Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рака, ориентированная на пациента, у американцев китайского происхождения

1 июля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, принятие и влияние интегрированного вмешательства для улучшения соблюдения рекомендуемых рекомендаций по профилактике рака желудка (H. pylori тест-и-лечение) для американцев китайского происхождения из групп риска в Нью-Йорке. Интегрированное многогранное вмешательство, основанное на теории, включает: 1) вмешательство на уровне систем здравоохранения с использованием инструментов на основе электронных медицинских карт (EHR) для облегчения стратегий тестирования и лечения H. pylori; и 2) культурно и лингвистически адаптированная программа навигации пациентов под руководством ОРЗ с привлечением местных сообществ, которую мы в настоящее время тестируем на осуществимость и приемлемость. Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами, в нем примут участие > 144 американских пациента китайского происхождения из больничных эндоскопических клиник и центров первичной медико-санитарной помощи Нью-Йорка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • себя идентифицирует как американца китайского происхождения
  • находится на амбулаторном лечении в возрасте 21 года и старше (взрослый)
  • планирует продолжать жить в регионе в течение следующих 12 месяцев;
  • готов быть рандомизированным либо в группу лечения, либо в контрольную группу
  • имеет подтвержденный диагноз инфекции H. pylori по крайней мере одним из следующих методов: дыхательный тест с мочевиной C, гистология, экспресс-тест на уреазу или бактериальный посев, тест на антиген в фекалиях или другой клинически одобренный диагностический тест на инфекцию H. pylori.

Критерий исключения:

  • запущенное хроническое заболевание, которое не позволяет пациенту завершить последующее наблюдение или посещать визиты;
  • аллергия на любой из исследуемых препаратов;
  • беременность или кормление грудью в настоящее время
  • прием антибиотиков или солей висмута в течение 2 недель до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство на уровне систем здравоохранения
использование инструментов на основе электронных медицинских карт (EHR) для облегчения стратегий тестирования и лечения H. pylori;
Другой: Вмешательство EHR-CHW «тестируй и лечи»
вмешательство на уровне системы здравоохранения с использованием инструментов на основе электронных медицинских карт (EHR) для облегчения стратегий тестирования и лечения H. pylori.
Активный компаратор: Программа навигации пациентов под руководством CHW
программа ориентирования пациентов под руководством ОРЗ, адаптированная к местным условиям, культурно и лингвистически адаптированная, в настоящее время мы проводим пилотное тестирование на предмет осуществимости и приемлемости
Другой: Обычная забота о вмешательстве только с ЭУЗ
программа ориентирования пациентов под руководством МРЗ, адаптированная к культурным и лингвистическим особенностям местного сообщества, в настоящее время мы тестируем ее на осуществимость и приемлемость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эрадикацией H. Pylori (ITT)
Временное ограничение: До месяца после лечения 3
Измеряется с помощью измерения содержания аммиака в выдыхаемом воздухе, теста на антиген в фекалиях и стуле или другого клинически одобренного диагностического теста на инфекцию H. pylori. Данные извлечены из ЭМК пациента. Включает положительные результаты для тех, кто сообщил о себе или отсутствовал.
До месяца после лечения 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эрадикацией H. Pylori (клинически подтверждено)
Временное ограничение: До месяца после лечения 3
Измеряется с помощью измерения содержания аммиака в выдыхаемом воздухе, теста на антиген в фекалиях и стуле или другого клинически одобренного диагностического теста на инфекцию H. pylori. Данные извлечены из ЭМК пациента.
До месяца после лечения 3
Изменение показателя самоэффективности по Оттавской шкале принятия решений с исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участники заполнили Оттавскую шкалу самоэффективности решений, которая оценивала уверенность участников в принятии осознанного выбора на исходном уровне и через 6 месяцев последующего наблюдения. Шкала состоит из 11 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не уверен) до 4 (очень уверен). Исходный балл представляет собой сумму ответов. Исходный балл преобразуется в стандартизированный общий балл в диапазоне от 0 до 100; более высокие общие баллы указывают на большую самоэффективность принятия решений.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение показателя по шкале отчета о приверженности лечению (MARS-5) от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участники завершили самооценку приверженности лечению MARS-5 на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения. Один пункт оценивал непреднамеренное несоблюдение, а четыре пункта оценивали преднамеренное несоблюдение. Участники указали, как часто каждое утверждение относилось к ним в прошлом месяце по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = всегда, 2 = часто, 3 = иногда, 4 = редко, 5 = никогда), в результате чего общий балл варьировался от 5. до 25. Приверженность определяется как 25 баллов.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение знаний о раке желудка между исходным уровнем и 6-месячным периодом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участников спрашивали о связях с риском развития рака желудка (алкоголь, острая пища, стресс, семейный анамнез, h. pylori, курение, соленая пища, малоподвижный образ жизни, маринованная пища, пища с высоким содержанием сахара). Было выбрано «Правда или ложь». Переменные были перекодированы на правильные (1) и неправильные (0) и суммированы для получения окончательного балла (0–10, 10 = наивысшие знания).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение знаний о H. Pylori между исходным уровнем и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участников спросили об ассоциациях с h. pylori (кровь, неочищенная/загрязненная вода, крысы, комары, зараженная пища, рвота, плохие санитарные условия). Было выбрано «Правда или ложь». Переменные были перекодированы на правильные (1) и неправильные (0) и суммировались для получения окончательного балла (0–7, 7 = наивысшие знания).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение глобального T-показателя физического здоровья PROMIS между исходным уровнем и 6-месячным периодом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участники заполнили глобальную шкалу физического здоровья PROMIS, которая оценивала физическое здоровье участников на исходном уровне и через 6 месяцев последующего наблюдения. Четыре вопроса оценивали глобальное физическое здоровье. Три вопроса задавались с использованием пятикатегорийных шкал ответов, а в одном вопросе использовалась шкала ответов от 0 до 10, которая была перекодирована в пять категорий. Ответы перекодируются в t-показатели, которые преобразуют необработанную сумму баллов в стандартизированную оценку от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение глобального T-показателя психического здоровья PROMIS между исходным уровнем и 6-месячным периодом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участники заполнили Глобальную шкалу психического здоровья PROMIS, которая оценивала психическое здоровье участников на исходном уровне и через 6 месяцев последующего наблюдения. Четыре вопроса оценивали глобальное психическое здоровье, и все они были заданы с использованием пятикатегорийных шкал ответов. Ответы перекодируются в t-показатели, которые преобразуют необработанную сумму баллов в стандартизированную оценку от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция H. Pylori

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться