelési stratégiáinak elősegítésére; és 2) egy közösség bevonásával, kulturálisan és nyelvileg adaptált, CHW által vezetett betegnavigációs program, amelynek megvalósíthatósága és elfogadhatósága jelenleg kísérleti tesztelés alatt áll.
A 2-karos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elrendezésében több mint 144 kínai amerikai beteg vesz részt a New York-i biztonsági hálós kórházi endoszkópos klinikákon és elsődleges egészségügyi központokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magát kínai-amerikaiként azonosítja
- 21 éves vagy annál idősebb járóbeteg (felnőtt)
- azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban továbbra is a régióban él;
- hajlandó randomizálni a kezelési vagy a kontrollcsoportokba
- a következő módszerek legalább egyikével megerősített H. pylori fertőzést állapítottak meg: C-karbamid kilégzési teszt, szövettan, gyors ureáz teszt vagy baktériumtenyésztés, széklet-antigén teszt vagy más klinikailag jóváhagyott H. pylori fertőzés diagnosztikai teszt.
Kizárási kritériumok:
- előrehaladott krónikus betegség, amely nem teszi lehetővé a beteg számára a nyomon követés elvégzését vagy a látogatásokon való részvételt;
- allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére;
- terhesség vagy éppen szoptat
- antibiotikumokat vagy bizmutsókat szed a vizsgálat előtt 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi rendszerszintű beavatkozás
elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) alapuló eszközök használata a H. pylori vizsgálati és kezelési stratégiáinak elősegítésére;
|
egészségügyi rendszerszintű beavatkozás elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) alapú eszközök segítségével a H. pylori tesztelési és kezelési stratégiák elősegítésére
|
|
Aktív összehasonlító: CHW által vezetett betegnavigációs program
egy közösség által elkötelezett, kulturálisan és nyelvileg adaptált CHW által vezetett betegnavigációs program, amelynek megvalósíthatósága és elfogadhatósága jelenleg kísérleti tesztelés alatt áll.
|
egy közösség által elkötelezett, kulturálisan és nyelvileg adaptált, CHW által vezetett betegnavigációs program, amelynek megvalósíthatósága és elfogadhatósága jelenleg kísérleti tesztelés alatt áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A H. Pylori (ITT) felszámolásában résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hónapos kezelés után
|
Kilégzési ammónia méréssel, széklet-antigén teszttel vagy más klinikailag jóváhagyott H. pylori fertőzés diagnosztikai teszttel mérve.
Az adatok a páciens EHR-jéből származnak.
Pozitív eredményeket tartalmaz azok számára, akik saját maguk jelentették be, vagy hiányoznak az eredmények.
|
Akár 3 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A H. Pylori felszámolásában részt vevők száma (klinikailag megerősített)
Időkeret: Akár 3 hónapos kezelés után
|
Kilégzési ammónia méréssel, széklet-antigén teszttel vagy más klinikailag jóváhagyott H. pylori fertőzés diagnosztikai teszttel mérve.
Az adatok a páciens EHR-jéből származnak.
|
Akár 3 hónapos kezelés után
|
|
Az ottawai döntési önhatékonysági skála pontszámának változása az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A résztvevők kitöltötték az ottawai döntési önhatékonysági skálát, amely a résztvevők megalapozott döntéshozatalába vetett bizalmát mérte fel az alapvonalon és a 6 hónapos nyomon követés során.
A skála 11 kérdésből áll egy 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 4-ig (nagyon magabiztos) 5 fokozatú Likert-skálán.
A nyers pontszám a válaszok összege.
A nyers pontszámot standardizált összpontszámmá alakítja át, amely 0 és 100 között mozog; a magasabb összpontszám nagyobb döntési énhatékonyságot jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás a gyógyszerfüggőségi jelentés skála (MARS-5) pontjában az alapértékről a 6. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A résztvevők elvégezték a MARS-5 önértékelést a gyógyszeradherenciáról a kiinduláskor és a 6 hónapos követéskor.
Egy item a nem szándékos, míg négy item a szándékos be nem tartást értékelte.
A résztvevők jelezték, hogy az egyes állítások milyen gyakran vonatkoztak rájuk az elmúlt hónapban egy 5 fokozatú Likert-skálán (1=mindig, 2=gyakran, 3=néha, 4=ritkán, 5=soha), így az összpontszám 5-ig terjedt. 25-ig. A ragaszkodást 25-ös pontszámként határozzuk meg.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A gyomorrákra vonatkozó ismeretek változása a kiindulási állapot és a 6 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A résztvevőket megkérdezték a gyomorrák kialakulásának kockázatával kapcsolatos összefüggésekről (alkohol, fűszeres ételek, stressz, családi előzmények, h.
pylori fertőzés, dohányzás, sós ételek, fizikailag inaktívak, pácolt ételek, magas cukortartalmú ételek).
Az igazat vagy a hamisat választották.
A változókat átkódoltuk helyesre (1) és helytelenre (0), és összeadtuk a végső pontszámot (0-10, 10=legmagasabb tudás)
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás a H. Pylori-tudásban az alaphelyzet és a 6 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A résztvevőket a h.
pylori (vér, kezeletlen/szennyezett víz, patkányok, szúnyogok, szennyezett élelmiszer, hányás, rossz higiénia).
Az igazat vagy a hamisat választották.
A változókat átkódoltuk helyesre (1) és helytelenre (0), és összeadtuk a végső pontszámot (0-7, 7=legmagasabb tudás)
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás a PROMIS globális fizikai egészségi T-pontszámában az alapérték és a 6 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A résztvevők kitöltötték a PROMIS globális fizikai egészségi skálát, amely felmérte a résztvevők fizikai egészségét az alapvonalon és a 6 hónapos nyomon követés során.
Négy kérdés a globális fizikai egészséget értékelte.
Három kérdést ötkategóriás válaszskálával adtunk meg, egy kérdés pedig 0-10-ig terjedő válaszskálát használt, amelyet öt kategóriára kódoltunk át.
A válaszokat t-pontszámokká kódolják át, amelyek a nyers összegű pontszámot 0-tól 100-ig standardizált pontszámmá skálázzák át, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok többet jeleznek a mért koncepcióból.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás a PROMIS Global Mental Health T-pontszámában az alapérték és a 6 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A résztvevők kitöltötték a PROMIS Global Mental Health Scale-t, amely felmérte a résztvevők mentális egészségét az alapvonalon és a 6 hónapos nyomon követés során.
Négy kérdés a globális mentális egészséget értékelte, és mindegyiket ötkategóriás válaszskálák segítségével adták ki.
A válaszokat t-pontszámokká kódolják át, amelyek a nyers összegű pontszámot 0-tól 100-ig standardizált pontszámmá skálázzák át, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok többet jeleznek a mért koncepcióból.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-01446
- 2U54MD000538 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .