Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności systemu dynamicznej interferencyjnej stymulacji rdzenia kręgowego™ (DISCSS™)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Meagan Medical

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności DISCSS™

To badanie ocenia wykorzystanie DISCSS w stosunku do SCS. Trzydziestu (30) pacjentów z bólem pleców większym niż ból nóg, którzy byli kandydatami do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) i pomyślnie ukończyli przezskórną próbę z dostępnym na rynku systemem SCS, zostanie poddanych próbie z 3-4-dniową ekspozycją na eksperymentalny DISCSS™ urządzenie. Badanie zostanie przeprowadzone w 3-5 ośrodkach w USA. Próbne przewody przezskórne z systemu komercyjnego zostaną podłączone do zewnętrznego generatora impulsów systemu próbnego DISCSS™, a pacjenci będą poddani próbie przez dodatkowe trzy-cztery dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte studium wykonalności. Trzydziestu (30) pacjentów z bólem pleców większym niż ból nóg, którzy byli kandydatami do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) i pomyślnie ukończyli przezskórną próbę z dostępnym na rynku systemem SCS, zostanie poddanych próbie z 3-4-dniową ekspozycją na eksperymentalny DISCSS™ urządzenie. Badanie zostanie przeprowadzone w 3-5 ośrodkach w USA. Próbne przewody przezskórne z systemu komercyjnego zostaną podłączone do zewnętrznego generatora impulsów systemu próbnego DISCSS™, a pacjenci będą badani przez dodatkowe trzy do czterech dni. Produktem badawczym do tej próby wykonalności będzie system DISCSS™, a nie dostępny na rynku próbny system SCS. Ekspozycja na dostępny na rynku próbny system SCS będzie traktowana jako terapia podstawowa. Celem fazy terapii podstawowej jest ustalenie podstawowych poziomów bólu i określenie, czy pacjenci kwalifikują się do kontynuacji fazy badawczej badania z wykorzystaniem fazy DISCSS™ SCS. Dane dotyczące oceny bólu i powikłań z komercyjnego systemu stymulacji kręgosłupa będą gromadzone podczas fazy terapii podstawowej. Dane dotyczące bólu i powikłań z fazy terapii podstawowej nie będą analizowane pod kątem punktów końcowych badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Pain Treatment Centers
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Neuromodulation Specialists, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 21 lat i mniej niż 80 lat
  2. Ma rozpoznanie przewlekłego neuropatycznego bólu tułowia i kończyn
  3. Kwalifikuje się i uczestniczy w próbnej stymulacji rdzenia kręgowego dostępnego na rynku próbnego systemu SCS. Pod koniec podstawowej fazy komercyjnego urządzenia SCS uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem komplikacji i możliwości kontynuowania fazy badawczej z systemem DISCSS™. Powikłania fazy podstawowej z komercyjnym urządzeniem SCS mogą obejmować między innymi nietypowy ból lub dyskomfort podczas próbnej stymulacji, miejscowe reakcje skórne lub infekcję w miejscu implantacji.
  4. Ma ocenę bólu pleców o minimalnej intensywności 5,0 w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
  5. Ma ocenę bólu pleców NRS wyższą niż obie oceny bólu nóg
  6. Nie jest kandydatem do operacji rewizyjnej
  7. Ukończył co najmniej 6-tygodniową terapię zachowawczą (fizjoterapia, leki przeciwzapalne lub podobne terapie) z ograniczoną lub żadną redukcją bólu pleców
  8. Jest gotów stosować się do ostrzeżeń związanych z systemem DISCSS™
  9. Jest skłonny do zaprzestania i/lub modyfikacji stosowania wszystkich leków przeciwbólowych na receptę i dostępnych bez recepty zgodnie z zaleceniami Badacza podczas udziału w badaniu
  10. Jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  11. Potrafi sprostać wymogom wizyt studyjnych, wizyt kontrolnych telefonicznych i kwestionariuszy samooceny

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest złym kandydatem do zabiegu chirurgicznego według ustaleń Badacza
  2. Nie jest w stanie obsługiwać lub rozumieć użycia komercyjnych lub eksperymentalnych systemów stymulatora rdzenia kręgowego
  3. Ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  4. Jest narażony na działanie diatermii krótkofalowej, mikrofalowej lub ultradźwiękowej w domu lub w pracy
  5. Jest narażony w miejscu pracy na wysokie poziomy promieniowania niejonizującego, takie jak stacje nadawcze radiowe lub telefonii komórkowej, obiekty wykorzystujące zgrzewarki o częstotliwości radiowej lub nagrzewnice indukcyjne lub środowiska kontrolowane przez infrastrukturę elektroenergetyczną
  6. Ma wszczepiony układ sercowy (np. rozruszniki serca)
  7. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  8. Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji
  9. Ma jakąkolwiek nieleczoną poważną współistniejącą chorobę psychiczną
  10. Według oceny badacza ma poważne problemy behawioralne związane z narkotykami
  11. Ma powikłania krwotoczne lub koagulopatię
  12. Wymaga jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych, takich jak heparyna, warfaryna, rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban, enoksaparyna, fondaparynuks
  13. Ma obniżoną odporność i jest narażony na infekcję
  14. Ma cukrzycę insulinozależną, której nie kontroluje dieta i/lub leki
  15. Ma przewlekły ból związany z chorobą nowotworową
  16. Został określony inaczej, na podstawie opinii Badacza, jako nieodpowiedni kandydat do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DYSKUSJA Urządzenie
To pilotażowe studium wykonalności zbada i pomoże określić optymalne ustawienia i konfigurację systemu DISCSS™ u pacjentów, którzy ukończyli badanie przezskórne z dostępnym na rynku systemem próbnym SCS w ciągu pierwszych 3–5 dni bieżącego badania.
Urządzenie: DYSKUSJA Urządzenie
To pilotażowe studium wykonalności zbada i pomoże określić optymalne ustawienia i konfigurację systemu DISCSS™ u pacjentów, którzy ukończyli badanie przezskórne z dostępnym na rynku systemem próbnym SCS w ciągu pierwszych 3–5 dni bieżącego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wartość wyjściową (dzień 1) na wizytę 5 w przypadku bólu pleców.
Ramy czasowe: Baza do odwiedzenia 5
Zmiana od wizyty początkowej (dzień 1) do wizyty 5 (dzień 10-11) w zakresie natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Baza do odwiedzenia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 6-7) i wizyta 5 (dzień 10-11)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z fazy leczenia DISCSS
Wizyta 4 (dzień 6-7) i wizyta 5 (dzień 10-11)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta 5 (Dzień 10-11)
Zgłoszona przez pacjenta skuteczność urządzenia i odczucie stymulacji urządzenia zapisane w kwestionariuszu satysfakcji uczestnika dotyczącym konkretnego badania.
Wizyta 5 (Dzień 10-11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meagan Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISCSS 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na DYSKUSJA Urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj