Patientcentrerad cancerprevention hos kinesiska amerikaner
1 juli 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten, adoptionen och effekten av en integrerad intervention för att förbättra efterlevnaden av rekommenderade riktlinjer för förebyggande av magcancer (H.
pylori test-and-treat) för kinesiska amerikaner i riskzonen i NYC.
Den integrerade mångfacetterade teoribaserade interventionen omfattar: 1) en intervention på hälsosystemnivå med hjälp av elektroniska journaler (EPJ)-baserade verktyg för att underlätta H. pylori-test-och-behandla strategier; och 2) ett samhällsengagerat kulturellt och språkligt anpassat CHW-ledt patientnavigeringsprogram som vi för närvarande pilottestar för genomförbarhet och acceptans.
Med hjälp av en 2-armad randomiserad kontrollerad studie-design (RCT) kommer > 144 kinesiska amerikanska patienter på endoskopikliniker och primära hälsocenter i NYC att delta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- själv identifierar sig som kinesisk amerikan
- är en öppenvårdspatient i åldern 21 år och äldre (vuxen)
- planerar att fortsätta att bo i regionen under de kommande 12 månaderna;
- är villig att randomiseras till antingen behandlings- eller kontrollgrupper
- har en bekräftad diagnos av H. pylori-infektion med minst en av följande metoder: C-urea utandningstest, histologi, snabbt ureastest eller bakteriekultur, fekalt avföringsantigentest eller annat kliniskt godkänt diagnostiskt test för H. pylori-infektion.
Exklusions kriterier:
- avancerad kronisk sjukdom som inte skulle tillåta patienten att slutföra uppföljning eller delta i besök;
- allergi mot något av studieläkemedlen;
- graviditet eller ammar för närvarande
- tar antibiotika eller vismutsalter inom 2 veckor före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention på hälsosystemnivå
använda elektroniska journaler (EHR)-baserade verktyg för att underlätta H. pylori test-and-treat-strategier;
|
en intervention på hälsosystemnivå med hjälp av elektroniska patientjournaler (EHR)-baserade verktyg för att underlätta H. pylori test-and-treat-strategier
|
|
Aktiv komparator: CHW-ledda patientnavigeringsprogram
ett samhällsengagerat kulturellt och språkligt anpassat CHW-ledt patientnavigeringsprogram som vi för närvarande pilottestar för genomförbarhet och acceptans
|
ett samhällsengagerat kulturellt och språkligt anpassat CHW-ledt patientnavigeringsprogram som vi för närvarande pilottestar för genomförbarhet och acceptans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med utrotning av H. Pylori (ITT)
Tidsram: Upp till månad tre efter behandling
|
Mäts med ammoniakmätning utan avföring, test av fekal avföringsantigen eller annat kliniskt godkänt diagnostiskt test för H. pylori-infektion.
Data extraherad från patient EPJ.
Inkluderar positiva resultat för de med självrapporterade eller saknade resultat.
|
Upp till månad tre efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med utrotning av H. Pylori (kliniskt bekräftad)
Tidsram: Upp till månad tre efter behandling
|
Mäts med ammoniakmätning utan avföring, test av fekal avföringsantigen eller annat kliniskt godkänt diagnostiskt test för H. pylori-infektion.
Data extraherad från patient EPJ.
|
Upp till månad tre efter behandling
|
|
Förändring i Ottawa-beslutets själveffektivitetsskala från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna genomförde Ottawa Decision Self-Efficacy Scale, som bedömde deltagarnas förtroende för att göra ett välgrundat val, vid baslinjen och 6 månaders uppföljning.
Skalan består av 11 frågor på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls säker) till 4 (mycket säker).
Råpoängen är summan av svaren.
Råpoängen konverteras till en standardiserad totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100; högre totalpoäng indikerar större beslutseffektivitet.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i rapportskala för läkemedelsefterlevnad (MARS-5) från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna genomförde MARS-5-självutvärderingen av medicinering vid baslinjen och 6 månaders uppföljning.
En punkt bedömde oavsiktlig icke-efterlevnad, medan fyra poster bedömde avsiktlig icke-efterlevnad.
Deltagarna angav hur ofta varje påstående gällde dem under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala (1=alltid, 2=ofta, 3=ibland, 4=sällan, 5=aldrig), vilket resulterade i en totalpoäng från 5 till 25. Överensstämmelse definieras som en poäng på 25.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i magcancerkunskap mellan baslinje och 6 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna tillfrågades om samband med risken att få magcancer (alkohol, kryddig mat, stress, familjehistoria, h.
pylori-infektion, rökning, salt mat, att vara fysiskt inaktiv, inlagd mat, mat med hög sockerhalt).
Sant eller falskt valdes.
Variabler kodades om till korrekt (1) och felaktig (0), och summerades för ett slutresultat (0-10, 10 = högsta kunskap)
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i H. Pylori Kunskap mellan baslinje och 6 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna tillfrågades om associationer till h.
pylori (blod, obehandlat/förorenat vatten, råttor, myggor, förorenad mat, kräks, dålig sanitet).
Sant eller falskt valdes.
Variabler kodades om till korrekta (1) och felaktiga (0), och summerades för ett slutresultat (0-7, 7 = högsta kunskap)
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i PROMIS Global Physical Health T-Score mellan baslinje och 6 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna genomförde PROMIS Global Physical Health Scale, som bedömde deltagarnas fysiska hälsa, vid baslinjen och 6 månaders uppföljning.
Fyra frågor bedömde global fysisk hälsa.
Tre frågor administrerades med hjälp av svarsskalor i fem kategorier, och ett objekt använde en svarsskala på 0-10 som kodades om till fem kategorier.
Svaren kodas om till t-poäng, som omskalar råsummans poäng till en standardiserad poäng från 0-100, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar mer av konceptet som mäts.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i PROMIS Global Mental Health T-Score Mellan Baseline och 6-månaders
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna genomförde PROMIS Global Mental Health Scale, som bedömde deltagarnas mentala hälsa, vid baslinjen och 6 månaders uppföljning.
Fyra frågor bedömde global mental hälsa, och alla administrerades med hjälp av svarsskalor i fem kategorier.
Svaren kodas om till t-poäng, som omskalar råsummans poäng till en standardiserad poäng från 0-100, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar mer av konceptet som mäts.
|
Baslinje, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-01446
- 2U54MD000538 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .