慢性肾病与终末期肾病患者中慢性 HCV 患者治疗的评估
评估 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 方案在 Assiut 大学医院治疗慢性 HCV 患者 CKD 与 ESRD 患者的临床效果
- 在 Assiut 医院大学评估 CKD 与 ESRD 慢性 HCV 感染患者中(奥比他韦、Paritaprevir、利托那韦)的可治愈性。
- 还评估 Assiut 医院 CKD 与 ESRD 的持续病毒反应、治疗、复发或治疗失败的持续时间。
研究概览
详细说明
丙型肝炎病毒 (HCV) 是全世界肝病的主要原因,每年有 130-1.7 亿人慢性感染,350,000 名患者死于 HCV 感染。 HCV 流行率在不同国家之间差异很大,在几个非洲和东地中海国家中最高。 因此,公共卫生当局应认识到 HCV 的重要性,并提供资源以实施有效的初级预防、筛查和管理政策。
丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型是疾病进展和治疗反应的重要预测指标。 基因型 1b 分布于世界范围内,通常被发现是最常见的基因型。 在全世界 1.8 亿例慢性丙型肝炎病例中,HCV 基因型 4 约占 20%,主要发生在中东和北非,最近已蔓延至南欧。 基因型 4 占埃及报告病例的 90% 以上,埃及是一个丙型肝炎病毒相关疾病负担沉重的国家。
透析患者中抗丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)阳性的流行率因国家而异,从 3% 到 75% 不等;不幸的是,尽管存在全面感染控制计划的指导方针,但埃及仍被认为是患病率最高的国家之一。
在埃及,在 15-59 岁年龄组中,发现 HCV 抗体的流行率为 10.0%,HCV RNA 的流行率为 7.0%。 2015 年,15-59 岁年龄组中约有 370 万人患有慢性 HCV 感染。
在肾功能损害的慢性HCV治疗中对于轻度至中度肾功能损害(CrCl 30 mL/min-80 mL/min)的患者,使用paritaprevir(150 mg)/利托那韦固定剂量组合时无需调整剂量( 100 毫克)/ombitasvir (25 毫克)。
Abbvie 的 2D 方案(paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25mg))最近获得批准,具有针对基因型 4 治疗的特定适应症,无肝硬化的初治和有经验的患者在 12 周后获得了 100% 的持续病毒反应率2D 方案加 RBV,2D 可不加 RBV,但 SVR 可能略低(91% 对 100%)。 目前,没有 FDA 指示在肝硬化患者中使用 2D 方案。
. Ombitasvir(25 mg 每天一次)、Paritaprevir(150 mg 每天一次)、Ritonavir(100 mg 每天一次) 利巴韦林 (RBV):基于体重和分次 bid(1000 mg/天,如果 < 75kg 或 1200 mg/天,如果 ≥ 75kg ) 。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Assiut、埃及
- Assiut University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年龄18-60岁。
- 血浆 HCV RNA 大于 15,000 IU/mL 的慢性 HCV 感染
- 治疗天真。
- 代偿性肝硬化。
- 没有合并感染 HBV 或 HIV。
排除标准:
- 乙型肝炎病毒或艾滋病毒患者。
- 之前的抗病毒治疗。
- 血红蛋白水平低于 10mg/dl。
- 失代偿性肝病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:Ombitasvir (25 mg), Paritaprevir (150 mg) 每天一次
Ombitasvir(25 mg 每天一次)、Paritaprevir(150 mg 每天一次)、Ritonavir(100 mg 每天一次) 利巴韦林 (RBV):基于体重和分次 bid(1000 mg/天,如果 < 75kg 或 1200 mg/天,如果 ≥ 75kg ) 给予 50 名肾功能不全的慢性 HCV 感染患者 12 周
|
评估(奥比他韦、Paritaprevir、利托那韦)在 CKD 与 ESRD 患者中的 ch HCV 感染患者的可治愈性 2- 还评估 CKD 与 ESRD 患者持续病毒反应、治疗、复发或治疗失败的持续时间
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 方案治疗 CKD 慢性 HCV 患者与 Assiut 大学医院 ESRD 患者的持续病毒反应
大体时间:6个月
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治疗后 HCV 病理完全缓解
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Hala Elsherif, Professor、Assiut University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hezode C, Asselah T, Reddy KR, Hassanein T, Berenguer M, Fleischer-Stepniewska K, Marcellin P, Hall C, Schnell G, Pilot-Matias T, Mobashery N, Redman R, Vilchez RA, Pol S. Ombitasvir plus paritaprevir plus ritonavir with or without ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced patients with genotype 4 chronic hepatitis C virus infection (PEARL-I): a randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2502-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60159-3. Epub 2015 Mar 31.
- Zhang J, Nguyen D, Hu KQ. Chronic Hepatitis C Virus Infection: A Review of Current Direct-Acting Antiviral Treatment Strategies. N Am J Med Sci (Boston). 2016 Apr;9(2):47-54. Epub 2016 Apr 27.
- Kandeel A, Genedy M, El-Refai S, Funk AL, Fontanet A, Talaat M. The prevalence of hepatitis C virus infection in Egypt 2015: implications for future policy on prevention and treatment. Liver Int. 2017 Jan;37(1):45-53. doi: 10.1111/liv.13186. Epub 2016 Jun 30.
- Mekky MA, Abdel-Malek MO, Osman HA, Abdel-Aziz EM, Hashim AA, Hetta HF, Morsy KH. Efficacy of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ribavirin in management of HCV genotype 4 and end-stage kidney disease. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2019 Feb;43(1):82-87. doi: 10.1016/j.clinre.2018.08.003. Epub 2018 Aug 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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