Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rakoviny zaměřená na pacienta u čínských Američanů

1. července 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie posoudí účinnost, přijetí a dopad integrované intervence ke zlepšení dodržování doporučených pokynů pro prevenci rakoviny žaludku (H. pylori test-and-treat) pro rizikové čínské Američany v NYC. Integrovaná mnohostranná intervence založená na teorii zahrnuje: 1) intervenci na úrovni zdravotnických systémů využívající nástroje založené na elektronických zdravotních záznamech (EHR) k usnadnění strategií testování a léčby H. pylori; a 2) kulturně a lingvisticky přizpůsobený program navigace pro pacienty vedený komunitou, který v současné době pilotně testujeme z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti. Při použití dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) se zúčastní > 144 čínsko-amerických pacientů napříč klinikami pro endoskopické endoskopické nemocnice v New Yorku a primárními zdravotnickými středisky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se identifikuje jako čínský Američan
  • je ambulantní pacient ve věku 21 let a starší (dospělý)
  • plánuje i nadále žít v regionu během příštích 12 měsíců;
  • je ochoten být randomizován buď do léčebných nebo kontrolních skupin
  • má potvrzenou diagnózu infekce H. pylori alespoň jednou z následujících metod: dechový test C-urea, histologie, rychlý ureázový test nebo bakteriální kultivace, test antigenu ve stolici nebo jiný klinicky schválený diagnostický test infekce H. pylori.

Kritéria vyloučení:

  • pokročilé chronické onemocnění, které by pacientovi neumožnilo dokončit sledování nebo docházet na návštěvy;
  • alergie na kterýkoli ze studovaných léků;
  • těhotenství nebo současné kojení
  • užívání antibiotik nebo solí bismutu do 2 týdnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence na úrovni zdravotních systémů
používání nástrojů založených na elektronických zdravotních záznamech (EHR) k usnadnění strategií testování a léčby H. pylori;
Jiný: Otestujte a ošetřete zásah EHR-CHW
zásah na úrovni zdravotních systémů využívající nástroje založené na elektronických zdravotních záznamech (EHR) k usnadnění strategií testování a léčby H. pylori
Aktivní komparátor: Program navigace pacienta vedený CHW
komunitní kulturně a jazykově přizpůsobený program navigace pro pacienty vedený CHW, který v současné době pilotně testujeme z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti
Jiný: Obvyklá péče o intervenci pouze EHR
komunitně zapojený kulturně a jazykově přizpůsobený program navigace pacientů vedený CHW, jehož proveditelnost a přijatelnost v současné době pilotně testujeme.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s eradikací H. Pylori (ITT)
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Měřeno pomocí měření amoniaku v dechu, testu antigenu ve stolici nebo jiného klinicky schváleného diagnostického testu infekce H. pylori. Data extrahovaná z EHR pacienta. Zahrnuje pozitivní výsledky pro ty, kteří sami nahlásili nebo chybí výsledky.
Až 3 měsíce po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s eradikací H. pylori (klinicky potvrzeno)
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Měřeno pomocí měření amoniaku v dechu, testu antigenu ve stolici nebo jiného klinicky schváleného diagnostického testu infekce H. pylori. Data extrahovaná z EHR pacienta.
Až 3 měsíce po ošetření
Změna skóre na stupnici sebeúčinnosti rozhodnutí Ottawa z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci dokončili Ottawa Decision Self-Efficacy Scale, která hodnotila důvěru účastníků při informované volbě na začátku a v 6měsíčním sledování. Škála se skládá z 11 otázek na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 4 (velmi jistý). Hrubé skóre je součet odpovědí. Nezpracované skóre se převede na standardizované celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 100; vyšší celkové skóre ukazuje na větší sebeúčinnost rozhodování.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre na stupnici dodržování léků (MARS-5) od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci dokončili MARS-5 sebehodnocení adherence k medikaci na začátku a 6měsíčním sledování. Jedna položka hodnotila neúmyslnou non-adherenci, zatímco čtyři položky hodnotily úmyslnou non-adherenci. Účastníci uvedli, jak často se na ně v uplynulém měsíci jednotlivé výroky vztahovaly na 5bodové Likertově škále (1=vždy, 2=často, 3=někdy, 4=zřídka, 5=nikdy), což vedlo k celkovému skóre v rozmezí 5 do 25. Adherence je definována jako skóre 25.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ve znalostech rakoviny žaludku mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci byli dotazováni na souvislosti s rizikem vzniku rakoviny žaludku (alkohol, kořeněná jídla, stres, rodinná anamnéza, h. infekce pylori, kouření, slaná jídla, fyzická neaktivita, nakládané potraviny, potraviny s vysokým obsahem cukru). Byla vybrána pravda nebo lež. Proměnné byly překódovány na správnou (1) a nesprávnou (0) a sečteny do konečného skóre (0-10, 10=nejvyšší znalosti)
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ve znalostech H. Pylori mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci byli dotázáni na asociace s h. pylori (krev, neupravená/kontaminovaná voda, krysy, komáři, kontaminované jídlo, zvratky, špatná hygiena). Byla vybrána pravda nebo lež. Proměnné byly překódovány na správnou (1) a nesprávnou (0) a sečteny do konečného skóre (0-7, 7 = nejvyšší znalosti)
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v T-skóre globálního fyzického zdraví PROMIS mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci dokončili PROMIS Global Physical Health Scale, která hodnotila fyzické zdraví účastníků na začátku a po 6 měsících sledování. Čtyři otázky hodnotily globální fyzické zdraví. Tři otázky byly zadány pomocí pěti kategorií odpovědí a jedna položka použila škálu odpovědí 0-10, která byla překódována do pěti kategorií. Odpovědi jsou překódovány do t-skóre, které změní hrubé součtové skóre na standardizované skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného konceptu.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v T-skóre PROMIS Global Mental Health mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci dokončili PROMIS Global Mental Health Scale, která hodnotila duševní zdraví účastníků na začátku a po 6 měsících sledování. Čtyři otázky hodnotily globální duševní zdraví a všechny byly zadány pomocí pěti kategorií odpovědí. Odpovědi jsou překódovány do t-skóre, které změní hrubé součtové skóre na standardizované skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného konceptu.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H. pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit