Pilotstudie om de haalbaarheid van het Dynamic Interferential Spinal Cord Stimulation System™ (DISCSS™) te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ouder dan 21 jaar en jonger dan 80 jaar
2. Heeft een diagnose van chronische neuropathische pijn van romp en ledematen
3. Komt in aanmerking voor en neemt deel aan een proef met ruggenmergstimulatie van een in de handel verkrijgbaar SCS-proefsysteem. Proefpersonen zullen aan het einde van de achtergrondfase van het commerciële SCS-apparaat worden beoordeeld op complicaties en geschiktheid om door te gaan naar de onderzoeksfase met het DISCSS™-systeem. Complicaties van de achtergrondfase met het commerciële SCS-apparaat kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongebruikelijke pijn of ongemak tijdens de proefstimulatie, lokale huidreacties of infectie op de plaats van implantatie.
4. Heeft een rugpijnscore van minimale intensiteit 5,0 op een Numeric Rating Scale (NRS)
5. Heeft een NRS-rugpijnscore die groter is dan beide beenpijnscores
6. Komt niet in aanmerking voor revisiechirurgie
7. Heeft minimaal 6 weken conservatieve therapie ondergaan (fysiotherapie, ontstekingsremmende medicijnen of vergelijkbare therapieën) met beperkte of geen vermindering van rugpijn
8. Is bereid zich te houden aan de waarschuwingen die horen bij het DISCSS™-systeem
9. Is bereid om het gebruik van alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare analgetica stop te zetten en/of aan te passen volgens de aanwijzingen van de onderzoeker tijdens deelname aan het onderzoek
10. Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
11. Kan voldoen aan de eisen van studiebezoeken, telefonische vervolgbezoeken en zelfbeoordelingsvragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

1. Is een slechte chirurgische kandidaat door vastberadenheid van de onderzoeker
2. Kan de commerciële of experimentele ruggenmergstimulatorsystemen niet bedienen of begrijpen
3. Heeft een actieve systemische infectie
4. Is thuis of op het werk blootgesteld aan kortegolf-, microgolf- of ultrasone diathermie
5. Heeft beroepsmatige blootstelling aan hoge niveaus van niet-ioniserende straling, zoals zendstations voor radio- of mobiele telefoons, faciliteiten die radiofrequente warmteafdichters of inductieverhitters gebruiken, of omgevingen die worden gecontroleerd door elektriciteitsinfrastructuur
6. Heeft een geïmplanteerd hartsysteem (bijv. gangmakers)
7. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie
8. Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of gebruikt geen adequate anticonceptie
9. Heeft een onbehandelde ernstige psychiatrische comorbiditeit
10. Heeft volgens de beoordeling van de onderzoeker ernstige drugsgerelateerde gedragsproblemen
11. Heeft een bloedingscomplicatie of coagulopathie
12. Vereist gelijktijdig gebruik van anticoagulantia zoals heparine, warfarine, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban, enoxaparine, fondaparinux
13. Is immuungecompromitteerd en loopt risico op infectie
14. Heeft insulineafhankelijke diabetes die niet onder controle is met een dieet en/of medicatie
15. Heeft chronische pijn gerelateerd aan maligniteit
16. anderszins wordt bepaald, op basis van de mening van de onderzoeker, als een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek