- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03341988
Ocena leczenia pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV w przewlekłej chorobie nerek w porównaniu z pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek
Ocena efektów klinicznych schematu ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w leczeniu pacjentów z przewlekłym HCV z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek w szpitalu uniwersyteckim Assiut
- Ocena wyleczalności (ombitaswiru, paritaprewiru, rytonawiru) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z ESRD na uniwersytecie szpitalnym w Assiut.
- Oceń także czas trwania trwałej odpowiedzi wirusologicznej, leczenia, nawrotu lub niepowodzenia terapii w CKD w porównaniu z ESRD w szpitalu Assiut.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest główną przyczyną chorób wątroby na całym świecie, ponieważ 130-170 milionów osób jest przewlekle zakażonych, a 350 000 pacjentów umiera każdego roku z powodu zakażenia HCV. Częstość występowania HCV jest bardzo zróżnicowana w poszczególnych krajach i jest najwyższa w kilku krajach afrykańskich i wschodniośródziemnomorskich. Dlatego władze ds. zdrowia publicznego powinny uznać znaczenie HCV i udostępnić środki na wdrożenie skutecznej profilaktyki pierwotnej, badań przesiewowych i zarządzania.
Genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) jest ważnym predyktorem progresji choroby i odpowiedzi na leczenie. Genotyp 1b występuje na całym świecie i często okazuje się, że jest to najczęstszy genotyp. Genotyp 4 HCV powoduje około 20% ze 180 milionów przypadków przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C na świecie, dominuje na Bliskim Wschodzie iw Afryce Północnej, a ostatnio rozprzestrzenił się na Europę Południową. Genotyp 4 odpowiada za ponad 90% zgłoszonych przypadków z Egiptu, kraju o ogromnym obciążeniu chorobami związanymi z HCV.
Częstość występowania wirusa zapalenia wątroby typu C typu Ab (anty-HCV) wśród dializowanych pacjentów różni się w zależności od kraju i waha się od 3 do 75%; niestety Egipt jest uważany za jeden z krajów o najwyższej częstości występowania, pomimo istnienia wytycznych dotyczących kompleksowego programu kontroli zakażeń.
W Egipcie W grupach wiekowych 15-59 lat częstość występowania przeciwciał HCV wynosiła 10,0%, a HCV RNA 7,0%. W 2015 roku około 3,7 mln osób było przewlekle zakażonych HCV w grupie wiekowej 15-59 lat.
W leczeniu przewlekłego zakażenia HCV w zaburzeniach czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania parytaprewiru (150 mg) z rytonawirem ( 100 mg)/ombitaswir (25 mg).
Schemat 2D firmy Abbvie (parytaprewir (150 mg)/rytonawir (100 mg)/ombitaswir (25 mg)) został niedawno zatwierdzony ze szczególnym wskazaniem do leczenia genotypem 4. Wcześniej nieleczeni i doświadczeni pacjenci bez marskości wątroby osiągnęli wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynoszący 100% po 12 tygodniach leczenia. Schemat 2D z RBV, 2D może być stosowany bez RBV, ale może mieć nieco niższą SVR (91% vs 100%). Obecnie nie ma wskazań FDA do stosowania schematu 2D u pacjentów z marskością wątroby.
. Ombitaswir (25 mg raz na dobę), Parytaprewir (150 mg raz na dobę), Rytonawir (100 mg raz na dobę) Rybawiryna (RBV): w zależności od masy ciała i podzielone dwa razy dziennie (1000 mg/dobę, jeśli < 75 kg lub 1200 mg/dobę, jeśli ≥ 75 kg ) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.
- Przewlekłe zakażenie HCV z RNA HCV w osoczu większym niż 15 000 IU/ml
- Leczenie naiwne.
- wyrównana marskość wątroby.
- Brak koinfekcji HBV lub HIV.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV.
- wcześniejsza terapia przeciwwirusowa.
- Poziom hemoglobiny poniżej 10 mg/dl.
- Niewyrównana choroba wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ombitaswir (25 mg), Parytaprewir (150 mg) raz na dobę
Ombitaswir (25 mg raz na dobę), Parytaprewir (150 mg raz na dobę), Rytonawir (100 mg raz na dobę) Rybawiryna (RBV): w zależności od masy ciała i podzielone dwa razy dziennie (1000 mg/dobę, jeśli < 75 kg lub 1200 mg/dobę, jeśli ≥ 75 kg ) podawany 50 pacjentom z przewlekłym zakażeniem HCV z zaburzeniami czynności nerek przez 12 tygodni
|
Ocena wyleczalności (ombitaswiru, paritaprewiru, rytonawiru) u pacjentów zakażonych HCV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z ESRD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena trwałej odpowiedzi wirusologicznej na schemat ombitaswir/paritaprewir/rytonawir w leczeniu pacjentów z przewlekłym HCV w CKD w porównaniu z pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek w szpitalu uniwersyteckim Assiut
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
patologiczna całkowita remisja HCV po leczeniu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hala Elsherif, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hezode C, Asselah T, Reddy KR, Hassanein T, Berenguer M, Fleischer-Stepniewska K, Marcellin P, Hall C, Schnell G, Pilot-Matias T, Mobashery N, Redman R, Vilchez RA, Pol S. Ombitasvir plus paritaprevir plus ritonavir with or without ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced patients with genotype 4 chronic hepatitis C virus infection (PEARL-I): a randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2502-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60159-3. Epub 2015 Mar 31.
- Zhang J, Nguyen D, Hu KQ. Chronic Hepatitis C Virus Infection: A Review of Current Direct-Acting Antiviral Treatment Strategies. N Am J Med Sci (Boston). 2016 Apr;9(2):47-54. Epub 2016 Apr 27.
- Kandeel A, Genedy M, El-Refai S, Funk AL, Fontanet A, Talaat M. The prevalence of hepatitis C virus infection in Egypt 2015: implications for future policy on prevention and treatment. Liver Int. 2017 Jan;37(1):45-53. doi: 10.1111/liv.13186. Epub 2016 Jun 30.
- Mekky MA, Abdel-Malek MO, Osman HA, Abdel-Aziz EM, Hashim AA, Hetta HF, Morsy KH. Efficacy of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ribavirin in management of HCV genotype 4 and end-stage kidney disease. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2019 Feb;43(1):82-87. doi: 10.1016/j.clinre.2018.08.003. Epub 2018 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCV in renal impairment
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
Helsinki University Central HospitalZakończony
-
Unity Health TorontoNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyKanada
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończonyPołożnictwo dla C/STajwan