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Dynamic Interferential Spinal Cord Stimulation System™(DISCSS™)의 타당성 조사를 위한 파일럿 연구

2024년 4월 4일 업데이트: Meagan Medical

DISCSS™의 타당성 조사를 위한 파일럿 연구

이 연구는 SCS 대비 DISCSS의 사용을 평가합니다. 척수 자극(SCS) 대상자였으며 상업적으로 이용 가능한 SCS 시스템으로 경피 시험을 성공적으로 완료한 다리 통증보다 더 큰 허리 통증이 있는 30명의 환자가 조사용 DISCSS™에 3-4일 노출되어 시험됩니다. 장치. 임상시험은 미국 내 3~5개 센터에서 진행된다. 상용 시스템의 경피 시험 리드는 DISCSS™ 시험 시스템의 외부 펄스 발생기에 연결되고 환자는 추가로 3-4일 동안 시험을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조사는 전향적, 다기관, 오픈 라벨 타당성 연구로 수행됩니다. 척수 자극(SCS) 대상자였으며 상업적으로 이용 가능한 SCS 시스템으로 경피 시험을 성공적으로 완료한 다리 통증보다 더 큰 허리 통증이 있는 30명의 환자가 조사용 DISCSS™에 3-4일 노출되어 시험됩니다. 장치. 임상시험은 미국 내 3~5개 센터에서 진행된다. 상용 시스템의 경피 시험 리드는 DISCSS™ 시험 시스템의 외부 펄스 발생기에 연결되고 환자는 추가로 3~4일 동안 시험을 받게 됩니다. 이 타당성 시험을 위한 조사 제품은 상업적으로 이용 가능한 시험 SCS 시스템이 아닌 DISCSS™ 시스템이 될 것입니다. 상업적으로 이용 가능한 시험 SCS 시스템에 대한 노출은 백그라운드 요법으로 간주됩니다. 배경 치료 단계의 목적은 기본 통증 수준을 설정하고 시험의 DISCSS™ SCS 단계를 사용하여 시험의 조사 단계를 계속할 수 있는 환자의 적격성을 결정하는 것입니다. 상용 척추 자극 시스템의 통증 평가 및 합병증 데이터는 배경 치료 단계에서 수집됩니다. 배경 치료 단계의 통증 및 합병증 데이터는 연구 종점 측면에서 분석되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Pain Treatment Centers
      • Sarasota, Florida, 미국, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Neuromodulation Specialists, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상 80세 미만
  2. 몸통과 사지의 만성 신경병성 통증 진단을 받았습니다.
  3. 상업적으로 이용 가능한 SCS 시험 시스템의 척수 자극 시험에 참여하고 자격이 있습니다. 대상자는 DISCSS™ 시스템을 사용하여 조사 단계를 계속하기 위해 합병증 및 적합성에 대해 배경 상용 SCS 장치 단계가 끝날 때 평가됩니다. 상용 SCS 장치의 배경 단계에서 발생하는 합병증에는 시험 자극 동안 비정상적인 통증이나 불편함, 국소 피부 반응 또는 이식 부위의 감염이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
  4. NRS(Numeric Rating Scale)에서 허리 통증 점수가 최소 강도 5.0인 경우
  5. 양쪽 다리 통증 점수보다 큰 NRS 요통 점수를 가짐
  6. 재수술 대상이 아닙니다.
  7. 최소 6주간의 보존적 치료(물리 치료, 항염증 약물 또는 유사 요법)를 완료했으며 요통 감소가 제한적이거나 전혀 없음
  8. DISCSS™ 시스템과 관련된 경고를 기꺼이 준수합니다.
  9. 연구 참여 동안 조사자의 지시에 따라 모든 처방전 및 비처방 진통제의 사용을 중단 및/또는 수정할 의향이 있음
  10. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  11. 연구 방문, 후속 전화 방문 및 자체 평가 설문지의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 조사관의 판단에 따라 수술 후보가 불량한 경우
  2. 상업용 또는 연구용 척수 자극기 시스템의 사용을 이해하거나 작동할 수 없음
  3. 활성 전신 감염이 있음
  4. 집이나 직장에서 단파, 전자레인지 또는 초음파 투열요법에 노출됨
  5. 라디오 또는 휴대폰 송신소, 무선 주파수 히트 실러 또는 인덕션 히터를 사용하는 시설 또는 전력 인프라 제어 환경과 같은 높은 수준의 비이온화 방사선에 직업적으로 노출된 경우
  6. 이식된 심장 시스템(예: 맥박 조정기)
  7. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  8. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
  9. 치료받지 않은 주요 정신과 동반 질환이 있는 경우
  10. 조사자의 평가에 따라 심각한 약물 관련 행동 문제가 있음
  11. 출혈 합병증 또는 응고병증이 있는 경우
  12. 헤파린, 와파린, 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반, 에녹사파린, 폰다파리눅스 등의 항응고제 요법의 병용이 필요함
  13. 면역력이 저하되어 감염 위험이 있는 경우
  14. 식이요법 및/또는 약물로 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 경우
  15. 악성 종양과 관련된 만성 통증이 있음
  16. 연구자의 의견에 따라 이 연구에 부적합한 후보로 달리 결정됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DISCSS 장치
이 파일럿 타당성 연구는 현재 연구의 첫 3~5일 이내에 상업적으로 이용 가능한 SCS 시험 시스템을 사용하여 경피 시험을 완료한 환자를 대상으로 DISCSS™ 시스템의 최적 설정 및 구성을 탐색하고 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
장치: DISCSS 장치
이 파일럿 타당성 연구는 현재 연구의 첫 3~5일 이내에 상업적으로 이용 가능한 SCS 시험 시스템을 사용하여 경피 시험을 완료한 환자를 대상으로 DISCSS™ 시스템의 최적 설정 및 구성을 탐색하고 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리 통증의 기준선(1일)에서 방문 5로 변경합니다.
기간: 방문 기준선 5
0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증) 범위의 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정된 환자 보고 통증 강도의 기준선(1일)부터 방문 5(10~11일)까지의 변화입니다.
방문 기준선 5

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 방문 4(6~7일) 및 방문 5(10~11일)
DISCSS 치료 단계에서 발생하는 부작용 발생률
방문 4(6~7일) 및 방문 5(10~11일)
환자 만족도
기간: 방문 5(10~11일차)
연구별 피험자 만족도 설문지에 포착된 환자 보고 장치 효능 및 장치 자극 감각.
방문 5(10~11일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meagan Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DISCSS 01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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