Estudio piloto para examinar la viabilidad del sistema de estimulación dinámica interferencial de la médula espinal™ (DISCSS™)

Criterios de inclusión:

1. Mayor de 21 años y menor de 80 años
2. Tiene un diagnóstico de dolor neuropático crónico de tronco y extremidades.
3. Es elegible y participa en una prueba de estimulación de la médula espinal de un sistema de prueba SCS disponible comercialmente. Los sujetos serán evaluados al final de la fase del dispositivo SCS comercial de fondo para detectar complicaciones y si son apropiados para continuar con la fase de investigación con el sistema DISCSS™. Las complicaciones de la fase de fondo con el dispositivo SCS comercial pueden incluir, entre otras, dolor o molestias inusuales durante la estimulación de prueba, reacciones cutáneas locales o infección en el lugar del implante.
4. Tiene un puntaje de dolor de espalda de intensidad mínima de 5.0 en una escala de calificación numérica (NRS)
5. Tiene una puntuación de dolor de espalda NRS que es mayor que las puntuaciones de dolor de ambas piernas
6. No es candidato para una cirugía de revisión.
7. Ha completado un mínimo de 6 semanas de terapia conservadora (fisioterapia, medicamentos antiinflamatorios o terapias similares) con reducción limitada o nula del dolor de espalda
8. Está dispuesto a adherirse a las advertencias asociadas con el sistema DISCSS™
9. Está dispuesto a detener y/o modificar el uso de todos los analgésicos recetados y de venta libre según las instrucciones del investigador durante la participación en el estudio.
10. Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
11. Es capaz de cumplir con los requisitos de las visitas de estudio, las visitas telefónicas de seguimiento y los cuestionarios de autoevaluación.

Criterio de exclusión:

1. Es un mal candidato quirúrgico por determinación del Investigador
2. No puede operar o comprender el uso de los sistemas comerciales o de investigación del estimulador de la médula espinal
3. Tiene una infección sistémica activa.
4. Tiene exposición a diatermia de onda corta, microondas o ultrasonido en el hogar o en el trabajo
5. Tiene exposición ocupacional a altos niveles de radiación no ionizante, como estaciones de transmisión de radio o teléfonos celulares, instalaciones que utilizan selladores térmicos de radiofrecuencia o calentadores de inducción, o entornos controlados de infraestructura de energía eléctrica.
6. Tiene un sistema cardíaco implantado (p. marcapasos)
7. Está participando actualmente en otro estudio clínico.
8. Está actualmente embarazada o amamantando, o no usa un método anticonceptivo adecuado
9. Tiene alguna comorbilidad psiquiátrica importante no tratada
10. Tiene graves problemas de comportamiento relacionados con las drogas según la evaluación del investigador
11. Tiene una complicación hemorrágica o coagulopatía.
12. Requiere el uso concomitante de terapia anticoagulante como heparina, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán, enoxaparina, fondaparinux
13. Está inmunocomprometido y en riesgo de infección.
14. Tiene diabetes insulinodependiente no controlada con dieta y/o medicación
15. Tiene dolor crónico relacionado con malignidad
16. Se determina de otra manera, en base a la opinión del Investigador, que es un candidato inadecuado para este estudio.