Pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden af ​​Dynamic Interferential Spinal Cord Stimulation System™ (DISCSS™)

Inklusionskriterier:

1. Alder over 21 år og under 80 år
2. Har en diagnose af kroniske neuropatiske smerter i krop og lemmer
3. Er berettiget til og deltager i et forsøg med rygmarvsstimulering af et kommercielt tilgængeligt SCS-forsøgssystem. Forsøgspersoner vil blive evalueret i slutningen af ​​baggrundsfasen med kommerciel SCS-enhed for komplikationer og hensigtsmæssighed for at fortsætte til undersøgelsesfasen med DISCSS™-systemet. Komplikationer fra baggrundsfasen med den kommercielle SCS-enhed kan omfatte, men er ikke begrænset til, usædvanlig smerte eller ubehag under forsøgsstimuleringen, lokale hudreaktioner eller infektion på implantatstedet.
4. Har en rygsmerterscore på minimum intensitet 5,0 på en numerisk vurderingsskala (NRS)
5. Har en NRS Back Pain Score, der er større end begge bensmerter
6. Er ikke kandidat til revisionsoperation
7. Har gennemført mindst 6 ugers konservativ terapi (fysioterapi, antiinflammatorisk medicin eller lignende terapier) med begrænset eller ingen reduktion af rygsmerter
8. Er villig til at overholde advarslerne forbundet med DISCSS™-systemet
9. Er villig til at standse og/eller ændre brugen af ​​alle receptpligtige og håndkøbs-analgetika i henhold til efterforskerens anvisninger under undersøgelsesdeltagelsen
10. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
11. Er i stand til at overholde kravene til studiebesøg, opfølgende telefonbesøg og selvevalueringsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Er en dårlig kirurgisk kandidat efter fastlæggelse af investigator
2. Er ude af stand til at betjene eller forstå brugen af ​​de kommercielle eller undersøgelsesmæssige rygmarvsstimulatorsystemer
3. Har en aktiv systemisk infektion
4. Har udsat for kortbølge-, mikrobølge- eller ultralydsdiatermi i hjemmet eller på arbejdet
5. Har erhvervsmæssig eksponering for høje niveauer af ikke-ioniserende stråling, såsom radio- eller mobiltelefontransmissionsstationer, faciliteter, der bruger radiofrekvente varmeforseglere eller induktionsvarmere, eller el-infrastruktur kontrollerede miljøer
6. Har et implanteret hjertesystem (f.eks. pacemakere)
7. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
8. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller bruger ikke tilstrækkelig prævention
9. Har nogen ubehandlet større psykiatrisk komorbiditet
10. Har alvorlige narkotikarelaterede adfærdsproblemer ifølge efterforskerens vurdering
11. Har en blødningskomplikation eller koagulopati
12. Kræver samtidig brug af antikoagulantbehandling såsom heparin, warfarin, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban, enoxaparin, fondaparinux
13. Er immunkompromitteret og i risiko for infektion
14. Har insulinafhængig diabetes, der ikke kontrolleres gennem diæt og/eller medicin
15. Har kroniske smerter relateret til malignitet
16. Er på anden måde bestemt, baseret på efterforskerens opfattelse, at være en uegnet kandidat til denne undersøgelse