- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03340454
Patientcentreret kræftforebyggelse hos kinesiske amerikanere
19. marts 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, adoptionen og virkningen af en integreret intervention for at forbedre overholdelse af anbefalede retningslinjer for forebyggelse af mavekræft (H.
pylori test-and-treat) for udsatte kinesiske amerikanere i NYC.
Den integrerede multifacetterede teoribaserede intervention involverer: 1) en intervention på sundhedssystemniveau ved hjælp af elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede værktøjer til at lette H. pylori test-og-behandle strategier; og 2) et samfundsengageret kulturelt og sprogligt tilpasset CHW-ledet patientnavigationsprogram, som vi i øjeblikket pilottester for gennemførlighed og acceptabilitet.
Ved at bruge et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil > 144 kinesisk-amerikanske patienter på tværs af NYC sikkerhedsnethospitals endoskopiklinikker og primære sundhedscentre deltage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificerer sig selv som kinesisk-amerikansk
- er ambulant på 21 år og ældre (voksen)
- planlægger at fortsætte med at bo i regionen i løbet af de næste 12 måneder;
- er villig til at blive randomiseret til enten behandlings- eller kontrolgrupper
- har en bekræftet diagnose af H. pylori-infektion ved mindst én af følgende metoder: C-urea-udåndingstest, histologi, hurtig urease-test eller bakteriekultur, fækal afføringsantigentest eller anden klinisk godkendt H. pylori-infektionsdiagnostisk test.
Ekskluderingskriterier:
- fremskreden kronisk sygdom, der ikke ville tillade patienten at gennemføre opfølgning eller deltage i besøg;
- allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne;
- graviditet eller i øjeblikket ammer
- tager antibiotika eller vismutsalte inden for 2 uger før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention på sundhedssystemniveau
brug af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ)-baserede værktøjer til at lette H. pylori test-og-behandl strategier;
|
en intervention på sundhedssystemniveau ved hjælp af elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede værktøjer til at lette H. pylori test-and-treat-strategier
|
Aktiv komparator: CHW-ledet patientnavigationsprogram
et samfundsengageret kulturelt og sprogligt tilpasset CHW-ledet patientnavigationsprogram, som vi i øjeblikket pilottester for gennemførlighed og acceptable
|
et samfundsengageret kulturelt og sprogligt tilpasset CHW-ledet patientnavigationsprogram, som vi i øjeblikket pilottester for gennemførlighed og acceptabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med udryddelse af H. pylori
Tidsramme: Op til måned 3-post behandling
|
Målt ved hjælp af åndedrætsmåling af ammoniak, fækal afføringsantigentest eller anden klinisk godkendt H. pylori-infektionsdiagnostisk test.
Data udtrukket fra patient EPJ.
|
Op til måned 3-post behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ottawa Decision Self-Efficacy Scale Score ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
11-punkts vurdering af deltagerens tillid til at træffe et informeret valg.
For hvert emne vurderes tillid på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker).
Den samlede score er summen af svar og går fra 0 til 44; højere score indikerer større beslutnings-selveffektivitet.
|
Baseline
|
Ottawa Decision Self-Efficacy Scale Score på måned 2
Tidsramme: Måned 2
|
11-punkts vurdering af deltagerens tillid til at træffe et informeret valg.
For hvert emne vurderes tillid på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker).
Den samlede score er summen af svar og går fra 0 til 44; højere score indikerer større beslutnings-selveffektivitet.
|
Måned 2
|
Ottawa Decision Self-Efficacy Scale Score på måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
11-punkts vurdering af deltagerens tillid til at træffe et informeret valg.
For hvert emne vurderes tillid på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker).
Den samlede score er summen af svar og går fra 0 til 44; højere score indikerer større beslutnings-selveffektivitet.
|
Måned 6
|
Antal patienter, der er fastlagt at være overholdt pr. medicinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
"MARS-5 er en 5-punkts selvevaluering af medicinoverholdelse.
Det første punkt vurderer utilsigtet manglende overholdelse, mens de fire andre punkter vurderer tilsigtet manglende overholdelse.
Deltagerne angav, hvor ofte hvert udsagn gjaldt for dem i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala (1=altid, 2=ofte, 3=nogle gange, 4=sjældent, 5=aldrig), hvilket resulterede i en samlet score fra 5 til 25. Manglende overholdelse er defineret som rapportering af enhver manglende overholdelse på MARS (totalscore <25).
Overholdelse er defineret som en score på 25."
|
Baseline
|
Antal patienter, der er bestemt til at være overholdt pr. MARS-5-score efter måned 2
Tidsramme: Måned 2
|
"MARS-5 er en 5-punkts selvevaluering af medicinoverholdelse.
Det første punkt vurderer utilsigtet manglende overholdelse, mens de fire andre punkter vurderer tilsigtet manglende overholdelse.
Deltagerne angav, hvor ofte hvert udsagn gjaldt for dem i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala (1=altid, 2=ofte, 3=nogle gange, 4=sjældent, 5=aldrig), hvilket resulterede i en samlet score fra 5 til 25. Manglende overholdelse er defineret som rapportering af enhver manglende overholdelse på MARS (total score <25).
Overholdelse er defineret som en score på 25."
|
Måned 2
|
Antal patienter, der er bestemt til at være overholdt pr. MARS-5-score ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
"MARS-5 er en 5-punkts selvevaluering af medicinoverholdelse.
Det første punkt vurderer utilsigtet manglende overholdelse, mens de fire andre punkter vurderer tilsigtet manglende overholdelse.
Deltagerne angav, hvor ofte hvert udsagn gjaldt for dem i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala (1=altid, 2=ofte, 3=nogle gange, 4=sjældent, 5=aldrig), hvilket resulterede i en samlet score fra 5 til 25. Manglende overholdelse er defineret som rapportering af enhver manglende overholdelse på MARS (total score <25).
Overholdelse er defineret som en score på 25."
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2017
Først opslået (Faktiske)
13. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-01446
- 2U54MD000538 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med H. Pylori-infektion
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetH Pylori udryddelseThailand
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | H Pylori Infektion | H Pylori udryddelse | H-pyloriPolen, Kroatien, Irland, Letland, Rumænien, Slovenien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtH Pylori udryddelse | H Pylori Infektion Udryddelse | Antibiotika Terapeutiske StrategierFrankrig
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttet
-
Hamamatsu UniversityUkendtH. Pylori-infektionJapan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Third Military Medical University; National Institutes for Food and Drug... og andre samarbejdspartnereAfsluttetH. Pylori-infektionKina
-
Yonsei UniversityTrukket tilbageH. Pylori-infektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Test-og-behandl EHR-CHW intervention
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetLeukæmi | Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-HodgkinsForenede Stater