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中国系アメリカ人における患者中心のがん予防

2024年3月19日 更新者:NYU Langone Health
この研究では、推奨される胃がん予防ガイドラインの順守を改善するための統合介入の有効性、採用、および影響を評価します (H. ニューヨーク市で危険にさらされている中国系アメリカ人のためのピロリ検査と治療)。 統合された多面的な理論ベースの介入には、次のものが含まれます。 2) コミュニティが関与し、文化的および言語的に適応された CHW 主導の患者ナビゲーション プログラムは、現在、実現可能性と受容性についてパイロット テストを行っています。 2群の無作為化対照試験(RCT)デザインを使用して、ニューヨーク市のセーフティネット病院の内視鏡検査クリニックと一次医療センターの144人を超える中国系アメリカ人患者が参加します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自らを中国系アメリカ人であると認識している
  • 21歳以上の外来患者(成人)
  • 今後 12 か月間その地域に住み続ける予定である。
  • 治療グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り付けられることに意欲がある
  • 以下の方法の少なくとも 1 つによりヘリコバクター ピロリ感染の確定診断を受けている: C-尿素呼気検査、組織学、迅速ウレアーゼ検査または細菌培養、便便抗原検査、またはその他の臨床的に承認されたヘリコバクター ピロリ感染診断検査。

除外基準:

  • 患者が経過観察を完了したり、通院したりすることが不可能な進行性の慢性疾患。
  • 研究薬のいずれかに対するアレルギー;
  • 妊娠中または現在授乳中
  • -研究の2週間以内に抗生物質またはビスマス塩を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:保健システムレベルの介入
電子カルテ (EHR) ベースのツールを使用してピロリ菌の検査と治療戦略を促進する。
ピロリ菌の検査と治療の戦略を促進するために、電子カルテ (EHR) ベースのツールを使用した医療システムレベルの介入
アクティブコンパレータ:CHW 主導の患者ナビゲーション プログラム
コミュニティが関与し、文化的および言語的に適応された CHW 主導の患者ナビゲーション プログラム。現在、実現可能性と受容性についてパイロット テストを行っています。
コミュニティが関与し、文化的および言語的に適応された CHW 主導の患者ナビゲーション プログラムであり、現在、実現可能性と受容性についてパイロット テストを行っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌除菌参加者数
時間枠:治療後3か月目まで
呼気アンモニア測定、便便抗原検査、またはその他の臨床的に承認されたヘリコバクター・ピロリ感染診断検査を使用して測定されます。 患者の EHR から抽出されたデータ。
治療後3か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オタワの決定におけるベースラインでの自己効力感スケール スコア
時間枠:ベースライン
情報に基づいた選択を行うことに対する参加者の自信を 11 項目で評価します。 各項目について、信頼度は 0 (まったく自信がない) から 4 (非常に自信がある) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ~ 44 です。スコアが高いほど、意思決定の自己効力感が高いことを示します。
ベースライン
2 か月目のオタワの決定自己効力感スケール スコア
時間枠:2ヶ月目
情報に基づいた選択を行うことに対する参加者の自信を 11 項目で評価します。 各項目について、信頼度は 0 (まったく自信がない) から 4 (非常に自信がある) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ~ 44 です。スコアが高いほど、意思決定の自己効力感が高いことを示します。
2ヶ月目
6 か月目のオタワの決定自己効力感スケール スコア
時間枠:6ヶ月目
情報に基づいた選択を行うことに対する参加者の自信を 11 項目で評価します。 各項目について、信頼度は 0 (まったく自信がない) から 4 (非常に自信がある) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ~ 44 です。スコアが高いほど、意思決定の自己効力感が高いことを示します。
6ヶ月目
ベースラインでの服薬遵守レポートスケール(MARS-5)スコアごとの遵守であると判定された患者の数
時間枠:ベースライン
「MARS-5は、服薬アドヒアランスを5項目で自己評価するものです。 最初の項目は意図的でない不遵守を評価し、他の 4 つの項目は意図的な不遵守を評価します。 参加者は、過去 1 か月間で各ステートメントがどのくらいの頻度で自分に当てはまるかを 5 段階のリッカート スケール (1=常に、2= 頻繁に、3= 時々、4= めったに、5= まったくない) で示し、合計スコアは 5 から 5 までの範囲になりました。非遵守は、MARS 上の非遵守を報告するものとして定義されます (合計スコア <25)。 遵守は 25 点として定義されます。」
ベースライン
2 か月目に MARS-5 スコアごとにアドヒアランスと判定された患者の数
時間枠:2ヶ月目
「MARS-5は、服薬アドヒアランスを5項目で自己評価するものです。 最初の項目は意図的でない不遵守を評価し、他の 4 つの項目は意図的な不遵守を評価します。 参加者は、過去 1 か月間で各ステートメントがどのくらいの頻度で自分に当てはまるかを 5 段階のリッカート スケール (1=常に、2= 頻繁に、3= 時々、4= めったに、5= まったくない) で示し、合計スコアは 5 から 5 までの範囲になりました。非遵守は、MARS 上の非遵守を報告するものとして定義されます (合計スコア <25)。 遵守は 25 点として定義されます。」
2ヶ月目
6 か月目の MARS-5 スコアごとにアドヒアランスと判定された患者の数
時間枠:6ヶ月目
「MARS-5は、服薬アドヒアランスを5項目で自己評価するものです。 最初の項目は意図的でない不遵守を評価し、他の 4 つの項目は意図的な不遵守を評価します。 参加者は、過去 1 か月間で各ステートメントがどのくらいの頻度で自分に当てはまるかを 5 段階のリッカート スケール (1=常に、2= 頻繁に、3= 時々、4= めったに、5= まったくない) で示し、合計スコアは 5 から 5 までの範囲になりました。非遵守は、MARS 上の非遵守を報告するものとして定義されます (合計スコア <25)。 遵守は 25 点として定義されます。」
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Simona Kwon, DrPH,MPH、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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