Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret kræftforebyggelse hos kinesiske amerikanere

1. juli 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, adoptionen og virkningen af ​​en integreret intervention for at forbedre overholdelse af anbefalede retningslinjer for forebyggelse af mavekræft (H. pylori test-and-treat) for udsatte kinesiske amerikanere i NYC. Den integrerede multifacetterede teoribaserede intervention involverer: 1) en intervention på sundhedssystemniveau ved hjælp af elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede værktøjer til at lette H. pylori test-og-behandle strategier; og 2) et samfundsengageret kulturelt og sprogligt tilpasset CHW-ledet patientnavigationsprogram, som vi i øjeblikket pilottester for gennemførlighed og acceptabilitet. Ved at bruge et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil > 144 kinesisk-amerikanske patienter på tværs af NYC sikkerhedsnethospitals endoskopiklinikker og primære sundhedscentre deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • identificerer sig selv som kinesisk-amerikansk
  • er ambulant på 21 år og ældre (voksen)
  • planlægger at fortsætte med at bo i regionen i løbet af de næste 12 måneder;
  • er villig til at blive randomiseret til enten behandlings- eller kontrolgrupper
  • har en bekræftet diagnose af H. pylori-infektion ved mindst én af følgende metoder: C-urea-udåndingstest, histologi, hurtig urease-test eller bakteriekultur, fækal afføringsantigentest eller anden klinisk godkendt H. pylori-infektionsdiagnostisk test.

Ekskluderingskriterier:

  • fremskreden kronisk sygdom, der ikke ville tillade patienten at gennemføre opfølgning eller deltage i besøg;
  • allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne;
  • graviditet eller i øjeblikket ammer
  • tager antibiotika eller vismutsalte inden for 2 uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention på sundhedssystemniveau
brug af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ)-baserede værktøjer til at lette H. pylori test-og-behandl strategier;
Andet: Test-og-behandl EHR-CHW intervention
en intervention på sundhedssystemniveau ved hjælp af elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede værktøjer til at lette H. pylori test-and-treat-strategier
Aktiv komparator: CHW-ledet patientnavigationsprogram
et samfundsengageret kulturelt og sprogligt tilpasset CHW-ledet patientnavigationsprogram, som vi i øjeblikket pilottester for gennemførlighed og acceptable
Andet: Sædvanlig pleje af kun EPJ-intervention
et samfundsengageret kulturelt og sprogligt tilpasset CHW-ledet patientnavigationsprogram, som vi i øjeblikket pilottester for gennemførlighed og acceptabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udryddelse af H. Pylori (ITT)
Tidsramme: Op til måned 3-post behandling
Målt ved brug af åndedrætsmåling af ammoniak, fækal afføringsantigentest eller anden klinisk godkendt H. pylori-infektionsdiagnostisk test. Data udtrukket fra patient EPJ. Indeholder positive resultater for dem med selvrapporterede eller manglende resultater.
Op til måned 3-post behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udryddelse af H. Pylori (klinisk bekræftet)
Tidsramme: Op til måned 3-post behandling
Målt ved brug af åndedrætsmåling af ammoniak, fækal afføringsantigentest eller anden klinisk godkendt H. pylori-infektionsdiagnostisk test. Data udtrukket fra patient EPJ.
Op til måned 3-post behandling
Ændring i selveffektivitetsskalaen for Ottawa-beslutning fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne gennemførte Ottawa Decision Self-Efficacy Scale, som vurderede deltagernes tillid til at træffe et informeret valg ved baseline og 6-måneders opfølgning. Skalaen består af 11 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker). Den rå score er summen af ​​svar. Den rå score konverteres til en standardiseret totalscore, der spænder fra 0 til 100; højere totalscore indikerer større beslutnings-selveffektivitet.
Baseline, måned 6
Ændring i rapportskalaen for medicinoverholdelse (MARS-5) score fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne gennemførte MARS-5-selvvurderingen af ​​medicinoverholdelse ved baseline og 6-måneders opfølgning. Et punkt vurderede utilsigtet manglende overholdelse, mens fire elementer vurderede tilsigtet manglende overholdelse. Deltagerne angav, hvor ofte hvert udsagn gjaldt for dem i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala (1=altid, 2=ofte, 3=nogle gange, 4=sjældent, 5=aldrig), hvilket resulterede i en samlet score på 5 til 25. Overholdelse er defineret som en score på 25.
Baseline, måned 6
Ændring i mavekræftviden mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne blev spurgt om sammenhænge med risikoen for at få mavekræft (alkohol, krydret mad, stress, familiehistorie, h. pylori-infektion, rygning, salt mad, at være fysisk inaktiv, syltet mad, mad med højt sukkerindhold). Sand eller falsk blev valgt. Variabler blev omkodet til korrekt (1) og forkert (0) og summeret til en endelig score (0-10, 10 = højeste viden)
Baseline, måned 6
Ændring i H. Pylori-viden mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne blev spurgt om associationer til h. pylori (blod, ubehandlet/forurenet vand, rotter, myg, forurenet mad, opkast, dårlige sanitære forhold). Sand eller falsk blev valgt. Variabler blev omkodet til korrekt (1) og forkert (0) og summeret til en endelig score (0-7, 7 = højeste viden)
Baseline, måned 6
Ændring i PROMIS Global Physical Health T-score mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne gennemførte PROMIS Global Physical Health Scale, som vurderede deltagernes fysiske helbred, ved baseline og 6-måneders opfølgning. Fire spørgsmål vurderede global fysisk sundhed. Tre spørgsmål blev administreret ved hjælp af svarskalaer i fem kategorier, og et punkt brugte en svarskala på 0-10, der blev omkodet til fem kategorier. Svar omkodes til t-scores, som omskalerer den rå sumscore til en standardiseret score fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Baseline, måned 6
Ændring i PROMIS Global Mental Health T-score mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne gennemførte PROMIS Global Mental Health Scale, som vurderede deltagernes mentale sundhed, ved baseline og 6-måneders opfølgning. Fire spørgsmål vurderede global mental sundhed, og alle blev administreret ved hjælp af fem-kategoris svarskalaer. Svar omkodes til t-scores, som omskalerer den rå sumscore til en standardiseret score fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H. Pylori-infektion

Kliniske forsøg med Test-og-behandl EHR-CHW intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner