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慢性肾病与终末期肾病患者中慢性 HCV 患者治疗的评估

2018年5月18日 更新者:Mohamed A Mekky、Assiut University

评估 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 方案在 Assiut 大学医院治疗慢性 HCV 患者 CKD 与 ESRD 患者的临床效果

  1. 在 Assiut 医院大学评估 CKD 与 ESRD 慢性 HCV 感染患者中(奥比他韦、Paritaprevir、利托那韦)的可治愈性。
  2. 还评估 Assiut 医院 CKD 与 ESRD 的持续病毒反应、治疗、复发或治疗失败的持续时间。

研究概览

详细说明

丙型肝炎病毒 (HCV) 是全世界肝病的主要原因,每年有 130-1.7 亿人慢性感染,350,000 名患者死于 HCV 感染。 HCV 流行率在不同国家之间差异很大,在几个非洲和东地中海国家中最高。 因此,公共卫生当局应认识到 HCV 的重要性,并提供资源以实施有效的初级预防、筛查和管理政策。

丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型是疾病进展和治疗反应的重要预测指标。 基因型 1b 分布于世界范围内,通常被发现是最常见的基因型。 在全世界 1.8 亿例慢性丙型肝炎病例中,HCV 基因型 4 约占 20%,主要发生在中东和北非,最近已蔓延至南欧。 基因型 4 占埃及报告病例的 90% 以上,埃及是一个丙型肝炎病毒相关疾病负担沉重的国家。

透析患者中​​抗丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)阳性的流行率因国家而异,从 3% 到 75% 不等;不幸的是,尽管存在全面感染控制计划的指导方针,但埃及仍被认为是患病率最高的国家之一。

在埃及,在 15-59 岁年龄组中,发现 HCV 抗体的流行率为 10.0%,HCV RNA 的流行率为 7.0%。 2015 年,15-59 岁年龄组中约有 370 万人患有慢性 HCV 感染。

在肾功能损害的慢性HCV治疗中对于轻度至中度肾功能损害(CrCl 30 mL/min-80 mL/min)的患者,使用paritaprevir(150 mg)/利托那韦固定剂量组合时无需调整剂量( 100 毫克)/ombitasvir (25 毫克)。

Abbvie 的 2D 方案(paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25mg))最近获得批准,具有针对基因型 4 治疗的特定适应症,无肝硬化的初治和有经验的患者在 12 周后获得了 100% 的持续病毒反应率2D 方案加 RBV,2D 可不加 RBV,但 SVR 可能略低(91% 对 100%)。 目前,没有 FDA 指示在肝硬化患者中使用 2D 方案。

. Ombitasvir(25 mg 每天一次)、Paritaprevir(150 mg 每天一次)、Ritonavir(100 mg 每天一次) 利巴韦林 (RBV):基于体重和分次 bid(1000 mg/天,如果 < 75kg 或 1200 mg/天,如果 ≥ 75kg ) 。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄18-60岁。
  2. 血浆 HCV RNA 大于 15,000 IU/mL 的慢性 HCV 感染
  3. 治疗天真。
  4. 代偿性肝硬化。
  5. 没有合并感染 HBV 或 HIV。

排除标准:

  1. 乙型肝炎病毒或艾滋病毒患者。
  2. 之前的抗病毒治疗。
  3. 血红蛋白水平低于 10mg/dl。
  4. 失代偿性肝病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Ombitasvir (25 mg), Paritaprevir (150 mg) 每天一次
Ombitasvir(25 mg 每天一次)、Paritaprevir(150 mg 每天一次)、Ritonavir(100 mg 每天一次) 利巴韦林 (RBV):基于体重和分次 bid(1000 mg/天,如果 < 75kg 或 1200 mg/天,如果 ≥ 75kg ) 给予 50 名肾功能不全的慢性 HCV 感染患者 12 周
评估(奥比他韦、Paritaprevir、利托那韦)在 CKD 与 ESRD 患者中的 ch HCV 感染患者的可治愈性 2- 还评估 CKD 与 ESRD 患者持续病毒反应、治疗、复发或治疗失败的持续时间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 方案治疗 CKD 慢性 HCV 患者与 Assiut 大学医院 ESRD 患者的持续病毒反应
大体时间:6个月
治疗后 HCV 病理完全缓解
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hala Elsherif, Professor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月22日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月9日

首次发布 (实际的)

2017年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月18日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

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