Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerad cancerprevention hos kinesiska amerikaner

19 mars 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten, adoptionen och effekten av en integrerad intervention för att förbättra efterlevnaden av rekommenderade riktlinjer för förebyggande av magcancer (H. pylori test-and-treat) för kinesiska amerikaner i riskzonen i NYC. Den integrerade mångfacetterade teoribaserade interventionen omfattar: 1) en intervention på hälsosystemnivå med hjälp av elektroniska journaler (EPJ)-baserade verktyg för att underlätta H. pylori-test-och-behandla strategier; och 2) ett samhällsengagerat kulturellt och språkligt anpassat CHW-ledt patientnavigeringsprogram som vi för närvarande pilottestar för genomförbarhet och acceptans. Med hjälp av en 2-armad randomiserad kontrollerad studie-design (RCT) kommer > 144 kinesiska amerikanska patienter på endoskopikliniker och primära hälsocenter i NYC att delta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • själv identifierar sig som kinesisk amerikan
  • är en öppenvårdspatient i åldern 21 år och äldre (vuxen)
  • planerar att fortsätta att bo i regionen under de kommande 12 månaderna;
  • är villig att randomiseras till antingen behandlings- eller kontrollgrupper
  • har en bekräftad diagnos av H. pylori-infektion med minst en av följande metoder: C-urea utandningstest, histologi, snabbt ureastest eller bakteriekultur, fekalt avföringsantigentest eller annat kliniskt godkänt diagnostiskt test för H. pylori-infektion.

Exklusions kriterier:

  • avancerad kronisk sjukdom som inte skulle tillåta patienten att slutföra uppföljning eller delta i besök;
  • allergi mot något av studieläkemedlen;
  • graviditet eller ammar för närvarande
  • tar antibiotika eller vismutsalter inom 2 veckor före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention på hälsosystemnivå
använda elektroniska journaler (EHR)-baserade verktyg för att underlätta H. pylori test-and-treat-strategier;
Övrig: Testa och behandla EHR-CHW-intervention
en intervention på hälsosystemnivå med hjälp av elektroniska patientjournaler (EHR)-baserade verktyg för att underlätta H. pylori test-and-treat-strategier
Aktiv komparator: CHW-ledda patientnavigeringsprogram
ett samhällsengagerat kulturellt och språkligt anpassat CHW-ledt patientnavigeringsprogram som vi för närvarande pilottestar för genomförbarhet och acceptans
Övrig: Vanlig vård av enbart EPJ-intervention
ett samhällsengagerat kulturellt och språkligt anpassat CHW-ledt patientnavigeringsprogram som vi för närvarande pilottestar för genomförbarhet och acceptans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med utrotning av H. pylori
Tidsram: Upp till månad tre efter behandling
Mäts med ammoniakmätning utan avföring, test av fekal avföringsantigen eller annat kliniskt godkänt diagnostiskt test för H. pylori-infektion. Data extraherad från patient EPJ.
Upp till månad tre efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ottawa Decision Self-Efficacy Scale Poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
11-punktsbedömning av deltagarens förtroende för att göra ett välgrundat val. För varje objekt bedöms förtroendet på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls säker) till 4 (mycket säker). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 44; högre poäng indikerar större beslutseffektivitet.
Baslinje
Ottawa Decision Self-Efficacy Scale Poäng vid månad 2
Tidsram: Månad 2
11-punktsbedömning av deltagarens förtroende för att göra ett välgrundat val. För varje objekt bedöms förtroendet på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls säker) till 4 (mycket säker). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 44; högre poäng indikerar större beslutseffektivitet.
Månad 2
Ottawa Decision Self-Efficacy Scale Poäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
11-punktsbedömning av deltagarens förtroende för att göra ett välgrundat val. För varje objekt bedöms förtroendet på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls säker) till 4 (mycket säker). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 44; högre poäng indikerar större beslutseffektivitet.
Månad 6
Antal patienter som fastställts vara följsamma per läkemedelsöverensstämmelserapportskala (MARS-5) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
"MARS-5 är en självutvärdering av 5 punkter för att följa medicinering. Den första punkten bedömer oavsiktlig icke-efterlevnad, medan de fyra andra punkterna bedömer avsiktlig icke-efterlevnad. Deltagarna angav hur ofta varje påstående gällde för dem under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala (1=alltid, 2=ofta, 3=ibland, 4=sällan, 5=aldrig), vilket resulterade i en totalpoäng från 5 till 25. Icke-efterlevnad definieras som att rapportera eventuella icke-efterlevnad på MARS (totalpoäng <25). Överensstämmelse definieras som en poäng på 25."
Baslinje
Antal patienter som fastställts vara adherenta per MARS-5-poäng vid månad 2
Tidsram: Månad 2
"MARS-5 är en självutvärdering av 5 punkter för att följa medicinering. Den första punkten bedömer oavsiktlig icke-efterlevnad, medan de fyra andra punkterna bedömer avsiktlig icke-efterlevnad. Deltagarna angav hur ofta varje påstående gällde för dem under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala (1=alltid, 2=ofta, 3=ibland, 4=sällan, 5=aldrig), vilket resulterade i en totalpoäng från 5 till 25. Icke-efterlevnad definieras som att rapportera eventuella icke-efterlevnad på MARS (totalpoäng <25). Överensstämmelse definieras som en poäng på 25."
Månad 2
Antal patienter som fastställts vara adherenta per MARS-5-poäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
"MARS-5 är en självutvärdering av 5 punkter för att följa medicinering. Den första punkten bedömer oavsiktlig icke-efterlevnad, medan de fyra andra punkterna bedömer avsiktlig icke-efterlevnad. Deltagarna angav hur ofta varje påstående gällde för dem under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala (1=alltid, 2=ofta, 3=ibland, 4=sällan, 5=aldrig), vilket resulterade i en totalpoäng från 5 till 25. Icke-efterlevnad definieras som att rapportera eventuella icke-efterlevnad på MARS (totalpoäng <25). Överensstämmelse definieras som en poäng på 25."
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på H. Pylori-infektion

Kliniska prövningar på Testa och behandla EHR-CHW-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera