Kísérleti tanulmány a Dynamic Interferenciális Gerincvelő Stimulációs Rendszer™ (DISCSS™) megvalósíthatóságának vizsgálatára
2024. április 4. frissítette: Meagan Medical
Kísérleti tanulmány a DISCSS™ megvalósíthatóságának vizsgálatára
Ez a tanulmány a DISCSS és az SCS használatát értékeli.
Harminc (30) olyan beteget, akiknél nagyobb a hátfájdalom, mint a lábfájdalom, akiket gerincvelő-stimulációra (SCS) jelöltek, és sikeresen befejeztek egy perkután vizsgálatot a kereskedelemben kapható SCS rendszerrel, 3-4 napos vizsgálati DISCSS™-nek kell kitenniük. eszköz.
A tárgyalást 3-5 egyesült államokbeli központban fogják lefolytatni.
A kereskedelmi rendszer perkután vizsgálati vezetékeit a DISCSS™ próbarendszer külső impulzusgenerátorához csatlakoztatják, és a betegeket további három-négy napig vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot prospektív, többközpontú, nyílt megvalósíthatósági tanulmányként hajtják végre.
Harminc (30) olyan beteget, akiknél nagyobb a hátfájdalom, mint a lábfájdalom, akiket gerincvelő-stimulációra (SCS) jelöltek, és sikeresen befejeztek egy perkután vizsgálatot a kereskedelemben kapható SCS rendszerrel, 3-4 napos vizsgálati DISCSS™-nek kell kitenniük. eszköz.
A tárgyalást 3-5 egyesült államokbeli központban fogják lefolytatni.
A kereskedelmi rendszer perkután vizsgálati vezetékeit a DISCSS™ próbarendszer külső impulzusgenerátorához csatlakoztatják, és a betegeket további három-négy napig vizsgálják.
Ennek a megvalósíthatósági kísérletnek a vizsgálati terméke a DISCSS™ rendszer lesz, nem a kereskedelmi forgalomban kapható SCS próbarendszer.
A kereskedelemben kapható próba SCS rendszerrel való érintkezés háttérterápiának minősül.
A háttérterápiás fázis célja a kiindulási fájdalomszint megállapítása és a betegek alkalmasságának meghatározása a vizsgálat vizsgálati szakaszában való folytatásra a vizsgálat DISCSS™ SCS fázisának használatával.
A háttérterápiás fázis során összegyűjtik a kereskedelmi forgalomban kapható gerincstimulációs rendszerből származó fájdalomértékelési és szövődményadatokat.
A háttérterápiás fázis fájdalom- és szövődményadatait nem elemezzük a vizsgálati végpontok szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Pain Treatment Centers
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34238
- Sarasota Memorial Pain Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
- Neuromodulation Specialists, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb
- Krónikus neuropátiás fájdalom a törzsben és a végtagokban
- Jogosult és részt vesz egy kereskedelemben kapható SCS próbarendszer gerincvelő-stimulációs vizsgálatában. Az alanyokat a kereskedelmi SCS-eszköz háttérfázisának végén értékelik a komplikációk és a DISCSS™ rendszerrel való vizsgálati fázisban való továbblépés szempontjából. A kereskedelemben kapható SCS-eszköz háttérfázisából eredő szövődmények közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan, szokatlan fájdalom vagy kellemetlen érzés a próbastimuláció során, helyi bőrreakciók vagy fertőzés az implantátum helyén.
- Minimális intenzitású hátfájás pontszáma 5,0 a numerikus értékelési skálán (NRS)
- NRS hátfájás pontszáma nagyobb, mint mindkét lábfájdalom pontszáma
- Nem jelölt revíziós műtétre
- Legalább 6 hetes konzervatív terápiát (fizikoterápia, gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy hasonló terápiák) végzett, a hátfájás korlátozott mértékben vagy egyáltalán nem csökkent
- Hajlandó betartani a DISCSS™ rendszerrel kapcsolatos figyelmeztetéseket
- hajlandó leállítani és/vagy módosítani az összes vényköteles és vény nélkül kapható fájdalomcsillapító alkalmazását a vizsgáló utasítása szerint a vizsgálatban való részvétel alatt
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Képes megfelelni a tanulmányutak, az utótelefonos látogatások és az önértékelő kérdőívek követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- A nyomozó döntése alapján rossz sebészjelölt
- Nem tudja kezelni vagy megérteni a kereskedelmi vagy vizsgálati célú gerincvelő-stimulátor rendszereket
- Aktív szisztémás fertőzése van
- Otthoni vagy munkahelyi rövidhullámú, mikrohullámú vagy ultrahangos diatermia hatásának van kitéve
- Munkahelyi kitettsége magas szintű nem ionizáló sugárzásnak van kitéve, például rádió- vagy mobiltelefon-adóállomások, rádiófrekvenciás hőszigetelőket vagy indukciós fűtőberendezéseket használó létesítmények, vagy elektromos infrastruktúra által ellenőrzött környezet
- Beültetett szívrendszere van (pl. pacemakerek)
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást
- Bármilyen kezeletlen súlyos pszichiátriai társbetegsége van
- A nyomozó értékelése szerint súlyos kábítószerrel kapcsolatos viselkedési problémái vannak
- Vérzéses szövődménye vagy koagulopátiája van
- Antikoaguláns terápia, például heparin, warfarin, rivaroxaban, dabigatrán, apixaban, edoxaban, enoxaparin, fondaparinux egyidejű alkalmazása szükséges
- Legyengült az immunitása és fertőzésveszélynek van kitéve
- Inzulinfüggő cukorbetegsége nem szabályozható diétával és/vagy gyógyszeres kezeléssel
- Rosszindulatú daganatokhoz kapcsolódó krónikus fájdalmai vannak
- A vizsgáló véleménye alapján egyébként úgy határoz, hogy alkalmatlan jelölt erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DISCSS eszköz
Ez a kísérleti megvalósíthatósági tanulmány feltárja és segít meghatározni a DISCSS™ rendszer optimális beállításait és konfigurációját olyan betegeknél, akik a jelenlegi vizsgálat első 3-5 napjában befejezték a perkután vizsgálatot egy kereskedelmi forgalomban kapható SCS próbarendszerrel.
|
Ez a kísérleti megvalósíthatósági tanulmány feltárja és segít meghatározni a DISCSS™ rendszer optimális beállításait és konfigurációját olyan betegeknél, akik a jelenlegi vizsgálat első 3-5 napjában befejezték a perkután vizsgálatot egy kereskedelmi forgalomban kapható SCS próbarendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzetről (1. nap) az 5. látogatásra a hátfájásban.
Időkeret: A látogatás alaphelyzete 5
|
Változás a kiindulási értékről (1. nap) az 5. látogatásra (10-11. nap) a betegek által jelentett fájdalom intenzitásában, numerikus értékelési skálán (NRS) mérve, amely 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) között mozog.
|
A látogatás alaphelyzete 5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4. látogatás (6-7. nap) és 5. látogatás (10-11. nap)
|
A DISCSS kezelési fázisból származó nemkívánatos események előfordulása
|
4. látogatás (6-7. nap) és 5. látogatás (10-11. nap)
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 5. látogatás (10-11. nap)
|
A betegek által bejelentett eszköz hatékonysága és az eszköz stimulációs érzete egy vizsgálat-specifikus, alany elégedettségi kérdőíven rögzített módon.
|
5. látogatás (10-11. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DISCSS 01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .