检验动态干扰脊髓刺激系统™ (DISCSS™) 可行性的试点研究
2024年4月4日 更新者：Meagan Medical
检验 DISCSS™ 可行性的试点研究
本研究评估了 DISCSS 与 SCS 的使用。
三十 (30) 名背痛大于腿痛的患者是脊髓刺激 (SCS) 的候选者，并已成功完成使用市售 SCS 系统的经皮试验，将接受为期 3-4 天的研究性 DISCSS™ 暴露试验设备。
该试验将在 3-5 个美国中心进行。
来自商业系统的经皮试验导线将连接到 DISCSS™ 试验系统的外部脉冲发生器，患者将再接受三到四天的试验。
研究概览
详细说明
这项调查将作为一项前瞻性、多中心、开放标签的可行性研究进行。
三十 (30) 名背痛大于腿痛的患者是脊髓刺激 (SCS) 的候选者，并已成功完成使用市售 SCS 系统的经皮试验，将接受为期 3-4 天的研究性 DISCSS™ 暴露试验设备。
该试验将在 3-5 个美国中心进行。
来自商业系统的经皮试验导线将连接到 DISCSS™ 试验系统的外部脉冲发生器，患者将再接受三到四天的试验。
该可行性试验的研究产品将是 DISCSS™ 系统，而不是商用试验 SCS 系统。
暴露于商用试用 SCS 系统将被视为背景治疗。
背景治疗阶段的目的是建立基线疼痛水平，并确定患者是否有资格使用试验的 DISCSS™ SCS 阶段继续试验的研究阶段。
商业脊柱刺激系统的疼痛评估和并发症数据将在背景治疗阶段收集。
背景治疗阶段的疼痛和并发症数据将不会根据研究终点进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34471
- Pain Treatment Centers
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Sarasota、Florida、美国、34238
- Sarasota Memorial Pain Care Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- The Brigham and Women's Hospital
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、美国、39581
- Neuromodulation Specialists, LLC
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- Precision Spine Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于 21 岁且小于 80 岁
- 诊断为躯干和四肢的慢性神经性疼痛
- 有资格并参与市售 SCS 试验系统的脊髓刺激试验。 在背景商业 SCS 设备阶段结束时，将评估受试者的并发症和适当性，以继续使用 DISCSS™ 系统进行研究阶段。 商业 SCS 设备背景阶段的并发症可能包括但不限于试验刺激期间的异常疼痛或不适、局部皮肤反应或植入部位感染。
- 在数字评定量表 (NRS) 上的背痛评分最低强度为 5.0
- NRS 背痛评分大于腿痛评分
- 不是翻修手术的候选人
- 已完成至少 6 周的保守治疗（物理治疗、抗炎药物或类似治疗），背痛的减轻有限或没有减轻
- 愿意遵守与 DISCSS™ 系统相关的警告
- 愿意在研究参与期间按照研究者的指示停止和/或修改所有处方药和非处方镇痛药的使用
- 能够提供书面知情同意
- 能够遵守研究访问、电话随访和自我评估问卷的要求
排除标准：
- 根据调查员的决定，是一个糟糕的手术候选人
- 无法操作或理解商业或研究性脊髓刺激器系统的使用
- 有活动性全身感染
- 在家里或工作中接触过短波、微波或超声波透热疗法
- 职业暴露于高水平的非电离辐射，例如无线电或手机传输站、使用射频热封机或感应加热器的设施，或电力基础设施受控环境
- 有植入式心脏系统（例如 心脏起搏器）
- 目前正在参加另一项临床研究
- 目前怀孕或哺乳，或没有使用适当的避孕措施
- 有任何未经治疗的主要精神疾病合并症
- 根据调查员的评估，有严重的与药物有关的行为问题
- 有出血并发症或凝血障碍
- 需要同时使用抗凝治疗，如肝素、华法林、利伐沙班、达比加群、阿哌沙班、依度沙班、依诺肝素、磺达肝癸钠
- 免疫功能低下并有感染风险
- 胰岛素依赖型糖尿病不能通过饮食和/或药物控制
- 患有与恶性肿瘤相关的慢性疼痛
- 根据研究者的意见，以其他方式确定为不适合本研究的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DISCSS设备
该试点可行性研究将探索并帮助确定 DISCSS™ 系统的最佳设置和配置，这些患者已在本研究的前 3-5 天内使用市售 SCS 试验系统完成了经皮试验。
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该试点可行性研究将探索并帮助确定 DISCSS™ 系统的最佳设置和配置，这些患者已在本研究的前 3-5 天内使用市售 SCS 试验系统完成了经皮试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背痛从基线（第 1 天）更改为访视第 5 天。
大体时间：访问基线 5
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患者报告的疼痛强度从基线（第 1 天）到访视 5（第 10-11 天）的变化，采用数字评定量表 (NRS) 测量，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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访问基线 5
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：访视 4（第 6-7 天）和访视 5（第 10-11 天）
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DISCSS 治疗阶段产生的不良事件发生率
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访视 4（第 6-7 天）和访视 5（第 10-11 天）
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患者满意度
大体时间：访问 5（第 10-11 天）
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患者报告的设备功效和设备刺激感觉是在特定于研究的受试者满意度调查问卷中捕获的。
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访问 5（第 10-11 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月3日
研究完成 (实际的)
2020年2月3日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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