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GWI 中的谷氨酸神经兴奋性毒性 (GWI)

2021年1月11日 更新者:Kathleen Holton、American University

拟议研究的目的是检查饮食中接触含谷氨酸的食品添加剂是否会导致海湾战争病 (GWI) 的症状。 拟议研究的基本原理来自纤维肌痛领域的数据,这些数据表明减少膳食谷氨酸的摄入量可以减少神经系统的过度兴奋,从而改善症状。 在之前的研究中,低谷氨酸饮食(限制食品添加剂的消耗)在纤维肌痛患者中进行了测试。 节食一个月后,84% 的患者有 >30% 的症状消失(平均有 11 种症状缓解),8 名受试者的所有症状完全缓解。 与安慰剂相比,受试者在接受味精 (MSG) 攻击后症状明显恢复。 由于纤维肌痛和 GWI 之间的症状几乎完全重叠,因此测试这种饮食作为 GWI 患者的低成本治疗选择至关重要。

这项研究的结果最终将适用于所有 GWI 患者,也可能适用于具有类似症状的其他退伍军人。 这项研究的最终影响可能非常深远,因为它有可能影响 GWI 的所有症状,而不是仅针对其中一种症状的拟议治疗方法。 这种饮食疗法已被证明可以显着影响疲劳、认知功能障碍和疼痛等症状;因此,有可能显着改善这些人的生活质量。 治疗的潜在好处很大,风险很小,因为治疗涉及将饮食转变为更健康的全食物方法。

首先,该研究将证实或否定神经系统中异常的谷氨酸信号可能导致 GWI 症状的观点。 其次,如果发现成功,那么这将为许多患有这种多症状疾病的退伍军人提供一种低成本、易于实施的治疗选择。 第三,这项研究可能会导致未来的研究,以确定这种异常神经传递的潜在原因,以帮助预防未来疾病的发作。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的/假设:本临床试验的目的是测试低谷氨酸饮食对 GWI 患者的有效性,作为一种通过减少过量谷氨酸能神经传递来介导症状发生的方法。

具体目标:

目标 1 - 确定 GWI 是否是一种谷氨酸神经毒性疾病,通过测试减少饮食中的谷氨酸暴露是否可以调节症状。 假设:饮食谷氨酸限制将显着减轻 GWI 症状,包括疲劳、认知功能障碍、疼痛、睡眠问题、头痛/偏头痛和腹泻;通过症状问卷、多度计、计算机认知测试、EEG 和 fMRI 记忆测试来衡量。 此外,通过磁共振波谱 (MRS) 测量,节食一个月后大脑谷氨酸水平会降低。

目标 2 - 确认饮食中谷氨酸暴露的改变是症状改善的原因。

假设:与安慰剂相比,在随机、双盲、安慰剂对照的交叉挑战中,味精的挑战将显着增加症状的发生,导致疼痛敏感性增加,如通过脑电图测量的兴奋性神经传递,以及通过计算机化认知测试衡量的认知功能恶化。

研究设计:将从美国各地招募 40 名受试者。 电话筛选后,符合条件的个人将前往华盛顿特区进行首次访问,受试者将在那里接受基线测试,包括使用 fMRI 评估症状、认知、大脑谷氨酸水平和工作记忆测试。 对于第 1 阶段,受试者将被随机分配到低谷氨酸饮食 (n=20) 或候补组(n=20 作为对照组),一个月后将比较症状的发生情况。 等候名单上的参与者将在接下来的一个月内遵循低谷氨酸饮食。 在第 1 阶段结束时,受试者将返回 DC,将接受症状的饮食后评估(与基线相同),然后将进入研究的第 2 阶段,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉挑战, 以测试症状是否会在使用 MSG 而不是安慰剂的挑战后再次出现。 受试者将被随机分配至首先接受哪种意外事件(MSG 或安慰剂),并且将在其中一周连续 3 天接受 MSG,在另一周连续 3 天接受安慰剂。 症状、脑电图和认知将在每周挑战的第 3 天进行评估。 在挑战期间,所有受试者仍将遵循低谷氨酸饮食,因此他们唯一接触谷氨酸的时间是从他们接受味精的那一周开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • American University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性
  • 在波斯湾战争中服役(并被部署)
  • 满足堪萨斯州和 CDC 对 GWI 的定义
  • 稳定的药物治疗方案 3 个月或更长时间

排除标准:

  • 现役军人
  • 当前物质使用障碍
  • 2个月不愿改变饮食
  • 需要住院治疗的严重哮喘
  • 癫痫症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
将在素食胶囊中给予 5 克安慰剂(糖和盐)
饮食干预包括一个月的低谷氨酸饮食,然后是随机交叉挑战,使用味精和安慰剂来衡量症状的恢复。
实验性的:味精
5 克味精将以素食胶囊形式给药
饮食干预包括一个月的低谷氨酸饮食,然后是随机交叉挑战,使用味精和安慰剂来衡量症状的恢复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状评分变化
大体时间:基线、1个月、第5周、第6周
症状的数量和类型将通过症状评分测量进行评估
基线、1个月、第5周、第6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:基线、1个月、第5周、第6周
计算机化的认知电池将测量认知功能
基线、1个月、第5周、第6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图变化
大体时间:基线、1个月、第5周、第6周
脑电图将用于测量大脑兴奋
基线、1个月、第5周、第6周
脑谷氨酸水平的变化
大体时间:基线,1 个月
将使用磁共振光谱法测量大脑谷氨酸水平
基线,1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen F Holton, PhD、American University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月14日

初级完成 (实际的)

2020年7月7日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月13日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月11日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-2017-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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