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Prevención del cáncer centrada en el paciente en estadounidenses de origen chino

1 de julio de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio evaluará la eficacia, la adopción y el impacto de una intervención integrada para mejorar el cumplimiento de las pautas recomendadas para la prevención del cáncer de estómago (H. pylori prueba y tratamiento) para estadounidenses de origen chino en riesgo en la ciudad de Nueva York. La intervención multifacética integrada basada en la teoría implica: 1) una intervención a nivel de los sistemas de salud utilizando herramientas basadas en registros de salud electrónicos (EHR) para facilitar las estrategias de prueba y tratamiento de H. pylori; y 2) un programa de navegación de pacientes dirigido por CHW, cultural y lingüísticamente adaptado, que participa en la comunidad y cuya factibilidad y aceptabilidad estamos probando actualmente. Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT) de 2 brazos, participarán más de 144 pacientes chino-estadounidenses en las clínicas de endoscopia hospitalaria de la red de seguridad de la ciudad de Nueva York y en los centros de salud primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se identifica a sí mismo como chino-estadounidense
  • es un paciente ambulatorio mayor de 21 años (adulto)
  • planes de seguir viviendo en la región durante los próximos 12 meses;
  • está dispuesto a ser aleatorizado a grupos de tratamiento o de control
  • tiene un diagnóstico confirmado de infección por H. pylori mediante al menos uno de los siguientes métodos: prueba de aliento con C-urea, histología, prueba rápida de ureasa o cultivo bacteriano, prueba de antígeno fecal en heces u otra prueba de diagnóstico de infección por H. pylori clínicamente aprobada.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad crónica avanzada que no permitiría al paciente completar el seguimiento o asistir a las visitas;
  • alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio;
  • embarazo o actualmente amamantando
  • tomar antibióticos o sales de bismuto dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención a nivel de los sistemas de salud
usar herramientas basadas en registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) para facilitar las estrategias de prueba y tratamiento de H. pylori;
Otro: Intervención de prueba y tratamiento EHR-CHW
una intervención a nivel de sistemas de salud que utiliza herramientas basadas en registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) para facilitar las estrategias de prueba y tratamiento de H. pylori
Comparador activo: Programa de navegación de pacientes dirigido por CHW
un programa de navegación de pacientes dirigido por CHW, cultural y lingüísticamente adaptado, comprometido con la comunidad, cuya factibilidad y aceptabilidad actualmente estamos probando como piloto
Otro: Atención habitual de la intervención solo EHR
un programa de navegación de pacientes dirigido por CHW, cultural y lingüísticamente adaptado y comprometido con la comunidad, cuya factibilidad y aceptabilidad estamos probando actualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con erradicación de H. Pylori (ITT)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3 después del tratamiento
Se mide mediante medición de amoníaco en el aliento, prueba de antígeno en heces fecales u otra prueba de diagnóstico de infección por H. pylori clínicamente aprobada. Datos extraídos de la HCE del paciente. Incluye resultados positivos para aquellos con resultados autoinformados o faltantes.
Hasta el mes 3 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con erradicación de H. Pylori (clínicamente confirmado)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3 después del tratamiento
Se mide mediante medición de amoníaco en el aliento, prueba de antígeno en heces fecales u otra prueba de diagnóstico de infección por H. pylori clínicamente aprobada. Datos extraídos de la HCE del paciente.
Hasta el mes 3 después del tratamiento
Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia en las decisiones de Ottawa desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Los participantes completaron la Escala de Autoeficacia en la Decisión de Ottawa, que evaluó la confianza de los participantes para tomar una decisión informada, al inicio y a los 6 meses de seguimiento. La escala consta de 11 preguntas en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nada seguro) a 4 (muy seguro). La puntuación bruta es la suma de las respuestas. La puntuación bruta se convierte en una puntuación total estandarizada que oscila entre 0 y 100; puntuaciones totales más altas indican una mayor autoeficacia en la toma de decisiones.
Línea de base, mes 6
Cambio en la puntuación de la escala del informe de adherencia a la medicación (MARS-5) desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Los participantes completaron la autoevaluación MARS-5 de cumplimiento de la medicación al inicio y a los 6 meses de seguimiento. Un ítem evaluó la falta de adherencia no intencional, mientras que cuatro ítems evaluaron la falta de adherencia intencional. Los participantes indicaron con qué frecuencia se les aplicó cada afirmación en el último mes en una escala Likert de 5 puntos (1 = siempre, 2 = a menudo, 3 = a veces, 4 = rara vez, 5 = nunca), lo que resultó en una puntuación total que oscila entre 5 a 25. La adherencia se define como una puntuación de 25.
Línea de base, mes 6
Cambio en el conocimiento sobre el cáncer de estómago entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Se preguntó a los participantes sobre las asociaciones con el riesgo de padecer cáncer de estómago (alcohol, comida picante, estrés, antecedentes familiares, h. pylori, fumar, alimentos salados, estar físicamente inactivo, alimentos encurtidos, alimentos con alto contenido de azúcar). Se eligió verdadero o falso. Las variables se recodificaron para corregir (1) e incorrecta (0) y se sumaron para obtener una puntuación final (0-10, 10 = conocimiento más alto).
Línea de base, mes 6
Cambio en el conocimiento sobre H. Pylori entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Se preguntó a los participantes sobre las asociaciones con h. pylori (sangre, agua no tratada/contaminada, ratas, mosquitos, alimentos contaminados, vómito, saneamiento deficiente). Se eligió verdadero o falso. Las variables se recodificaron para corregir (1) e incorrecta (0) y se sumaron para obtener una puntuación final (0-7, 7 = conocimiento más alto).
Línea de base, mes 6
Cambio en la puntuación T de salud física global de PROMIS entre el valor inicial y los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Los participantes completaron la Escala de Salud Física Global PROMIS, que evaluó la salud física de los participantes, al inicio y a los 6 meses de seguimiento. Cuatro preguntas evaluaron la salud física global. Se administraron tres preguntas utilizando escalas de respuesta de cinco categorías y un ítem utilizó una escala de respuesta de 0 a 10 que se recodificaba en cinco categorías. Las respuestas se recodifican en puntuaciones t, lo que reescala la puntuación total bruta en una puntuación estandarizada de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican que se está midiendo una mayor parte del concepto.
Línea de base, mes 6
Cambio en el puntaje T de salud mental global de PROMIS entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Los participantes completaron la Escala de Salud Mental Global PROMIS, que evaluó la salud mental de los participantes, al inicio y a los 6 meses de seguimiento. Cuatro preguntas evaluaron la salud mental global y todas se administraron mediante escalas de respuesta de cinco categorías. Las respuestas se recodifican en puntuaciones t, lo que reescala la puntuación total bruta en una puntuación estandarizada de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican que se está midiendo una mayor parte del concepto.
Línea de base, mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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