Пилотное исследование для изучения возможностей системы динамической интерференционной стимуляции спинного мозга™ (DISCSS™)

Критерии включения:

1. Возраст старше 21 года и младше 80 лет
2. Имеет диагноз хронической нейропатической боли туловища и конечностей
3. Имеет право участвовать в испытании стимуляции спинного мозга коммерчески доступной испытательной системы SCS. Субъекты будут оцениваться в конце базовой фазы коммерческого устройства SCS на предмет осложнений и целесообразности продолжения исследовательской фазы с системой DISCSS™. Осложнения фоновой фазы с коммерческим устройством SCS могут включать, помимо прочего, необычную боль или дискомфорт во время пробной стимуляции, местные кожные реакции или инфекцию в месте имплантации.
4. Имеет балл боли в спине минимальной интенсивности 5,0 по числовой шкале оценки (NRS)
5. Имеет балл боли в спине NRS, который выше, чем оба балла боли в ногах
6. Не является кандидатом на повторную операцию
7. Закончил как минимум 6 недель консервативной терапии (физиотерапия, противовоспалительные препараты или аналогичные методы лечения) с ограниченным уменьшением боли в спине или без него.
8. Готов соблюдать предупреждения, связанные с системой DISCSS™
9. Готов прекратить и/или изменить использование всех рецептурных и безрецептурных анальгетиков в соответствии с указаниями исследователя во время участия в исследовании
10. Способен дать письменное информированное согласие
11. Способен выполнять требования ознакомительных визитов, последующих визитов по телефону и опросников для самооценки

Критерий исключения:

1. Является плохим хирургическим кандидатом по определению следователя
2. Не может работать или понимать использование коммерческих или экспериментальных систем стимуляторов спинного мозга.
3. Имеет активную системную инфекцию
4. подвергался воздействию коротковолновой, микроволновой или ультразвуковой диатермии дома или на работе
5. Имеет профессиональное воздействие высоких уровней неионизирующего излучения, такого как радиостанции или станции передачи сотовой связи, объекты, использующие радиочастотные термосварочные аппараты или индукционные нагреватели, или контролируемая среда электроэнергетической инфраструктуры.
6. Имеет имплантированную сердечную систему (например, кардиостимуляторы)
7. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
8. В настоящее время беременна или кормит грудью, или не использует адекватный контроль над рождаемостью
9. Имеет какое-либо нелеченое серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание
10. По оценке следователя, имеет серьезные поведенческие проблемы, связанные с наркотиками.
11. Имеет геморрагическое осложнение или коагулопатию
12. Требуется одновременное применение антикоагулянтной терапии, такой как гепарин, варфарин, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан, эноксапарин, фондапаринукс
13. Иммунодефицит и риск инфицирования
14. Инсулинозависимый диабет, который не контролируется диетой и/или лекарствами
15. Имеет хроническую боль, связанную со злокачественным новообразованием
16. Иным образом определяется на основании мнения Исследователя как неподходящего кандидата для данного исследования.