Estudo piloto para examinar a viabilidade do Dynamic Interferencial Spinal Cord Stimulation System™ (DISCSS™)

Critério de inclusão:

1. Idade superior a 21 anos e inferior a 80 anos
2. Tem diagnóstico de dor neuropática crônica de tronco e membros
3. É elegível e participa de um teste de estimulação da medula espinhal de um sistema de teste SCS disponível comercialmente. Os indivíduos serão avaliados no final da fase do dispositivo comercial SCS em segundo plano quanto a complicações e adequação para continuar na fase de investigação com o sistema DISCSS™. As complicações da fase de fundo com o dispositivo SCS comercial podem incluir, mas não estão limitadas a dor ou desconforto incomum durante a estimulação de teste, reações cutâneas locais ou infecção no local do implante.
4. Tem uma pontuação de dor nas costas de intensidade mínima de 5,0 em uma escala de classificação numérica (NRS)
5. Tem uma pontuação NRS de dor nas costas maior do que ambas as pontuações de dor nas pernas
6. Não é candidato a cirurgia de revisão
7. Ter concluído um mínimo de 6 semanas de terapia conservadora (fisioterapia, medicamentos anti-inflamatórios ou terapias similares) com redução limitada ou nenhuma redução na dor nas costas
8. Está disposto a aderir aos avisos associados ao sistema DISCSS™
9. Está disposto a interromper e/ou modificar o uso de todos os analgésicos prescritos e de venda livre de acordo com a orientação do investigador durante a participação no estudo
10. É capaz de fornecer consentimento informado por escrito
11. É capaz de cumprir os requisitos das visitas de estudo, visitas telefônicas de acompanhamento e questionários de autoavaliação

Critério de exclusão:

1. É um pobre candidato cirúrgico por determinação do Investigador
2. É incapaz de operar ou entender o uso dos sistemas de estimulador de medula espinhal comercial ou experimental
3. Tem uma infecção sistêmica ativa
4. Tem exposição a ondas curtas, micro-ondas ou diatermia por ultrassom em casa ou no trabalho
5. Tem exposição ocupacional a altos níveis de radiação não ionizante, como estações de transmissão de rádio ou telefone celular, instalações que usam seladores de calor por radiofrequência ou aquecedores de indução ou ambientes controlados por infraestrutura de energia elétrica
6. Tem um sistema cardíaco implantado (p. marcapassos)
7. Atualmente está participando de outro estudo clínico
8. Está atualmente grávida ou amamentando, ou não está usando controle de natalidade adequado
9. Tem alguma comorbidade psiquiátrica importante não tratada
10. Tem sérios problemas comportamentais relacionados a drogas de acordo com a avaliação do investigador
11. Tem uma complicação hemorrágica ou coagulopatia
12. Requer o uso concomitante de terapia anticoagulante, como heparina, varfarina, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana, edoxabana, enoxaparina, fondaparinux
13. Está imunocomprometido e em risco de infecção
14. Tem diabetes insulino-dependente não controlada por meio de dieta e/ou medicação
15. Tem dor crônica relacionada à malignidade
16. É determinado de outra forma, com base na opinião do Investigador, como um candidato inadequado para este estudo