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Dynamic Interferential Spinal Cord Stimulation System™（DISCSS™）の実現可能性を調べるパイロットスタディ

2024年4月4日 更新者：Meagan Medical

DISCSS™の実現可能性を調べるパイロットスタディ

この研究では、SCS に対する DISCSS の使用を評価します。 脊髄刺激（SCS）の候補であり、市販のSCSシステムを使用した経皮的試験を成功裏に完了した、脚の痛みよりも大きな背中の痛みを有する30人の患者は、治験用DISCSS™への3〜4日間の暴露で試験されますデバイス。 この試験は、米国の 3～5 か所のセンターで実施されます。 商用システムの経皮的トライアル リードは、DISCSS™ トライアル システムの外部パルス発生器に接続され、患者はさらに 3 ～ 4 日間試行されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、前向き多施設非盲検実現可能性調査として実施されます。 脊髄刺激（SCS）の候補であり、市販のSCSシステムを使用した経皮的試験を成功裏に完了した、脚の痛みよりも大きな背中の痛みを有する30人の患者は、治験用DISCSS™への3〜4日間の暴露で試験されますデバイス。 この試験は、米国の 3～5 か所のセンターで実施されます。 商用システムの経皮的トライアル リードは、DISCSS™ トライアル システムの外部パルス発生器に接続され、患者はさらに 3 ～ 4 日間試行されます。 この実現可能性試験の治験製品は、市販の試験用 SCS システムではなく、DISCSS™ システムになります。 市販のトライアルSCSシステムへの暴露は、バックグラウンド療法と見なされます。 バックグラウンド療法段階の目的は、ベースラインの痛みのレベルを確立し、試験の DISCSS™ SCS 段階を使用して、試験の治験段階に進む患者の適格性を判断することです。 市販の脊髄刺激システムからの痛みの評価と合併症のデータは、バックグラウンド療法段階で収集されます。 バックグラウンド療法フェーズからの痛みと合併症のデータは、研究のエンドポイントに関して分析されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Pain Treatment Centers
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Neuromodulation Specialists, LLC
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Precision Spine Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳以上80歳未満
  2. 体幹および四肢の慢性神経因性疼痛の診断を受けている
  3. -市販のSCSトライアルシステムの脊髄刺激トライアルの資格があり、参加しています。 被験者は、バックグラウンドの商用SCSデバイスフェーズの終わりに、合併症およびDISCSS™システムを使用した調査フェーズに進むための適切性について評価されます。 商用SCSデバイスのバックグラウンド段階からの合併症には、トライアル刺激中の異常な痛みや不快感、局所的な皮膚反応、または移植部位での感染が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
  4. 数値評価尺度 (NRS) で最小強度 5.0 の腰痛スコアを持っている
  5. 両方のレッグ ペイン スコアよりも高い NRS のバック ペイン スコアを持っている
  6. 再手術の候補ではない
  7. 最低6週間の保存療法（理学療法、抗炎症薬、または同様の療法）を完了し、背中の痛みの軽減が限定的またはまったくない
  8. DISCSS™ システムに関連する警告を喜んで遵守します
  9. -研究参加中の治験責任医師の指示に従って、すべての処方薬および市販の鎮痛薬の使用を中止および/または変更する意思がある
  10. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  11. -研究訪問、フォローアップの電話訪問、および自己評価アンケートの要件を順守することができます

除外基準:

  1. -治験責任医師の決定により、外科手術の候補ではない
  2. 商用または治験中の脊髄刺激装置システムを操作または理解できない
  3. 活動性の全身感染症がある
  4. 自宅または職場で短波、マイクロ波、または超音波のジアテルミーにさらされている
  5. ラジオまたは携帯電話の送信所、高周波ヒートシーラーまたは誘導ヒーターを使用する施設、または電力インフラ制御環境など、高レベルの非電離放射線に職業的にさらされている
  6. 移植された心臓システムを持っています（例： ペースメーカー）
  7. 現在、別の臨床試験に参加している
  8. 現在妊娠中または授乳中、または適切な避妊を使用していない
  9. -未治療の主要な精神医学的併存疾患があります
  10. -治験責任医師の評価によると、深刻な薬物関連の行動上の問題があります
  11. 出血の合併症または凝固障害がある
  12. ヘパリン、ワルファリン、リバロキサバン、ダビガトラン、アピキサバン、エドキサバン、エノキサパリン、フォンダパリヌクスなどの抗凝固療法の併用が必要
  13. 免疫不全で感染のリスクがある
  14. 食事および/または投薬によって制御されていないインスリン依存性糖尿病を患っている
  15. 悪性腫瘍に関連する慢性的な痛みがある
  16. 治験責任医師の意見に基づいて、この研究の不適切な候補であると別の方法で決定されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DISCSS デバイス
このパイロット実現可能性研究は、現在の研究の最初の 3 ～ 5 日以内に市販の SCS 試験システムによる経皮試験を完了した患者を対象に、DISCSS™ システムの最適な設定と構成を調査し、決定するのに役立ちます。
デバイス：DISCSS デバイス
このパイロット実現可能性研究は、現在の研究の最初の 3 ～ 5 日以内に市販の SCS 試験システムによる経皮試験を完了した患者を対象に、DISCSS™ システムの最適な設定と構成を調査し、決定するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛のベースライン (1 日目) から訪問 5 への変更。
時間枠：訪問のベースライン 5
ベースライン (1 日目) から訪問 5 (10 ～ 11 日目) までの、患者が報告した痛みの強さの変化。0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) の範囲の数値評価スケール (NRS) で測定されます。
訪問のベースライン 5

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：訪問 4 (6 ～ 7 日目)、および訪問 5 (10 ～ 11 日目)
DISCSS治療段階から生じる有害事象の発生率
訪問 4 (6 ～ 7 日目)、および訪問 5 (10 ～ 11 日目)
患者の満足度
時間枠：訪問 5 (10 ～ 11 日目)
研究固有の被験者満足度アンケートで収集された、患者が報告したデバイスの有効性とデバイスの刺激感覚。
訪問 5 (10 ～ 11 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meagan Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2020年2月3日

研究の完了 (実際)

2020年2月3日

試験登録日

最初に提出

2017年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DISCSS 01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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