- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03340454
Prevenzione del cancro centrata sul paziente nei cinesi americani
19 marzo 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio valuterà l'efficacia, l'adozione e l'impatto di un intervento integrato per migliorare l'aderenza alle linee guida raccomandate per la prevenzione del cancro allo stomaco (H.
pylori test-and-treat) per i cinesi americani a rischio a New York.
L'intervento multiforme integrato basato sulla teoria prevede: 1) un intervento a livello di sistemi sanitari che utilizza strumenti basati su cartelle cliniche elettroniche (EHR) per facilitare le strategie di test e trattamento dell'H. pylori; e 2) un programma di navigazione del paziente guidato da CHW, adattato culturalmente e linguisticamente, che è attualmente in fase di test pilota per verificarne la fattibilità e l'accettabilità.
Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato (RCT) a 2 bracci, parteciperanno > 144 pazienti cinesi americani nelle cliniche di endoscopia ospedaliera della rete di sicurezza di New York e nei centri sanitari primari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- si identifica come cinese americano
- è un paziente ambulatoriale di età pari o superiore a 21 anni (adulto)
- prevede di continuare a vivere nella regione per i prossimi 12 mesi;
- è disposto a essere randomizzato al trattamento o ai gruppi di controllo
- ha una diagnosi confermata di infezione da H. pylori mediante almeno uno dei seguenti metodi: test del respiro C-urea, istologia, test rapido dell'ureasi o coltura batterica, test dell'antigene delle feci fecali o altro test diagnostico di infezione da H. pylori clinicamente approvato.
Criteri di esclusione:
- malattia cronica avanzata che non consentirebbe al paziente di completare il follow-up o partecipare alle visite;
- allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
- gravidanza o allattamento al seno
- assunzione di antibiotici o sali di bismuto entro 2 settimane prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Interventi a livello di sistemi sanitari
utilizzando strumenti basati su cartelle cliniche elettroniche (EHR) per facilitare le strategie di test e trattamento di H. pylori;
|
un intervento a livello di sistema sanitario che utilizza strumenti basati su cartelle cliniche elettroniche (EHR) per facilitare le strategie di test e trattamento di H. pylori
|
Comparatore attivo: Programma di navigazione del paziente guidato da CHW
un programma di navigazione per i pazienti guidato da CHW, adattato culturalmente e linguisticamente e coinvolto nella comunità, attualmente stiamo testando la fattibilità e l'accettabilità
|
un programma di navigazione del paziente guidato da CHW, adattato culturalmente e linguisticamente e coinvolto nella comunità, che stiamo attualmente testando per verificarne la fattibilità e l'accettabilità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: Fino al mese 3 dopo il trattamento
|
Misurato utilizzando la misurazione dell'ammoniaca nel respiro, il test dell'antigene fecale o altro test diagnostico dell'infezione da H. pylori clinicamente approvato.
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica del paziente.
|
Fino al mese 3 dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della scala di autoefficacia decisionale di Ottawa al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
11-item valutazione della fiducia del partecipante nel fare una scelta informata.
Per ogni item la sicurezza viene valutata su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente sicuro) a 4 (molto sicuro).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 44; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia decisionale.
|
Linea di base
|
Punteggio della scala di autoefficacia decisionale di Ottawa al mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
|
11-item valutazione della fiducia del partecipante nel fare una scelta informata.
Per ogni item la sicurezza viene valutata su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente sicuro) a 4 (molto sicuro).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 44; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia decisionale.
|
Mese 2
|
Punteggio della scala di autoefficacia decisionale di Ottawa al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
11-item valutazione della fiducia del partecipante nel fare una scelta informata.
Per ogni item la sicurezza viene valutata su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente sicuro) a 4 (molto sicuro).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 44; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia decisionale.
|
Mese 6
|
Numero di pazienti determinati come aderenti in base al punteggio MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
"Il MARS-5 è un'autovalutazione in 5 elementi dell'aderenza ai farmaci.
Il primo item valuta la non aderenza involontaria, mentre gli altri quattro item valutano la non aderenza intenzionale.
I partecipanti hanno indicato la frequenza con cui ciascuna affermazione si è applicata a loro nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti (1=sempre, 2=spesso, 3=a volte, 4=raramente, 5=mai), ottenendo un punteggio totale compreso tra 5 a 25. Per non aderenza si intende la segnalazione di qualsiasi non aderenza al MARS (punteggio totale <25).
L'aderenza è definita come un punteggio di 25."
|
Linea di base
|
Numero di pazienti determinati come aderenti in base al punteggio MARS-5 al mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
|
"Il MARS-5 è un'autovalutazione in 5 elementi dell'aderenza ai farmaci.
Il primo item valuta la non aderenza involontaria, mentre gli altri quattro item valutano la non aderenza intenzionale.
I partecipanti hanno indicato la frequenza con cui ciascuna affermazione si è applicata a loro nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti (1=sempre, 2=spesso, 3=a volte, 4=raramente, 5=mai), ottenendo un punteggio totale compreso tra 5 a 25. Per non aderenza si intende la segnalazione di qualsiasi non aderenza al MARS (punteggio totale <25).
L'aderenza è definita come un punteggio di 25."
|
Mese 2
|
Numero di pazienti determinati come aderenti in base al punteggio MARS-5 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
"Il MARS-5 è un'autovalutazione in 5 elementi dell'aderenza ai farmaci.
Il primo item valuta la non aderenza involontaria, mentre gli altri quattro item valutano la non aderenza intenzionale.
I partecipanti hanno indicato la frequenza con cui ciascuna affermazione si è applicata a loro nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti (1=sempre, 2=spesso, 3=a volte, 4=raramente, 5=mai), ottenendo un punteggio totale compreso tra 5 a 25. Per non aderenza si intende la segnalazione di qualsiasi non aderenza al MARS (punteggio totale <25).
L'aderenza è definita come un punteggio di 25."
|
Mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-01446
- 2U54MD000538 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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