Étude pilote pour examiner la faisabilité du Dynamic Interferential Spinal Cord Stimulation System™ (DISCSS™)
4 avril 2024 mis à jour par: Meagan Medical
Étude pilote pour examiner la faisabilité du DISCSS™
Cette étude évalue l'utilisation de DISCSS vis-à-vis SCS.
Trente (30) patients souffrant de maux de dos supérieurs à ceux des jambes qui étaient candidats à la stimulation de la moelle épinière (SCS) et qui ont terminé avec succès un essai percutané avec un système SCS disponible dans le commerce seront testés avec une exposition de 3 à 4 jours au DISCSS™ expérimental appareil.
L'essai sera mené dans 3 à 5 centres américains.
Les sondes d'essai percutanées du système commercial seront connectées au générateur d'impulsions externe du système d'essai DISCSS™ et les patients seront testés pendant trois à quatre jours supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette investigation sera réalisée sous la forme d'une étude de faisabilité prospective, multicentrique et ouverte.
Trente (30) patients souffrant de maux de dos supérieurs à ceux des jambes qui étaient candidats à la stimulation de la moelle épinière (SCS) et qui ont terminé avec succès un essai percutané avec un système SCS disponible dans le commerce seront testés avec une exposition de 3 à 4 jours au DISCSS™ expérimental appareil.
L'essai sera mené dans 3 à 5 centres américains.
Les sondes d'essai percutanées du système commercial seront connectées au générateur d'impulsions externe du système d'essai DISCSS™ et les patients seront testés pendant trois à quatre jours supplémentaires.
Le produit expérimental pour cet essai de faisabilité sera le système DISCSS™, et non le système SCS d'essai disponible dans le commerce.
L'exposition au système SCS d'essai disponible dans le commerce sera considérée comme un traitement de fond.
Le but de la phase de traitement de fond est d'établir les niveaux de douleur de base et de déterminer l'éligibilité des patients à poursuivre la phase d'investigation de l'essai en utilisant la phase DISCSS™ SCS de l'essai.
Les données d'évaluation de la douleur et des complications du système commercial de stimulation vertébrale seront recueillies pendant la phase de traitement de fond.
Les données sur la douleur et les complications de la phase de traitement de fond ne seront pas analysées en fonction des critères d'évaluation de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Pain Treatment Centers
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34238
- Sarasota Memorial Pain Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Neuromodulation Specialists, LLC
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Precision Spine Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 21 ans et inférieur à 80 ans
- A un diagnostic de douleur neuropathique chronique du tronc et des membres
- Est éligible et participe à un essai de stimulation de la moelle épinière d'un système d'essai SCS disponible dans le commerce. Les sujets seront évalués à la fin de la phase de fond du dispositif SCS commercial pour les complications et la pertinence de continuer à la phase de recherche avec le système DISCSS ™. Les complications de la phase de fond avec le dispositif SCS commercial peuvent inclure, mais sans s'y limiter, une douleur ou un inconfort inhabituel pendant la stimulation d'essai, des réactions cutanées locales ou une infection au site de l'implant.
- A un score de douleur dorsale d'intensité minimale de 5,0 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
- A un score de douleur dorsale NRS supérieur aux deux scores de douleur aux jambes
- N'est pas candidat à une chirurgie de révision
- A suivi un minimum de 6 semaines de thérapie conservatrice (kinésithérapie, médicaments anti-inflammatoires ou thérapies similaires) avec une réduction limitée ou nulle des maux de dos
- Est disposé à respecter les avertissements associés au système DISCSS™
- Est disposé à arrêter et / ou à modifier l'utilisation de tous les analgésiques sur ordonnance et en vente libre selon les instructions de l'investigateur pendant la participation à l'étude
- Est capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Est capable de se conformer aux exigences des visites d'étude, des visites téléphoniques de suivi et des questionnaires d'auto-évaluation
Critère d'exclusion:
- Est un mauvais candidat chirurgical selon la détermination de l'investigateur
- Est incapable d'utiliser ou de comprendre l'utilisation des systèmes commerciaux ou expérimentaux de stimulation de la moelle épinière
- A une infection systémique active
- A été exposé à la diathermie à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons à la maison ou au travail
- A une exposition professionnelle à des niveaux élevés de rayonnements non ionisants tels que des stations de transmission de radio ou de téléphone portable, des installations utilisant des thermoscelleuses à radiofréquence ou des appareils de chauffage par induction, ou des environnements contrôlés par des infrastructures électriques
- A un système cardiaque implanté (par ex. stimulateurs cardiaques)
- Participe actuellement à une autre étude clinique
- Est actuellement enceinte ou allaitante, ou n'utilise pas de contraception adéquate
- A une comorbidité psychiatrique majeure non traitée
- A de graves problèmes de comportement liés à la drogue selon l'évaluation de l'enquêteur
- A une complication hémorragique ou une coagulopathie
- Nécessite l'utilisation concomitante d'un traitement anticoagulant tel que l'héparine, la warfarine, le rivaroxaban, le dabigatran, l'apixaban, l'edoxaban, l'énoxaparine, le fondaparinux
- Est immunodéprimé et à risque d'infection
- A un diabète insulino-dépendant non contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments
- A des douleurs chroniques liées à la malignité
- Est autrement déterminé, sur la base de l'opinion de l'investigateur, comme étant un candidat inapproprié pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil DISCSS
Cette étude de faisabilité pilote explorera et aidera à déterminer les paramètres et la configuration optimaux du système DISCSS™ avec des patients qui ont terminé un essai percutané avec un système d'essai SCS disponible dans le commerce dans les 3 à 5 premiers jours de l'étude en cours.
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Cette étude de faisabilité pilote explorera et aidera à déterminer les paramètres et la configuration optimaux du système DISCSS™ avec des patients qui ont terminé un essai percutané avec un système d'essai SCS disponible dans le commerce dans les 3 à 5 premiers jours de l'étude en cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base (jour 1) à la visite 5 pour les maux de dos.
Délai: Référence à visiter 5
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Changement entre le départ (jour 1) et la visite 5 (jours 10-11) de l'intensité de la douleur signalée par le patient, mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur).
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Référence à visiter 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Visite 4 (jours 6-7) et visite 5 (jours 10-11)
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Incidence des événements indésirables découlant de la phase de traitement DISCSS
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Visite 4 (jours 6-7) et visite 5 (jours 10-11)
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Satisfaction des patients
Délai: Visite 5 (jours 10-11)
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Efficacité de l'appareil signalée par le patient et sensation de stimulation de l'appareil, telles que capturées dans un questionnaire de satisfaction du sujet spécifique à l'étude.
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Visite 5 (jours 10-11)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DISCSS 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .