Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert kreftforebygging hos kinesiske amerikanere

1. juli 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien vil vurdere effektiviteten, adopsjonen og virkningen av en integrert intervensjon for å forbedre overholdelse av anbefalte retningslinjer for forebygging av magekreft (H. pylori test-and-treat) for risikoutsatte kinesiske amerikanere i NYC. Den integrerte flerfasetterte teoribaserte intervensjonen innebærer: 1) en intervensjon på helsesystemnivå ved bruk av elektroniske helsejournal (EPJ)-baserte verktøy for å lette H. pylori test-og-behandle strategier; og 2) et samfunnsengasjert kulturelt og språklig tilpasset CHW-ledet pasientnavigasjonsprogram som vi for tiden pilottester for gjennomførbarhet og akseptabilitet. Ved å bruke en 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) vil > 144 kinesisk-amerikanske pasienter på tvers av NYC sikkerhetsnett sykehusendoskopiklinikker og primærhelsesentre delta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • identifiserer seg som kinesisk amerikaner
  • er en poliklinisk pasient i alderen 21 år og eldre (voksen)
  • planlegger å fortsette å bo i regionen i løpet av de neste 12 månedene;
  • er villig til å bli randomisert til enten behandlings- eller kontrollgrupper
  • har en bekreftet diagnose av H. pylori-infeksjon ved minst én av følgende metoder: C-urea-pustetest, histologi, hurtig ureasetest eller bakteriekultur, fekal avføringsantigentest eller annen klinisk godkjent H. pylori-infeksjonsdiagnostisk test.

Ekskluderingskriterier:

  • avansert kronisk sykdom som ikke ville tillate pasienten å fullføre oppfølging eller delta på besøk;
  • allergi mot noen av studiemedikamentene;
  • graviditet eller amming
  • tar antibiotika eller vismutsalter innen 2 uker før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon på helsesystemnivå
bruke elektronisk helsejournal (EPJ)-baserte verktøy for å lette H. pylori test-og-behandle strategier;
Annen: Test-og-behandle EHR-CHW intervensjon
en intervensjon på helsesystemnivå ved bruk av elektroniske helsejournal (EPJ)-baserte verktøy for å lette H. pylori test-og-behandle-strategier
Aktiv komparator: CHW-ledet pasientnavigasjonsprogram
et samfunnsengasjert kulturelt og språklig tilpasset CHW-ledet pasientnavigasjonsprogram vi for tiden pilottester for gjennomførbarhet og akseptabilitet
Annen: Vanlig behandling av kun EPJ-intervensjon
et samfunnsengasjert kulturelt og språklig tilpasset CHW-ledet pasientnavigasjonsprogram vi for tiden pilottester for gjennomførbarhet og akseptabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utryddelse av H. Pylori (ITT)
Tidsramme: Opp til måned 3-post behandling
Målt ved bruk av ammoniakkmåling i pusten, fekal avføringsantigentest eller annen klinisk godkjent H. pylori-infeksjonsdiagnostisk test. Data hentet fra pasient EPJ. Inkluderer positive resultater for de med selvrapporterte eller manglende resultater.
Opp til måned 3-post behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utryddelse av H. Pylori (klinisk bekreftet)
Tidsramme: Opp til måned 3-post behandling
Målt ved bruk av ammoniakkmåling i pusten, fekal avføringsantigentest eller annen klinisk godkjent H. pylori-infeksjonsdiagnostisk test. Data hentet fra pasient EPJ.
Opp til måned 3-post behandling
Endring i selveffektivitetsskala for Ottawa-beslutning fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Deltakerne fullførte Ottawa Decision Self-Efficacy Scale, som vurderte deltakernes tillit til å ta et informert valg, ved baseline og 6-måneders oppfølging. Skalaen består av 11 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig selvsikker). Råpoengsummen er summen av svar. Råskåren konverteres til en standardisert totalscore som varierer fra 0 til 100; høyere totalskårer indikerer større beslutningseffektivitet.
Grunnlinje, måned 6
Endring i medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) score fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Deltakerne fullførte MARS-5-egenvurderingen av medisinoverholdelse ved baseline og 6-måneders oppfølging. Ett punkt vurderte utilsiktet ikke-overholdelse, mens fire elementer vurderte tilsiktet ikke-overholdelse. Deltakerne indikerte hvor ofte hvert utsagn gjaldt dem den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala (1=alltid, 2=ofte, 3=noen ganger, 4=sjelden, 5=aldri), noe som resulterte i en total poengsum fra 5 til 25. Overholdelse er definert som en poengsum på 25.
Grunnlinje, måned 6
Endring i magekreftkunnskap mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Deltakerne ble spurt om assosiasjoner til risikoen for å få magekreft (alkohol, krydret mat, stress, familiehistorie, h. pylori-infeksjon, røyking, salt mat, å være fysisk inaktiv, syltet mat, mat med mye sukker). Sant eller usant ble valgt. Variabler ble omkodet til korrekt (1) og feil (0), og summert for en endelig poengsum (0-10, 10 = høyest kunnskap)
Grunnlinje, måned 6
Endring i H. Pylori-kunnskap mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Deltakerne ble spurt om assosiasjoner til h. pylori (blod, ubehandlet/forurenset vann, rotter, mygg, forurenset mat, oppkast, dårlige sanitærforhold). Sant eller usant ble valgt. Variabler ble omkodet til korrekt (1) og feil (0), og summert for en endelig poengsum (0-7, 7 = høyest kunnskap)
Grunnlinje, måned 6
Endring i PROMIS Global Physical Health T-score mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Deltakerne fullførte PROMIS Global Physical Health Scale, som vurderte deltakernes fysiske helse, ved baseline og 6-måneders oppfølging. Fire spørsmål vurderte global fysisk helse. Tre spørsmål ble administrert ved hjelp av fem-kategorier svarskalaer, og ett element brukte en svarskala på 0-10 som ble omkodet til fem kategorier. Svar omkodes til t-score, som omskalerer råsumskåren til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score indikerer at mer av konseptet blir målt.
Grunnlinje, måned 6
Endring i PROMIS Global Mental Health T-score mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Deltakerne fullførte PROMIS Global Mental Health Scale, som vurderte deltakernes mentale helse, ved baseline og 6-måneders oppfølging. Fire spørsmål vurderte global mental helse, og alle ble administrert ved hjelp av fem-kategoriers svarskalaer. Svar omkodes til t-score, som omskalerer råsumskåren til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score indikerer at mer av konseptet blir målt.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H. Pylori-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere