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Patientenzentrierte Krebsprävention bei chinesischen Amerikanern

1. Juli 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Akzeptanz und Wirkung einer integrierten Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der empfohlenen Richtlinien zur Magenkrebsprävention (H. pylori Test-and-Treat) für gefährdete chinesische Amerikaner in NYC. Die integrierte, facettenreiche, theoriebasierte Intervention umfasst: 1) eine Intervention auf Gesundheitssystemebene unter Verwendung elektronischer Patientenakten (EHR)-basierter Tools zur Erleichterung von H. pylori-Test-and-Treat-Strategien; und 2) ein von der Gemeinschaft engagiertes, kulturell und sprachlich angepasstes CHW-geführtes Patientennavigationsprogramm, das wir derzeit in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Akzeptanz testen. Unter Verwendung eines 2-armigen randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) werden > 144 chinesisch-amerikanische Patienten in NYC-Sicherheitsnetz-Krankenhaus-Endoskopiekliniken und primären Gesundheitszentren teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • identifiziert sich selbst als chinesischer Amerikaner
  • ist ein ambulanter Patient im Alter von 21 Jahren und älter (Erwachsener)
  • plant, in den nächsten 12 Monaten weiterhin in der Region zu leben;
  • ist bereit, entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt zu werden
  • eine durch mindestens eine der folgenden Methoden bestätigte Diagnose einer H. pylori-Infektion hat: C-Harnstoff-Atemtest, Histologie, Urease-Schnelltest oder Bakterienkultur, Stuhlantigentest oder ein anderer klinisch zugelassener Diagnosetest für eine H. pylori-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittene chronische Erkrankung, die es dem Patienten nicht erlaubt, die Nachuntersuchungen abzuschließen oder an Besuchen teilzunehmen;
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Antibiotika oder Wismutsalzen innerhalb von 2 Wochen vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention auf Gesundheitssystemebene
Verwendung elektronischer Patientenakten (EHR)-basierter Tools zur Erleichterung von H. pylori-Test-and-Treat-Strategien;
Sonstiges: Testen und behandeln Sie die EHR-CHW-Intervention
eine Intervention auf Gesundheitssystemebene unter Verwendung elektronischer Patientenakten (EHR)-basierter Tools zur Erleichterung von H. pylori-Test-and-Treat-Strategien
Aktiver Komparator: CHW-geführtes Patientennavigationsprogramm
ein von der Gemeinschaft engagiertes, kulturell und sprachlich angepasstes CHW-geführtes Patientennavigationsprogramm, das wir derzeit in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Akzeptanz testen
Sonstiges: Übliche Pflege der EHR-only-Intervention
ein von der Gemeinschaft engagiertes, kulturell und sprachlich angepasstes CHW-geführtes Patientennavigationsprogramm, das wir derzeit in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Akzeptanz testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eradikation von H. Pylori (ITT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen mittels Ammoniakmessung in der Atemluft, Stuhlantigentest oder einem anderen klinisch zugelassenen Diagnosetest für H. pylori-Infektionen. Aus Patienten-EHR extrahierte Daten. Beinhaltet positive Ergebnisse für diejenigen mit selbst gemeldeten oder fehlenden Ergebnissen.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eradikation von H. Pylori (klinisch bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen mittels Ammoniakmessung in der Atemluft, Stuhlantigentest oder einem anderen klinisch zugelassenen Diagnosetest für H. pylori-Infektionen. Aus Patienten-EHR extrahierte Daten.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des Wertes der Ottawa-Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Teilnehmer absolvierten die Ottawa Decision Self-Efficacy Scale, die das Vertrauen der Teilnehmer in eine fundierte Entscheidung zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up bewertete. Die Skala besteht aus 11 Fragen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher). Der Rohwert ist die Summe der Antworten. Der Rohwert wird in einen standardisierten Gesamtwert umgewandelt, der zwischen 0 und 100 liegt; Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Entscheidungsselbstwirksamkeit hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Scores der Medication Adherence Report Scale (MARS-5) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Teilnehmer absolvierten die MARS-5-Selbstbeurteilung der Medikamenteneinhaltung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Ein Item bewertete die unbeabsichtigte Nichteinhaltung, während vier Items die absichtliche Nichteinhaltung bewerteten. Die Teilnehmer gaben auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, wie oft jede Aussage im letzten Monat auf sie zutraf (1=immer, 2=oft, 3=manchmal, 4=selten, 5=nie), was zu einer Gesamtpunktzahl von 5 führte bis 25. Adhärenz ist als ein Wert von 25 definiert.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Wissens über Magenkrebs zwischen Studienbeginn und 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Teilnehmer wurden nach Zusammenhängen mit dem Risiko, an Magenkrebs zu erkranken (Alkohol, scharfes Essen, Stress, Familienanamnese usw.) befragt. Pylori-Infektion, Rauchen, salziges Essen, körperliche Inaktivität, eingelegtes Essen, Essen mit hohem Zuckergehalt). Es wurde „Wahr“ oder „Falsch“ gewählt. Die Variablen wurden in „richtig“ (1) und „falsch“ (0) umkodiert und zu einem Endergebnis summiert (0–10, 10 = höchstes Wissen).
Basislinie, Monat 6
Änderung des H. Pylori-Wissens zwischen Studienbeginn und 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Teilnehmer wurden nach Assoziationen mit h gefragt. pylori (Blut, unbehandeltes/kontaminiertes Wasser, Ratten, Mücken, kontaminierte Lebensmittel, Erbrochenes, schlechte sanitäre Einrichtungen). Es wurde „Wahr“ oder „Falsch“ gewählt. Die Variablen wurden in „richtig“ (1) und „falsch“ (0) umkodiert und zu einem Endergebnis summiert (0–7, 7 = höchstes Wissen).
Basislinie, Monat 6
Änderung des PROMIS Global Physical Health T-Scores zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Teilnehmer füllten die PROMIS Global Physical Health Scale aus, mit der die körperliche Gesundheit der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet wurde. Vier Fragen bewerteten die globale körperliche Gesundheit. Bei drei Fragen wurden Antwortskalen mit fünf Kategorien verwendet, und bei einem Item wurde eine Antwortskala von 0 bis 10 verwendet, die in fünf Kategorien umkodiert wurde. Die Antworten werden in T-Scores umkodiert, wodurch der Rohsummenscore in einen standardisierten Score von 0–100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskaliert wird. Höhere Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
Basislinie, Monat 6
Änderung des PROMIS Global Mental Health T-Scores zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Teilnehmer füllten die PROMIS Global Mental Health Scale aus, mit der die psychische Gesundheit der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet wurde. Vier Fragen bewerteten die globale psychische Gesundheit und wurden alle anhand von Antwortskalen mit fünf Kategorien beantwortet. Die Antworten werden in T-Scores umkodiert, wodurch der Rohsummenscore in einen standardisierten Score von 0–100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskaliert wird. Höhere Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
Basislinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur H. pylori-Infektion

Klinische Studien zur Testen und behandeln Sie die EHR-CHW-Intervention

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