Pilotstudie för att undersöka genomförbarheten av Dynamic Interferential Spinal Cord Stimulation System™ (DISCSS™)
4 april 2024 uppdaterad av: Meagan Medical
Pilotstudie för att undersöka genomförbarheten av DISCSS™
Denna studie utvärderar användningen av DISCSS gentemot SCS.
Trettio (30) patienter med ryggsmärta större än bensmärta som var kandidater för ryggmärgsstimulering (SCS) och som framgångsrikt har genomfört en perkutant prövning med ett kommersiellt tillgängligt SCS-system kommer att testas med en 3-4 dagars exponering för undersökningen DISCSS™ enhet.
Rättegången kommer att genomföras vid 3-5 amerikanska centra.
De perkutana testledningarna från det kommersiella systemet kommer att kopplas till den externa pulsgeneratorn i DISCSS™-testsystemet och patienterna kommer att testas i ytterligare tre-fyra dagar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning kommer att utföras som en prospektiv, multicenter, öppen förstudie.
Trettio (30) patienter med ryggsmärta större än bensmärta som var kandidater för ryggmärgsstimulering (SCS) och som framgångsrikt har genomfört en perkutant prövning med ett kommersiellt tillgängligt SCS-system kommer att testas med en 3-4 dagars exponering för undersökningen DISCSS™ enhet.
Rättegången kommer att genomföras vid 3-5 amerikanska centra.
De perkutana testledningarna från det kommersiella systemet kommer att anslutas till den externa pulsgeneratorn i DISCSS™-testsystemet och patienterna kommer att testas i ytterligare tre till fyra dagar.
Undersökningsprodukten för detta genomförbarhetsförsök kommer att vara DISCSS™-systemet, inte det kommersiellt tillgängliga SCS-testsystemet.
Exponering för det kommersiellt tillgängliga testsystemet SCS kommer att betraktas som bakgrundsterapi.
Syftet med bakgrundsterapifasen är att fastställa utgångsnivåer för smärta och bestämma patienters berättigande att fortsätta till prövningsfasen av prövningen med hjälp av DISCSS™ SCS-fasen av prövningen.
Smärtbedömning och komplikationsdata från det kommersiella spinalstimuleringssystemet kommer att samlas in under bakgrundsterapifasen.
Smärta och komplikationsdata från bakgrundsterapifasen kommer inte att analyseras i termer av studiens effektmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Pain Treatment Centers
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34238
- Sarasota Memorial Pain Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
- Neuromodulation Specialists, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 21 år och under 80 år
- Har diagnosen kronisk neuropatisk smärta i bål och armar och ben
- Är berättigad till och deltar i en ryggmärgsstimuleringsprövning av ett kommersiellt tillgängligt SCS-testsystem. Ämnen kommer att utvärderas i slutet av bakgrundsfasen för kommersiell SCS-enhet för komplikationer och lämplighet att fortsätta till utredningsfasen med DISCSS™-systemet. Komplikationer från bakgrundsfasen med den kommersiella SCS-enheten kan innefatta, men är inte begränsade till, ovanlig smärta eller obehag under försöksstimuleringen, lokala hudreaktioner eller infektion på implantatstället.
- Har ett ryggsmärtresultat på minsta intensitet 5,0 på en numerisk värderingsskala (NRS)
- Har en NRS ryggsmärtscore som är högre än båda bensmärtor
- Är inte en kandidat för revisionsoperation
- Har genomgått minst 6 veckors konservativ terapi (sjukgymnastik, antiinflammatoriska läkemedel eller liknande terapier) med begränsad eller ingen minskning av ryggsmärta
- Är villig att följa varningarna förknippade med DISCSS™-systemet
- Är villig att stoppa och/eller modifiera användningen av alla receptbelagda och receptfria analgetika enligt utredarens anvisningar under studiedeltagandet
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kan uppfylla kraven för studiebesök, uppföljande telefonbesök och självskattningsenkäter
Exklusions kriterier:
- Är en dålig kirurgisk kandidat enligt utredarens beslut
- Kan inte använda eller förstå användningen av de kommersiella eller experimentella ryggmärgsstimulatorsystemen
- Har en aktiv systemisk infektion
- Har exponering för kortvågs-, mikrovågs- eller ultraljudsdiatermi hemma eller på jobbet
- Har yrkesmässig exponering för höga nivåer av icke-joniserande strålning såsom radio- eller mobiltelefonsändningsstationer, anläggningar som använder radiofrekventa värmeförseglare eller induktionsvärmare eller elkraftsinfrastrukturkontrollerade miljöer
- Har ett inopererat hjärtsystem (t.ex. pacemaker)
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie
- Är för närvarande gravid eller ammar, eller använder inte adekvat preventivmedel
- Har någon obehandlad allvarlig psykiatrisk komorbiditet
- Har allvarliga drogrelaterade beteendeproblem enligt utredarens bedömning
- Har en blödningskomplikation eller koagulopati
- Kräver samtidig användning av antikoagulantbehandling såsom heparin, warfarin, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban, enoxaparin, fondaparinux
- Är immunförsvagad och riskerar att bli infektion
- Har insulinberoende diabetes som inte kontrolleras genom kost och/eller medicinering
- Har kronisk smärta relaterad till malignitet
- Bedöms på annat sätt, baserat på utredarens åsikt, vara en olämplig kandidat för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DISCSS-enhet
Denna pilotstudie kommer att utforska och hjälpa till att fastställa optimala inställningar och konfiguration av DISCSS™-systemet med patienter som har genomfört en perkutant prövning med ett kommersiellt tillgängligt SCS-prövningssystem inom de första 3-5 dagarna av den aktuella studien.
|
Denna pilotstudie kommer att utforska och hjälpa till att fastställa optimala inställningar och konfiguration av DISCSS™-systemet med patienter som har genomfört en perkutant prövning med ett kommersiellt tillgängligt SCS-prövningssystem inom de första 3-5 dagarna av den aktuella studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinje (dag 1) till besök 5 i ryggsmärta.
Tidsram: Baslinje att besöka 5
|
Ändra från baslinje (dag 1) till besök 5 (dag 10-11) i patientrapporterad smärtintensitet, mätt på en numerisk värderingsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta).
|
Baslinje att besöka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Besök 4 (dag 6-7) och besök 5 (dag 10-11)
|
Förekomst av biverkningar som härrör från DISCSS-behandlingsfasen
|
Besök 4 (dag 6-7) och besök 5 (dag 10-11)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Besök 5 (dag 10-11)
|
Patientrapporterad enhetseffektivitet och enhetsstimulerande sensation som fångats på ett studiespecifikt frågeformulär om tillfredsställelse från försökspersoner.
|
Besök 5 (dag 10-11)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
14 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DISCSS 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .