Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte kankerpreventie bij Chinese Amerikanen

19 maart 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie zal de werkzaamheid, acceptatie en impact beoordelen van een geïntegreerde interventie om de naleving van de aanbevolen richtlijnen voor de preventie van maagkanker te verbeteren (H. pylori test-and-treat) voor risicovolle Chinese Amerikanen in NYC. De geïntegreerde veelzijdige op theorie gebaseerde interventie omvat: 1) een interventie op het niveau van het gezondheidssysteem waarbij gebruik wordt gemaakt van op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde hulpmiddelen om test-en-behandelingsstrategieën voor H. pylori te vergemakkelijken; en 2) een vanuit de gemeenschap betrokken, cultureel en taalkundig aangepast CHW-geleid patiëntennavigatieprogramma dat we momenteel testen op haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Met behulp van een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen> 144 Chinees-Amerikaanse patiënten in endoscopieklinieken van NYC-vangnetziekenhuizen en eerstelijnsgezondheidscentra deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • identificeert zichzelf als Chinees-Amerikaans
  • is een poliklinische patiënt van 21 jaar en ouder (volwassene)
  • plannen om de komende 12 maanden in de regio te blijven wonen;
  • bereid is te worden gerandomiseerd naar behandelings- of controlegroepen
  • een bevestigde diagnose van H. pylori-infectie heeft door middel van ten minste een van de volgende methoden: C-ureum-ademtest, histologie, snelle ureasetest of bacteriekweek, fecale stoelgangantigeentest of andere klinisch goedgekeurde diagnostische test voor H. pylori-infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • gevorderde chronische ziekte waardoor de patiënt de follow-up niet kan voltooien of bezoeken kan bijwonen;
  • allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • zwangerschap of momenteel borstvoeding
  • het nemen van antibiotica of bismutzouten binnen 2 weken vóór het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie op gezondheidssysteemniveau
het gebruik van op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde hulpmiddelen om H. pylori-test-en-behandelingsstrategieën te vergemakkelijken;
Ander: Test-and-treat EPD-CHW-interventie
een interventie op gezondheidssysteemniveau met behulp van op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde hulpmiddelen om H. pylori-test-en-behandelingsstrategieën te vergemakkelijken
Actieve vergelijker: CHW-geleid patiëntennavigatieprogramma
een door de gemeenschap geëngageerd, cultureel en taalkundig aangepast CHW-gestuurd patiëntnavigatieprogramma, we zijn momenteel bezig met pilottesten op haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Ander: Gebruikelijke zorg van EHR-only interventie
een door de gemeenschap betrokken, cultureel en taalkundig aangepast door CHW geleid patiëntennavigatieprogramma, zijn we momenteel aan het testen op haalbaarheid en aanvaardbaarheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met uitroeiing van H. pylori
Tijdsspanne: Tot maand 3 na de behandeling
Gemeten met behulp van ademammoniakmeting, fecale ontlastingsantigeentest of andere klinisch goedgekeurde diagnostische test voor H. pylori-infectie. Gegevens afkomstig uit het EPD van patiënten.
Tot maand 3 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ottawa Decision Self-Efficacy Scale Score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van het vertrouwen van de deelnemer in het maken van een weloverwogen keuze met 11 items. Voor elk item wordt het vertrouwen beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet zeker) tot 4 (zeer zeker). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 44; hogere scores duiden op een grotere beslissingszelfeffectiviteit.
Basislijn
Ottawa Decision Self-Efficacy Scale Score op maand 2
Tijdsspanne: Maand 2
Beoordeling van het vertrouwen van de deelnemer in het maken van een weloverwogen keuze met 11 items. Voor elk item wordt het vertrouwen beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet zeker) tot 4 (zeer zeker). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 44; hogere scores duiden op een grotere beslissingszelfeffectiviteit.
Maand 2
Ottawa Decision Self-Efficacy Scale Score op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Beoordeling van het vertrouwen van de deelnemer in het maken van een weloverwogen keuze met 11 items. Voor elk item wordt het vertrouwen beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet zeker) tot 4 (zeer zeker). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 44; hogere scores duiden op een grotere beslissingszelfeffectiviteit.
Maand 6
Aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze therapietrouw zijn, volgens de Medication Adherence Report Scale (MARS-5)-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
"De MARS-5 is een zelfbeoordeling van 5 items over de therapietrouw. Het eerste item beoordeelt de onbedoelde niet-naleving, terwijl de vier andere items de opzettelijke niet-naleving beoordelen. Deelnemers gaven aan hoe vaak elke uitspraak de afgelopen maand op hen van toepassing was op een 5-punts Likertschaal (1=altijd, 2=vaak, 3=soms, 4=zelden, 5=nooit), resulterend in een totaalscore variërend van 5 tot en met 25. Onder niet-naleving wordt verstaan ​​het melden van niet-naleving op de MARS (totale score <25). Therapietrouw wordt gedefinieerd als een score van 25."
Basislijn
Aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze therapietrouw zijn volgens de MARS-5-score in maand 2
Tijdsspanne: Maand 2
"De MARS-5 is een zelfbeoordeling van 5 items over de therapietrouw. Het eerste item beoordeelt de onbedoelde niet-naleving, terwijl de vier andere items de opzettelijke niet-naleving beoordelen. Deelnemers gaven aan hoe vaak elke uitspraak de afgelopen maand op hen van toepassing was op een 5-punts Likertschaal (1=altijd, 2=vaak, 3=soms, 4=zelden, 5=nooit), resulterend in een totaalscore variërend van 5 tot en met 25. Onder niet-naleving wordt verstaan ​​het melden van niet-naleving op de MARS (totale score <25). Therapietrouw wordt gedefinieerd als een score van 25."
Maand 2
Aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze therapietrouw zijn volgens de MARS-5-score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
"De MARS-5 is een zelfbeoordeling van 5 items over de therapietrouw. Het eerste item beoordeelt de onbedoelde niet-naleving, terwijl de vier andere items de opzettelijke niet-naleving beoordelen. Deelnemers gaven aan hoe vaak elke uitspraak de afgelopen maand op hen van toepassing was op een 5-punts Likertschaal (1=altijd, 2=vaak, 3=soms, 4=zelden, 5=nooit), resulterend in een totaalscore variërend van 5 tot en met 25. Onder niet-naleving wordt verstaan ​​het melden van niet-naleving op de MARS (totale score <25). Therapietrouw wordt gedefinieerd als een score van 25."
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H. Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren