- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03341988
Hodnocení léčby pacientů s chronickou HCV u pacientů s chronickým onemocněním ledvin versus pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin
Hodnocení klinických účinků režimu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v léčbě pacientů s chronickou HCV u CKD versus pacientů s ESRD ve fakultní nemocnici v Assiutu
- Posoudit léčitelnost (ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru) u pacientů s chronickou HCV infikovaných u pacientů s CKD versus ESRD na univerzitě nemocnice v Assiutu.
- Posuďte také trvání setrvalé virové odpovědi, léčbu, relaps nebo selhání terapie u CKD oproti ESRD v nemocnici Assiut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virus hepatitidy C (HCV) je celosvětově hlavní příčinou onemocnění jater, protože 130–170 milionů jedinců je chronicky infikováno a 350 000 pacientů ročně na infekci HCV zemře. Prevalence HCV se mezi zeměmi značně liší, nejvyšší je v několika zemích Afriky a východního Středomoří. Orgány veřejného zdraví by tedy měly uznat důležitost HCV a dát k dispozici zdroje pro implementaci efektivní primární prevence, screeningu a politiky managementu.
Genotyp viru hepatitidy C (HCV) je důležitým prediktorem progrese onemocnění a léčebné odpovědi. Genotyp 1b má celosvětovou distribuci a často se zjistí, že je nejběžnějším genotypem. HCV genotyp 4 způsobuje přibližně 20 % ze 180 milionů případů chronické hepatitidy C na světě, převládá na Středním východě a v severní Africe a nedávno se rozšířil do jižní Evropy. Genotyp 4 představuje více než 90 % hlášených případů z Egypta, země s masivním onemocněním souvisejícím s HCV.
Prevalence pozitivity proti viru hepatitidy C (anti-HCV) u dialyzovaných pacientů se v jednotlivých zemích liší a pohybuje se od 3 do 75 %; Egypt je bohužel považován za jednu ze zemí s nejvyšší prevalencí navzdory existenci pokynů pro komplexní program kontroly infekcí.
V Egyptě Ve věkových skupinách 15-59 let byla zjištěna prevalence protilátek proti HCV 10,0 % a prevalence HCV RNA 7,0 %. V roce 2015 mělo chronickou infekci HCV ve věkové skupině 15-59 let přibližně 3,7 milionu osob.
Při léčbě chronické HCV při poškození ledvin U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (CrCl 30 ml/min-80 ml/min) není při použití fixní kombinace paritaprevir (150 mg)/ritonavir ( 100 mg)/ombitasvir (25 mg).
2D režim společnosti Abbvie (paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25 mg)) byl nedávno schválen se specifickou indikací pro léčbu genotypu 4 dosud neléčenými a zkušenými pacienty bez cirhózy dosáhl 100% setrvalé virové odpovědi po 12 týdnech léčby 2D režim s RBV, 2D lze použít bez RBV, ale může mít mírně nižší SVR (91 % vs. 100 %). V současné době neexistuje žádná indikace FDA pro použití 2D režimu u pacientů s cirhózou.
. Ombitasvir (25 mg jednou denně), Paritaprevir (150 mg jednou denně), Ritonavir (100 mg jednou denně) Ribavirin (RBV): na základě hmotnosti a rozdělené nabídky (1 000 mg/den, pokud < 75 kg nebo 1 200 mg/den, pokud ≥ 75 kg ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-60 let.
- Chronická infekce HCV s plazmatickou HCV RNA větší než 15 000 IU/ml
- Léčba naivní.
- kompenzovaná cirhóza jater.
- Absence koinfekce s HBV nebo HIV.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s virem hepatitidy B nebo HIV.
- předchozí antivirová terapie.
- Hladina hemoglobinu nižší než 10 mg/dl.
- Dekompenzované onemocnění jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Ombitasvir (25 mg), paritaprevir (150 mg) jednou denně
Ombitasvir (25 mg jednou denně), Paritaprevir (150 mg jednou denně), Ritonavir (100 mg jednou denně) Ribavirin (RBV): na základě hmotnosti a rozdělené nabídky (1 000 mg/den, pokud < 75 kg nebo 1 200 mg/den, pokud ≥ 75 kg ) podávané 50 pacientům s chronickou HCV infikovanými s poruchou funkce ledvin po dobu 12 týdnů
|
Posouzení vyléčitelnosti (ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru) u pacientů infikovaných ch HCV u pacientů s CKD vs. ESRD 2- Posoudit také trvání setrvalé virové odpovědi, léčby, relapsu nebo selhání terapie u CKD vs. ESRD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení setrvalé virové odpovědi na režim Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir v léčbě pacientů s chronickou HCV v CKD oproti pacientům s ESRD ve Fakultní nemocnici Assiut
Časové okno: 6 měsíců
|
patologická kompletní remise pro HCV po léčbě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hala Elsherif, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hezode C, Asselah T, Reddy KR, Hassanein T, Berenguer M, Fleischer-Stepniewska K, Marcellin P, Hall C, Schnell G, Pilot-Matias T, Mobashery N, Redman R, Vilchez RA, Pol S. Ombitasvir plus paritaprevir plus ritonavir with or without ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced patients with genotype 4 chronic hepatitis C virus infection (PEARL-I): a randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2502-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60159-3. Epub 2015 Mar 31.
- Zhang J, Nguyen D, Hu KQ. Chronic Hepatitis C Virus Infection: A Review of Current Direct-Acting Antiviral Treatment Strategies. N Am J Med Sci (Boston). 2016 Apr;9(2):47-54. Epub 2016 Apr 27.
- Kandeel A, Genedy M, El-Refai S, Funk AL, Fontanet A, Talaat M. The prevalence of hepatitis C virus infection in Egypt 2015: implications for future policy on prevention and treatment. Liver Int. 2017 Jan;37(1):45-53. doi: 10.1111/liv.13186. Epub 2016 Jun 30.
- Mekky MA, Abdel-Malek MO, Osman HA, Abdel-Aziz EM, Hashim AA, Hetta HF, Morsy KH. Efficacy of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ribavirin in management of HCV genotype 4 and end-stage kidney disease. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2019 Feb;43(1):82-87. doi: 10.1016/j.clinre.2018.08.003. Epub 2018 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
Další identifikační čísla studie
- HCV in renal impairment
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy