Studio pilota per esaminare la fattibilità del Dynamic Interferential Spinal Cord Stimulation System™ (DISCSS™)

Criterio di inclusione:

1. Età superiore a 21 anni e inferiore a 80 anni
2. Ha una diagnosi di dolore neuropatico cronico del tronco e degli arti
3. È idoneo e partecipa a una sperimentazione di stimolazione del midollo spinale di un sistema di sperimentazione SCS disponibile in commercio. I soggetti saranno valutati alla fine della fase di background del dispositivo SCS commerciale per le complicanze e l'adeguatezza a continuare la fase sperimentale con il sistema DISCSS™. Le complicazioni della fase di background con il dispositivo SCS commerciale possono includere, ma non sono limitate a dolore o fastidio insolito durante la stimolazione di prova, reazioni cutanee locali o infezione nel sito dell'impianto.
4. Ha un punteggio di dolore alla schiena di intensità minima 5.0 su una scala di valutazione numerica (NRS)
5. Ha un punteggio del dolore alla schiena NRS maggiore di entrambi i punteggi del dolore alle gambe
6. Non è un candidato per la chirurgia di revisione
7. Ha completato un minimo di 6 settimane di terapia conservativa (terapia fisica, farmaci antinfiammatori o terapie simili) con riduzione limitata o nulla del mal di schiena
8. È disposto a rispettare le avvertenze associate al sistema DISCSS™
9. È disposto a interrompere e/o modificare l'uso di tutti gli analgesici da prescrizione e da banco secondo la direzione dello sperimentatore durante la partecipazione allo studio
10. È in grado di fornire il consenso informato scritto
11. È in grado di soddisfare i requisiti delle visite di studio, delle visite telefoniche di follow-up e dei questionari di autovalutazione

Criteri di esclusione:

1. È un povero candidato chirurgico per determinazione dell'investigatore
2. Non è in grado di operare o comprendere l'uso dei sistemi di stimolazione del midollo spinale commerciali o sperimentali
3. Ha un'infezione sistemica attiva
4. È esposto a diatermia a onde corte, microonde o ultrasuoni a casa o al lavoro
5. Ha un'esposizione professionale ad alti livelli di radiazioni non ionizzanti come stazioni di trasmissione radio o telefoni cellulari, strutture che utilizzano termosigillatrici a radiofrequenza o riscaldatori a induzione o ambienti controllati da infrastrutture elettriche
6. Ha un sistema cardiaco impiantato (ad es. pacemaker)
7. Attualmente sta partecipando a un altro studio clinico
8. È attualmente incinta o in allattamento o non utilizza un adeguato controllo delle nascite
9. Ha qualsiasi comorbidità psichiatrica maggiore non trattata
10. Ha gravi problemi comportamentali correlati alla droga secondo la valutazione dell'investigatore
11. Ha una complicanza emorragica o una coagulopatia
12. Richiede l'uso concomitante di terapia anticoagulante come eparina, warfarin, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban, enoxaparina, fondaparinux
13. È immunocompromesso e a rischio di infezione
14. Ha il diabete insulino-dipendente non controllato attraverso la dieta e/o i farmaci
15. Ha dolore cronico correlato alla malignità
16. È altrimenti determinato, sulla base dell'opinione dello sperimentatore, di essere un candidato non idoneo per questo studio