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Patientenzentrierte Krebsprävention bei chinesischen Amerikanern

19. März 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Akzeptanz und Wirkung einer integrierten Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der empfohlenen Richtlinien zur Magenkrebsprävention (H. pylori Test-and-Treat) für gefährdete chinesische Amerikaner in NYC. Die integrierte, facettenreiche, theoriebasierte Intervention umfasst: 1) eine Intervention auf Gesundheitssystemebene unter Verwendung elektronischer Patientenakten (EHR)-basierter Tools zur Erleichterung von H. pylori-Test-and-Treat-Strategien; und 2) ein von der Gemeinschaft engagiertes, kulturell und sprachlich angepasstes CHW-geführtes Patientennavigationsprogramm, das wir derzeit in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Akzeptanz testen. Unter Verwendung eines 2-armigen randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) werden > 144 chinesisch-amerikanische Patienten in NYC-Sicherheitsnetz-Krankenhaus-Endoskopiekliniken und primären Gesundheitszentren teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • identifiziert sich selbst als chinesischer Amerikaner
  • ist ein ambulanter Patient im Alter von 21 Jahren und älter (Erwachsener)
  • plant, in den nächsten 12 Monaten weiterhin in der Region zu leben;
  • ist bereit, entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt zu werden
  • eine durch mindestens eine der folgenden Methoden bestätigte Diagnose einer H. pylori-Infektion hat: C-Harnstoff-Atemtest, Histologie, Urease-Schnelltest oder Bakterienkultur, Stuhlantigentest oder ein anderer klinisch zugelassener Diagnosetest für eine H. pylori-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittene chronische Erkrankung, die es dem Patienten nicht erlaubt, die Nachuntersuchungen abzuschließen oder an Besuchen teilzunehmen;
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Antibiotika oder Wismutsalzen innerhalb von 2 Wochen vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention auf Gesundheitssystemebene
Verwendung elektronischer Patientenakten (EHR)-basierter Tools zur Erleichterung von H. pylori-Test-and-Treat-Strategien;
Sonstiges: Testen und behandeln Sie die EHR-CHW-Intervention
eine Intervention auf Gesundheitssystemebene unter Verwendung elektronischer Patientenakten (EHR)-basierter Tools zur Erleichterung von H. pylori-Test-and-Treat-Strategien
Aktiver Komparator: CHW-geführtes Patientennavigationsprogramm
ein von der Gemeinschaft engagiertes, kulturell und sprachlich angepasstes CHW-geführtes Patientennavigationsprogramm, das wir derzeit in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Akzeptanz testen
Sonstiges: Übliche Pflege der EHR-only-Intervention
ein von der Gemeinschaft engagiertes, kulturell und sprachlich angepasstes CHW-geführtes Patientennavigationsprogramm, das wir derzeit in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Akzeptanz testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eradikation von H. pylori
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen mittels Ammoniakmessung in der Atemluft, Stuhlantigentest oder einem anderen klinisch zugelassenen Diagnosetest für H. pylori-Infektionen. Aus Patienten-EHR extrahierte Daten.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Selbstwirksamkeitsskala für Entscheidungen in Ottawa zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
11-Punkte-Bewertung des Vertrauens des Teilnehmers in eine fundierte Entscheidung. Für jedes Element wird das Vertrauen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 44; Höhere Werte weisen auf eine größere Entscheidungsselbstwirksamkeit hin.
Grundlinie
Ottawa Decision Self-Efficacy Scale Score im zweiten Monat
Zeitfenster: Monat 2
11-Punkte-Bewertung des Vertrauens des Teilnehmers in eine fundierte Entscheidung. Für jedes Element wird das Vertrauen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 44; Höhere Werte weisen auf eine größere Entscheidungsselbstwirksamkeit hin.
Monat 2
Ottawa Decision Self-Efficacy Scale Score im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
11-Punkte-Bewertung des Vertrauens des Teilnehmers in eine fundierte Entscheidung. Für jedes Element wird das Vertrauen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 44; Höhere Werte weisen auf eine größere Entscheidungsselbstwirksamkeit hin.
Monat 6
Anzahl der Patienten, die gemäß dem Score der Medication Adherence Report Scale (MARS-5) zu Studienbeginn als adhärent eingestuft wurden
Zeitfenster: Grundlinie
„Der MARS-5 ist eine 5-Punkte-Selbstbewertung der Medikamenteneinhaltung. Das erste Item bewertet die unbeabsichtigte Nichteinhaltung, während die vier anderen Items die absichtliche Nichteinhaltung bewerten. Die Teilnehmer gaben auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, wie oft jede Aussage im letzten Monat auf sie zutraf (1=immer, 2=oft, 3=manchmal, 4=selten, 5=nie), was zu einer Gesamtpunktzahl von 5 führte bis 25. Nichteinhaltung ist definiert als die Meldung einer Nichteinhaltung im MARS (Gesamtpunktzahl <25). Die Einhaltung wird als ein Wert von 25 definiert.“
Grundlinie
Anzahl der Patienten, die gemäß MARS-5-Score in Monat 2 als adhärent eingestuft wurden
Zeitfenster: Monat 2
„Der MARS-5 ist eine 5-Punkte-Selbstbewertung der Medikamenteneinhaltung. Das erste Item bewertet die unbeabsichtigte Nichteinhaltung, während die vier anderen Items die absichtliche Nichteinhaltung bewerten. Die Teilnehmer gaben auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, wie oft jede Aussage im letzten Monat auf sie zutraf (1=immer, 2=oft, 3=manchmal, 4=selten, 5=nie), was zu einer Gesamtpunktzahl von 5 führte bis 25. Nichteinhaltung ist definiert als die Meldung einer Nichteinhaltung im MARS (Gesamtpunktzahl <25). Die Einhaltung wird als ein Wert von 25 definiert.“
Monat 2
Anzahl der Patienten, die gemäß MARS-5-Score im 6. Monat als adhärent eingestuft wurden
Zeitfenster: Monat 6
„Der MARS-5 ist eine 5-Punkte-Selbstbewertung der Medikamenteneinhaltung. Das erste Item bewertet die unbeabsichtigte Nichteinhaltung, während die vier anderen Items die absichtliche Nichteinhaltung bewerten. Die Teilnehmer gaben auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, wie oft jede Aussage im letzten Monat auf sie zutraf (1=immer, 2=oft, 3=manchmal, 4=selten, 5=nie), was zu einer Gesamtpunktzahl von 5 führte bis 25. Nichteinhaltung ist definiert als die Meldung einer Nichteinhaltung im MARS (Gesamtpunktzahl <25). Die Einhaltung wird als ein Wert von 25 definiert.“
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur H. pylori-Infektion

Klinische Studien zur Testen und behandeln Sie die EHR-CHW-Intervention

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