Pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten av Dynamic Interferential Spinal Cord Stimulation System™ (DISCSS™)

Inklusjonskriterier:

1. Alder over 21 år og under 80 år
2. Har diagnosen kroniske nevropatiske smerter i kropp og lemmer
3. Er kvalifisert for og deltar i en ryggmargsstimuleringsprøve av et kommersielt tilgjengelig SCS-prøvesystem. Forsøkspersonene vil bli evaluert på slutten av bakgrunnsfasen for kommersiell SCS-enhet for komplikasjoner og hensiktsmessighet for å fortsette til undersøkelsesfasen med DISCSS™-systemet. Komplikasjoner fra bakgrunnsfasen med den kommersielle SCS-enheten kan omfatte, men er ikke begrenset til, uvanlig smerte eller ubehag under prøvestimuleringen, lokale hudreaksjoner eller infeksjon på implantasjonsstedet.
4. Har en ryggsmertescore på minimum intensitet 5,0 på en numerisk vurderingsskala (NRS)
5. Har en NRS ryggsmertescore som er større enn begge bensmertepoengene
6. Er ikke kandidat for revisjonskirurgi
7. Har fullført minimum 6 uker med konservativ terapi (fysioterapi, betennelsesdempende medisiner eller lignende terapier) med begrenset eller ingen reduksjon i ryggsmerter
8. Er villig til å følge advarslene knyttet til DISCSS™-systemet
9. Er villig til å stoppe og/eller modifisere bruken av alle reseptbelagte og reseptfrie analgetika i henhold til etterforskerens anvisning under studiedeltakelsen
10. Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
11. Er i stand til å etterkomme kravene til studiebesøk, oppfølgingstelefonbesøk og selvevalueringsspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Er en dårlig kirurgisk kandidat ved avgjørelse av etterforskeren
2. Er ikke i stand til å betjene eller forstå bruken av kommersielle eller undersøkende ryggmargsstimulatorsystemer
3. Har en aktiv systemisk infeksjon
4. Har eksponering for kortbølge-, mikrobølge- eller ultralyddiatermi hjemme eller på jobb
5. Har yrkeseksponering for høye nivåer av ikke-ioniserende stråling som radio- eller mobiltelefonoverføringsstasjoner, anlegg som bruker radiofrekvente varmeforseglere eller induksjonsvarmer, eller kontrollerte miljøer med elektrisk kraftinfrastruktur
6. Har et implantert hjertesystem (f.eks. pacemakere)
7. Deltar for tiden i en annen klinisk studie
8. Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
9. Har noen ubehandlet alvorlig psykiatrisk komorbiditet
10. Har alvorlige narkotikarelaterte atferdsproblemer i henhold til etterforskerens vurdering
11. Har en blødningskomplikasjon eller koagulopati
12. Krever samtidig bruk av antikoagulantbehandling som heparin, warfarin, rivaroksaban, dabigatran, apixaban, edoksaban, enoksaparin, fondaparinux
13. Er immunsvekket og i fare for infeksjon
14. Har insulinavhengig diabetes som ikke kontrolleres gjennom kosthold og/eller medisiner
15. Har kroniske smerter relatert til malignitet
16. Er ellers bestemt, basert på etterforskerens oppfatning, å være en uegnet kandidat for denne studien