- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03341988
Avaliação do Tratamento de Pacientes VHC Crônicos em Doença Renal Crônica Versus Pacientes com Doença Renal em Estágio Terminal
Avaliação dos Efeitos Clínicos do Regime de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir no Tratamento de Pacientes VHC Crônicos em DRC Versus Pacientes com IRC no Hospital Universitário de Assiut
- Avaliar a curabilidade de (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) em pacientes com infecção crônica por HCV naqueles com DRC versus ESRD no Hospital Universitário de Assiut.
- Avalie também a duração da resposta viral sustentada, tratamento, recaída ou falha da terapia em DRC versus ESRD no Hospital Assiut.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus da hepatite C (HCV) é uma das principais causas de doença hepática em todo o mundo, já que 130-170 milhões de indivíduos estão cronicamente infectados e 350.000 pacientes morrem todos os anos devido à infecção pelo HCV. A prevalência do HCV varia amplamente entre os países, sendo mais alta em vários países da África e do Mediterrâneo Oriental. Assim, as autoridades de saúde pública devem reconhecer a importância do HCV e disponibilizar recursos para a implementação de políticas efetivas de prevenção primária, triagem e manejo .
O genótipo do vírus da hepatite C (HCV) é um importante preditor da progressão da doença e da resposta ao tratamento. O genótipo 1b tem uma distribuição mundial e é frequentemente considerado o genótipo mais comum. O genótipo 4 do HCV causa aproximadamente 20% dos 180 milhões de casos de hepatite C crônica no mundo, é predominante no Oriente Médio e Norte da África e recentemente se espalhou para o sul da Europa. O genótipo 4 é responsável por mais de 90% dos casos relatados no Egito, um país com uma carga maciça de doenças relacionadas ao HCV.
A prevalência de positividade anti-vírus da hepatite C Ab (anti-HCV) entre pacientes em diálise varia entre os países, variando de 3 a 75%; infelizmente, o Egito é considerado um dos países com maior prevalência, apesar da existência de diretrizes para um programa abrangente de controle de infecção.
No Egito Nas faixas etárias de 15 a 59 anos, a prevalência de anticorpo HCV foi de 10,0% e a de RNA de HCV foi de 7,0%. Aproximadamente, 3,7 milhões de pessoas têm infecção crônica pelo VHC na faixa etária de 15 a 59 anos em 2015.
No tratamento do HCV crônico na insuficiência renal Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (CrCl 30 mL/min-80 mL/min), nenhum ajuste de dose é necessário ao usar a combinação de dose fixa de paritaprevir (150 mg)/ritonavir ( 100 mg)/ombitasvir (25 mg) .
O esquema 2D da Abbvie (paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25mg)) foi recentemente aprovado com indicação específica para o tratamento do genótipo 4 virgem e pacientes experientes sem cirrose alcançaram uma taxa de resposta viral sustentada de 100% após 12 semanas de Regime 2D com RBV, 2D pode ser usado sem RBV, mas pode ter SVR ligeiramente inferior (91% vs 100%). Atualmente, não há indicação do FDA para o uso do esquema 2D em pacientes com cirrose.
. Ombitasvir (25 mg uma vez ao dia), Paritaprevir (150 mg uma vez ao dia), Ritonavir (100 mg uma vez ao dia)Ribavirina (RBV): dose baseada no peso e dividida (1000 mg/dia se < 75kg ou 1200 mg/dia se ≥ 75kg ) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com idades entre 18-60 anos.
- Infecção crônica por HCV com Plasma HCV RNA maior que 15.000 UI/mL
- Tratamento ingênuo.
- cirrose hepática compensada.
- Ausência de coinfecção com HBV ou HIV.
Critério de exclusão:
- Pacientes com vírus da hepatite B ou HIV.
- terapia antiviral prévia.
- Nível de hemoglobina inferior a 10mg/dl.
- Doença hepática descompensada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ombitasvir (25 mg), Paritaprevir (150 mg) uma vez ao dia
Ombitasvir (25 mg uma vez ao dia), Paritaprevir (150 mg uma vez ao dia), Ritonavir (100 mg uma vez ao dia)Ribavirina (RBV): dose baseada no peso e dividida (1000 mg/dia se < 75kg ou 1200 mg/dia se ≥ 75kg ) administrado a 50 pacientes crônicos infectados pelo VHC com insuficiência renal por 12 semanas
|
Para avaliar a curabilidade de ( Ombitasvir , Paritaprevir, Ritonavir) em pacientes infectados com HCV naqueles com DRC vs ESRD 2- Avaliar também a duração da resposta viral sustentada, tratamento, recaída ou falha da terapia em DRC vs ESRD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da resposta viral sustentada do esquema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir no tratamento de pacientes com HCV crônico em DRC versus pacientes com insuficiência renal terminal no Hospital Universitário de Assiut
Prazo: 6 meses
|
remissão patológica completa para HCV após o tratamento
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hala Elsherif, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hezode C, Asselah T, Reddy KR, Hassanein T, Berenguer M, Fleischer-Stepniewska K, Marcellin P, Hall C, Schnell G, Pilot-Matias T, Mobashery N, Redman R, Vilchez RA, Pol S. Ombitasvir plus paritaprevir plus ritonavir with or without ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced patients with genotype 4 chronic hepatitis C virus infection (PEARL-I): a randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2502-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60159-3. Epub 2015 Mar 31.
- Zhang J, Nguyen D, Hu KQ. Chronic Hepatitis C Virus Infection: A Review of Current Direct-Acting Antiviral Treatment Strategies. N Am J Med Sci (Boston). 2016 Apr;9(2):47-54. Epub 2016 Apr 27.
- Kandeel A, Genedy M, El-Refai S, Funk AL, Fontanet A, Talaat M. The prevalence of hepatitis C virus infection in Egypt 2015: implications for future policy on prevention and treatment. Liver Int. 2017 Jan;37(1):45-53. doi: 10.1111/liv.13186. Epub 2016 Jun 30.
- Mekky MA, Abdel-Malek MO, Osman HA, Abdel-Aziz EM, Hashim AA, Hetta HF, Morsy KH. Efficacy of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ribavirin in management of HCV genotype 4 and end-stage kidney disease. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2019 Feb;43(1):82-87. doi: 10.1016/j.clinre.2018.08.003. Epub 2018 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por vírus de RNA
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- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- HCV in renal impairment
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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