Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby pacientů s chronickou HCV u pacientů s chronickým onemocněním ledvin versus pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin

18. května 2018 aktualizováno: Mohamed A Mekky, Assiut University

Hodnocení klinických účinků režimu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v léčbě pacientů s chronickou HCV u CKD versus pacientů s ESRD ve fakultní nemocnici v Assiutu

  1. Posoudit léčitelnost (ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru) u pacientů s chronickou HCV infikovaných u pacientů s CKD versus ESRD na univerzitě nemocnice v Assiutu.
  2. Posuďte také trvání setrvalé virové odpovědi, léčbu, relaps nebo selhání terapie u CKD oproti ESRD v nemocnici Assiut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Virus hepatitidy C (HCV) je celosvětově hlavní příčinou onemocnění jater, protože 130–170 milionů jedinců je chronicky infikováno a 350 000 pacientů ročně na infekci HCV zemře. Prevalence HCV se mezi zeměmi značně liší, nejvyšší je v několika zemích Afriky a východního Středomoří. Orgány veřejného zdraví by tedy měly uznat důležitost HCV a dát k dispozici zdroje pro implementaci efektivní primární prevence, screeningu a politiky managementu.

Genotyp viru hepatitidy C (HCV) je důležitým prediktorem progrese onemocnění a léčebné odpovědi. Genotyp 1b má celosvětovou distribuci a často se zjistí, že je nejběžnějším genotypem. HCV genotyp 4 způsobuje přibližně 20 % ze 180 milionů případů chronické hepatitidy C na světě, převládá na Středním východě a v severní Africe a nedávno se rozšířil do jižní Evropy. Genotyp 4 představuje více než 90 % hlášených případů z Egypta, země s masivním onemocněním souvisejícím s HCV.

Prevalence pozitivity proti viru hepatitidy C (anti-HCV) u dialyzovaných pacientů se v jednotlivých zemích liší a pohybuje se od 3 do 75 %; Egypt je bohužel považován za jednu ze zemí s nejvyšší prevalencí navzdory existenci pokynů pro komplexní program kontroly infekcí.

V Egyptě Ve věkových skupinách 15-59 let byla zjištěna prevalence protilátek proti HCV 10,0 % a prevalence HCV RNA 7,0 %. V roce 2015 mělo chronickou infekci HCV ve věkové skupině 15-59 let přibližně 3,7 milionu osob.

Při léčbě chronické HCV při poškození ledvin U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (CrCl 30 ml/min-80 ml/min) není při použití fixní kombinace paritaprevir (150 mg)/ritonavir ( 100 mg)/ombitasvir (25 mg).

2D režim společnosti Abbvie (paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25 mg)) byl nedávno schválen se specifickou indikací pro léčbu genotypu 4 dosud neléčenými a zkušenými pacienty bez cirhózy dosáhl 100% setrvalé virové odpovědi po 12 týdnech léčby 2D režim s RBV, 2D lze použít bez RBV, ale může mít mírně nižší SVR (91 % vs. 100 %). V současné době neexistuje žádná indikace FDA pro použití 2D režimu u pacientů s cirhózou.

. Ombitasvir (25 mg jednou denně), Paritaprevir (150 mg jednou denně), Ritonavir (100 mg jednou denně) Ribavirin (RBV): na základě hmotnosti a rozdělené nabídky (1 000 mg/den, pokud < 75 kg nebo 1 200 mg/den, pokud ≥ 75 kg ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-60 let.
  2. Chronická infekce HCV s plazmatickou HCV RNA větší než 15 000 IU/ml
  3. Léčba naivní.
  4. kompenzovaná cirhóza jater.
  5. Absence koinfekce s HBV nebo HIV.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s virem hepatitidy B nebo HIV.
  2. předchozí antivirová terapie.
  3. Hladina hemoglobinu nižší než 10 mg/dl.
  4. Dekompenzované onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ombitasvir (25 mg), paritaprevir (150 mg) jednou denně
Ombitasvir (25 mg jednou denně), Paritaprevir (150 mg jednou denně), Ritonavir (100 mg jednou denně) Ribavirin (RBV): na základě hmotnosti a rozdělené nabídky (1 000 mg/den, pokud < 75 kg nebo 1 200 mg/den, pokud ≥ 75 kg ) podávané 50 pacientům s chronickou HCV infikovanými s poruchou funkce ledvin po dobu 12 týdnů
Posouzení vyléčitelnosti (ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru) u pacientů infikovaných ch HCV u pacientů s CKD vs. ESRD 2- Posoudit také trvání setrvalé virové odpovědi, léčby, relapsu nebo selhání terapie u CKD vs. ESRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení setrvalé virové odpovědi na režim Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir v léčbě pacientů s chronickou HCV v CKD oproti pacientům s ESRD ve Fakultní nemocnici Assiut
Časové okno: 6 měsíců
patologická kompletní remise pro HCV po léčbě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hala Elsherif, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

3
Předplatit