Pilottitutkimus dynaamisen häiritsevän selkäydinstimulaatiojärjestelmän™ (DISCSS™) toteutettavuuden tutkimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä yli 21 vuotta ja alle 80 vuotta
2. Hänellä on diagnosoitu krooninen neuropaattinen vartalon ja raajojen kipu
3. On oikeutettu ja osallistuu kaupallisesti saatavan SCS-koejärjestelmän selkäydinstimulaatiokokeeseen. Koehenkilöt arvioidaan kaupallisen SCS-laitteen taustavaiheen lopussa komplikaatioiden varalta ja soveltuvuudesta jatkaa tutkimusvaiheeseen DISCSS™-järjestelmällä. Kaupallisen SCS-laitteen taustavaiheen komplikaatioita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, epätavallinen kipu tai epämukavuus kokeen stimulaation aikana, paikalliset ihoreaktiot tai infektio implanttikohdassa.
4. Selkäkipupisteen voimakkuus on vähintään 5,0 numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
5. NRS-selkäkipupisteet ovat suurempia kuin molemmat jalkakipupisteet
6. Ei ole ehdokas korjausleikkaukseen
7. on suorittanut vähintään 6 viikkoa konservatiivista hoitoa (fysikaalista hoitoa, tulehduskipulääkkeitä tai vastaavia hoitoja) selkäkipujen vähentyessä tai ei ollenkaan
8. On valmis noudattamaan DISCSS™-järjestelmään liittyviä varoituksia
9. on valmis lopettamaan ja/tai muuttamaan kaikkien reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden kipulääkkeiden käytön tutkijan ohjeiden mukaisesti tutkimukseen osallistumisen aikana
10. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
11. Pystyy täyttämään opintovierailujen, seurantapuhelinkäyntien ja itsearviointikyselyiden vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

1. On huono kirurginen ehdokas tutkijan päätöksellä
2. Ei pysty käyttämään kaupallisia tai tutkittavia selkäydinstimulaattorijärjestelmiä tai ymmärtämään niiden käyttöä
3. Hänellä on aktiivinen systeeminen infektio
4. Altistuu lyhytaalto-, mikroaaltouuni- tai ultraäänidiatermialle kotona tai työpaikalla
5. Altistuu työssä korkealle tasolle ionisoimattomalle säteilylle, kuten radio- tai matkapuhelinlähetysasemat, radiotaajuisia lämpösaumausaineita tai induktiolämmittimiä käyttävät tilat tai sähköinfrastruktuurin valvomat ympäristöt
6. Hänellä on implantoitu sydänjärjestelmä (esim. sydämentahdistimet)
7. Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
8. On tällä hetkellä raskaana tai imettää tai ei käytä riittävää ehkäisyä
9. Onko hänellä hoitamattomia vakavia psykiatrisia sairauksia
10. Hänellä on vakavia huumeisiin liittyviä käyttäytymisongelmia tutkijan arvion mukaan
11. On verenvuotokomplikaatio tai koagulopatia
12. Vaatii samanaikaista antikoagulanttihoitoa, kuten hepariinia, varfariinia, rivaroksabaania, dabigatraania, apiksabaania, edoksabaania, enoksapariinia, fondaparinuuksia
13. On immuunipuutteinen ja infektioriski
14. Hänellä on insuliinista riippuvainen diabetes, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä
15. Hänellä on krooninen pahanlaatuisuuteen liittyvä kipu
16. Päätetään muutoin tutkijan mielipiteen perusteella sopimattomaksi ehdokkaaksi tähän tutkimukseen