Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV w przewlekłej chorobie nerek w porównaniu z pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Mohamed A Mekky, Assiut University

Ocena efektów klinicznych schematu ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w leczeniu pacjentów z przewlekłym HCV z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek w szpitalu uniwersyteckim Assiut

  1. Ocena wyleczalności (ombitaswiru, paritaprewiru, rytonawiru) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z ESRD na uniwersytecie szpitalnym w Assiut.
  2. Oceń także czas trwania trwałej odpowiedzi wirusologicznej, leczenia, nawrotu lub niepowodzenia terapii w CKD w porównaniu z ESRD w szpitalu Assiut.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest główną przyczyną chorób wątroby na całym świecie, ponieważ 130-170 milionów osób jest przewlekle zakażonych, a 350 000 pacjentów umiera każdego roku z powodu zakażenia HCV. Częstość występowania HCV jest bardzo zróżnicowana w poszczególnych krajach i jest najwyższa w kilku krajach afrykańskich i wschodniośródziemnomorskich. Dlatego władze ds. zdrowia publicznego powinny uznać znaczenie HCV i udostępnić środki na wdrożenie skutecznej profilaktyki pierwotnej, badań przesiewowych i zarządzania.

Genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) jest ważnym predyktorem progresji choroby i odpowiedzi na leczenie. Genotyp 1b występuje na całym świecie i często okazuje się, że jest to najczęstszy genotyp. Genotyp 4 HCV powoduje około 20% ze 180 milionów przypadków przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C na świecie, dominuje na Bliskim Wschodzie iw Afryce Północnej, a ostatnio rozprzestrzenił się na Europę Południową. Genotyp 4 odpowiada za ponad 90% zgłoszonych przypadków z Egiptu, kraju o ogromnym obciążeniu chorobami związanymi z HCV.

Częstość występowania wirusa zapalenia wątroby typu C typu Ab (anty-HCV) wśród dializowanych pacjentów różni się w zależności od kraju i waha się od 3 do 75%; niestety Egipt jest uważany za jeden z krajów o najwyższej częstości występowania, pomimo istnienia wytycznych dotyczących kompleksowego programu kontroli zakażeń.

W Egipcie W grupach wiekowych 15-59 lat częstość występowania przeciwciał HCV wynosiła 10,0%, a HCV RNA 7,0%. W 2015 roku około 3,7 mln osób było przewlekle zakażonych HCV w grupie wiekowej 15-59 lat.

W leczeniu przewlekłego zakażenia HCV w zaburzeniach czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania parytaprewiru (150 mg) z rytonawirem ( 100 mg)/ombitaswir (25 mg).

Schemat 2D firmy Abbvie (parytaprewir (150 mg)/rytonawir (100 mg)/ombitaswir (25 mg)) został niedawno zatwierdzony ze szczególnym wskazaniem do leczenia genotypem 4. Wcześniej nieleczeni i doświadczeni pacjenci bez marskości wątroby osiągnęli wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynoszący 100% po 12 tygodniach leczenia. Schemat 2D z RBV, 2D może być stosowany bez RBV, ale może mieć nieco niższą SVR (91% vs 100%). Obecnie nie ma wskazań FDA do stosowania schematu 2D u pacjentów z marskością wątroby.

. Ombitaswir (25 mg raz na dobę), Parytaprewir (150 mg raz na dobę), Rytonawir (100 mg raz na dobę) Rybawiryna (RBV): w zależności od masy ciała i podzielone dwa razy dziennie (1000 mg/dobę, jeśli < 75 kg lub 1200 mg/dobę, jeśli ≥ 75 kg ) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Przewlekłe zakażenie HCV z RNA HCV w osoczu większym niż 15 000 IU/ml
  3. Leczenie naiwne.
  4. wyrównana marskość wątroby.
  5. Brak koinfekcji HBV lub HIV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV.
  2. wcześniejsza terapia przeciwwirusowa.
  3. Poziom hemoglobiny poniżej 10 mg/dl.
  4. Niewyrównana choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ombitaswir (25 mg), Parytaprewir (150 mg) raz na dobę
Ombitaswir (25 mg raz na dobę), Parytaprewir (150 mg raz na dobę), Rytonawir (100 mg raz na dobę) Rybawiryna (RBV): w zależności od masy ciała i podzielone dwa razy dziennie (1000 mg/dobę, jeśli < 75 kg lub 1200 mg/dobę, jeśli ≥ 75 kg ) podawany 50 pacjentom z przewlekłym zakażeniem HCV z zaburzeniami czynności nerek przez 12 tygodni
Ocena wyleczalności (ombitaswiru, paritaprewiru, rytonawiru) u pacjentów zakażonych HCV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z ESRD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena trwałej odpowiedzi wirusologicznej na schemat ombitaswir/paritaprewir/rytonawir w leczeniu pacjentów z przewlekłym HCV w CKD w porównaniu z pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek w szpitalu uniwersyteckim Assiut
Ramy czasowe: 6 miesięcy
patologiczna całkowita remisja HCV po leczeniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hala Elsherif, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

3
Subskrybuj